Časná neinvazivní ventilace a progresivní vysokoprůtoková kyslíková terapie prostřednictvím protokolu odstavení tracheostomické trubice u tracheostomizovaných pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací
Časná neinvazivní ventilace a progresivní vysokoprůtoková kyslíková terapie prostřednictvím protokolu odstavení tracheostomické trubice u tracheostomizovaných pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější indikací k tracheostomii je akutní respirační selhání s prokázaným nebo očekávaným prodlouženým trváním mechanické ventilace (MV), selhání odvykání od MV.MV je spojeno s několika komplikacemi. Umístění dlouhodobých dýchacích cest (tracheostomie) je také spojeno s krátkodobými a dlouhodobými riziky. Vzhledem k tomu, že více pacientů s mnohočetnými komorbiditami podstupuje tracheostomii a mají potíže s odstavením, jsou naléhavě zapotřebí nové inovativní koncepce pro jejich léčbu. Překvapivě existuje velmi málo údajů o tracheostomických pacientech při odstavení od mechanické ventilace a následné dekanylaci tracheostomické trubice.
Pacienti s PMV nebyli schopni udržet zcela nepodporované dýchání, protože jejich rovnováha mezi zátěží a kapacitou byla narušena. Test spontánního dýchání není vhodný pro pacienty s PMV.
Z těchto důvodů jsou pacienti s PMV často převáděni na specializované odvykací jednotky s multidisciplinárními týmy, které nabízejí pokročilé odvykací protokoly a fyzioterapeuty. Úloha neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s MV s tracheostomickou kanylou k usnadnění odvykání od ventilátoru a odstranění tracheostomické kanyly má pevné fyziologické zdůvodnění, ale většina klinických důkazů je odvozena z omezených observačních studií. A hlavně se zaměřte na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Kromě většiny NIV dodávaných přes obličejové rozhraní, zatímco je tracheostomická trubice uzavřena. To bylo obtížné tolerovat u pacientů se špatnou funkcí plic a obstrukcí horních cest dýchacích. Pak zpožděný přenos NIV. Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT) umožňuje přesnější FiO2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- Po tracheotomii;
- Pacienti, kteří splnili definici dlouhodobé mechanické ventilace (vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 6 hodin denně po dobu delší než 21 po sobě jdoucích dnů);
- ochoten zúčastnit se této studie a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- očekávaná doba přežití méně než 3 měsíce;
- Účast v jiné klinické studii související s odstavením;
- smrt nebo propuštění do 2 týdnů po doporučení;
- Neschopnost spolupracovat na studii z jakéhokoli důvodu nebo ji vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro zahrnutí do studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Časové okno: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Časové okno: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Časové okno: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Časové okno: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ge, Study Principal Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025Z-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .