長期にわたる人工呼吸器を伴う気管切開患者における、気管切開チューブ離脱プロトコルによる早期の非侵襲的換気と漸進的高流量酸素療法
2026年5月24日 更新者：Jingyi Ge、Capital Medical University
長期にわたる人工呼吸器を伴う気管切開患者における、気管切開チューブ離脱プロトコルによる早期の非侵襲的換気と漸進的高流量酸素療法：前向きコホート研究
我々の研究の目的は、リハビリテーション病院の専門ウィーニングユニットに紹介されたPMVの気管切開患者が実施する気管切開チューブウィーニングプロトコールを通じて、早期NIVと進行性HFOTの実現可能性を評価することであった。
調査の概要
詳細な説明
気管切開の最も一般的な適応症は、機械換気 (MV) の長期化が実証または予想される急性呼吸不全、MV からの離脱の失敗です。MV はいくつかの合併症を伴います。 長期にわたる気道の設置（気管切開）には、短期および長期のリスクも伴います。 複数の併存疾患を抱える患者が気管切開を受け、離乳が困難になる患者が増えているため、患者の管理には新しい革新的な概念が緊急に必要とされています。 驚くべきことに、人工呼吸器からの離脱とその後の気管切開チューブ抜管中の気管切開患者を扱ったデータはほとんどない。
PMV 患者は、負荷と能力のバランスが損なわれているため、完全に補助なしの呼吸を維持することができませんでした。 自発呼吸試験は PMV 患者には適していません。
これらの理由により、PMV 患者は多くの場合、高度な離乳プロトコルと理学療法士を提供する学際的なチームが所属する専門の離乳ユニットに移送されます。 気管切開チューブを装着したMV患者における、人工呼吸器からの離脱と気管切開チューブの取り外しの両方を容易にする非侵襲的換気(NIV)の役割には、確かな生理学的根拠があるが、ほとんどの臨床証拠は限られた観察研究から得られている。 主に慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に焦点を当てています。また、ほとんどの NIV は、気管切開チューブにキャップをした状態で顔面インターフェースを介して投与されます。 これは、肺機能が低下し、上気道閉塞を患う患者にとっては耐えるのが困難でした。 その後、NIVの転送が遅れました。 高流量酸素療法 (HFOT) により、より正確な FiO2 が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 気管切開後;
- 長期人工呼吸器の定義を満たした患者（連続21日以上、1日6時間以上の侵襲的人工呼吸器を必要とする）。
- この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 予想生存期間は 3 か月未満。
- 離乳に関連する別の臨床研究に参加しました。
- 紹介後2週間以内の死亡または退院。
- 何らかの理由で研究に協力できない、または研究者が治験に参加するのがふさわしくないとみなした場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
時間枠：From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
時間枠：From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
時間枠：From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
時間枠：From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingyi Ge、study principal investigator
- 主任研究者：Jingyi Ge、Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月24日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025Z-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。