Wczesna nieinwazyjna wentylacja i progresywna wysokoprzepływowa terapia tlenowa poprzez protokół odzwyczajania od rurki tracheostomijnej u pacjentów z tracheostomią i przedłużoną wentylacją mechaniczną
Wczesna nieinwazyjna wentylacja i progresywna terapia tlenowa o wysokim przepływie poprzez protokół odzwyczajania rurki tracheostomijnej u pacjentów z tracheostomią i przedłużoną wentylacją mechaniczną: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszymi wskazaniami do tracheostomii są ostra niewydolność oddechowa z wykazanym lub spodziewanym przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej (MV). Niemożność odzwyczajenia się od MV. MV wiąże się z kilkoma powikłaniami. Umieszczenie długoterminowej drogi oddechowej (tracheostomia) wiąże się również z ryzykiem krótko- i długoterminowym. Ponieważ coraz więcej pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi poddaje się tracheostomii i ma trudności z odstawieniem od piersi, pilnie potrzebne są nowe, innowacyjne koncepcje leczenia. Co zaskakujące, istnieje bardzo mało danych dotyczących pacjentów po tracheostomii w okresie odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej i późniejszej dekaniulacji rurki tracheostomijnej.
Pacjenci z PMV nie byli w stanie utrzymać całkowicie niewspieranego oddychania, ponieważ ich równowaga obciążenia/wydajności była zaburzona. Próba oddychania spontanicznego nie jest odpowiednia dla pacjentów z PMV.
Z tych powodów pacjenci z PMV są często przenoszeni do wyspecjalizowanych oddziałów odzwyczajania z wielodyscyplinarnymi zespołami, które oferują zaawansowane protokoły odzwyczajania od piersi i fizjoterapeutów. Rola nieinwazyjnej wentylacji (NIV) u pacjentów z MV z rurką tracheostomijną w ułatwianiu zarówno odłączenia od respiratora, jak i usunięcia rurki tracheostomijnej ma solidne uzasadnienie fizjologiczne, ale większość dowodów klinicznych pochodzi z ograniczonych badań obserwacyjnych. Skupiamy się głównie na pacjentach z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Poza tym większość NIV jest podawana przez interfejs twarzowy, gdy rurka tracheostomijna jest zakręcona. Było to trudne do tolerowania przez pacjentów ze słabą czynnością płuc i niedrożnością górnych dróg oddechowych. Następnie opóźniony transfer NIV. Wysokoprzepływowa terapia tlenowa (HFOT) pozwala na dokładniejszy pomiar FiO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Po tracheotomii;
- Pacjenci spełniający definicję długotrwałej wentylacji mechanicznej (wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 6 godzin na dobę przez ponad 21 kolejnych dni);
- wyraziły chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwany czas przeżycia poniżej 3 miesięcy;
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym odstawiania od piersi;
- śmierć lub wypis w ciągu 2 tygodni od skierowania;
- Z jakiegokolwiek powodu nie może współpracować przy badaniu lub został uznany przez badaczy za nieodpowiedniego do włączenia do badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Ramy czasowe: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Ramy czasowe: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Ramy czasowe: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Ramy czasowe: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyi Ge, Study Principal Investigator
- Główny śledczy: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025Z-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .