Ventilación temprana no invasiva y oxigenoterapia progresiva de alto flujo mediante protocolo de destete del tubo de traqueotomía en pacientes traqueotomizados con ventilación mecánica prolongada
Ventilación temprana no invasiva y oxigenoterapia progresiva de alto flujo mediante protocolo de destete del tubo de traqueotomía en pacientes traqueotomizados con ventilación mecánica prolongada: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las indicaciones más comunes para la traqueostomía son insuficiencia respiratoria aguda con duración prolongada demostrada o esperada de ventilación mecánica (VM), la falta de destete de la MV. La MV se asocia con varias complicaciones. La colocación de una vía aérea de largo plazo (traqueotomía) también se asocia con riesgos a corto y largo plazo. A medida que más pacientes con múltiples comorbilidades se someten a traqueostomía y desarrollan dificultades con el destete, se necesitan con urgencia nuevos conceptos innovadores para su tratamiento. Sorprendentemente, hay muy pocos datos sobre pacientes traqueotomizados en el destete de la ventilación mecánica y la posterior decanulación del tubo de traqueotomía.
Los pacientes con PMV no pudieron mantener una respiración completamente sin soporte, ya que su equilibrio carga/capacidad estaba afectado. La prueba de respiración espontánea no es adecuada para pacientes con PMV.
Por estos motivos, los pacientes con PMV suelen ser transferidos a unidades de destete especializadas con equipos multidisciplinarios, que ofrecen protocolos de destete avanzados y fisioterapeutas. El papel de la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con VM con tubo de traqueotomía para facilitar tanto la desconexión del ventilador como la extracción del tubo de traqueotomía tiene un fundamento fisiológico sólido, pero la mayor parte de la evidencia clínica se deriva de estudios observacionales limitados. Y se centra principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además, la mayoría de las VNI se administran a través de la interfaz facial mientras el tubo de traqueotomía está tapado. Esto era difícil de tolerar para los pacientes con función pulmonar deficiente y obstrucción de las vías respiratorias superiores. Luego se retrasó la transferencia de VNI. La oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) permite una FiO2 más precisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Después de la traqueotomía;
- Pacientes que cumplieron con la definición de ventilación mecánica a largo plazo (que requieren ventilación mecánica invasiva durante más de 6 horas por día durante más de 21 días consecutivos);
- dispuesto a participar en este estudio y firmó el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 3 meses;
- Participó en otro estudio clínico relacionado con el destete;
- muerte o alta dentro de las 2 semanas posteriores a la derivación;
- No puede cooperar con el estudio por algún motivo o los investigadores lo consideran no apto para su inclusión en el ensayo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
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The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Periodo de tiempo: From enrollment to 60 days after enrollment
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Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
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From enrollment to 60 days after enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time From Enrollment to Successful Weaning
Periodo de tiempo: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
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From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Periodo de tiempo: From successful weaning to 30 days after successful weaning
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Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
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From successful weaning to 30 days after successful weaning
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All-Cause Mortality at 6 Months
Periodo de tiempo: From enrollment to 6 months after enrollment
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All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
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From enrollment to 6 months after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Ge, study principal investigator
- Investigador principal: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025Z-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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