Tidig icke-invasiv ventilation och progressiv syreterapi med högt flöde genom trakeostomislangavvänjningsprotokoll hos trakeostomerade patienter med långvarig mekanisk ventilation
Tidig icke-invasiv ventilation och progressiv syreterapi med högt flöde genom trakeostomislangavvänjningsprotokoll hos trakeostomiserade patienter med långvarig mekanisk ventilation: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste indikationerna för trakeostomi är akut andningssvikt med påvisad eller förväntad förlängd varaktighet av mekanisk ventilation (MV), misslyckande att avvänja från MV.MV är förknippat med flera komplikationer. Placering av en långvarig luftväg (trakeostomi) är också förknippad med kort- och långtidsrisker. Eftersom fler patienter med multipla komorbiditeter genomgår trakeostomi och utvecklar svårigheter med avvänjning, behövs nya innovativa koncept för deras behandling. Överraskande nog finns det mycket lite data som handlar om trakeostomiserade patienter vid avvänjning från mekanisk ventilation och efterföljande dekanylering av trakeostomirör.
PMV-patienter kunde inte upprätthålla helt ostödd andning, eftersom deras belastnings-/kapacitetsbalans var försämrad. Spontana andningsförsök är inte lämpliga för PMV-patienter.
Av dessa skäl överförs PMV-patienter ofta till specialiserade avvänjningsenheter med multidisciplinära team, som erbjuder avancerade avvänjningsprotokoll och sjukgymnaster. Rollen av icke-invasiv ventilation (NIV) hos MV-patienter med trakeostomirör för att underlätta både avvänjning från ventilatorn och avlägsnande av trakeostomiröret har en solid fysiologisk logik, men de flesta kliniska bevis härrör från begränsade observationsstudier. Och främst fokusera på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Förutom de flesta NIV levereras genom ansiktsgränssnittet medan trakeostomiröret är kapslat. Detta var svårt att tolerera för patienter med dålig lungfunktion och övre luftvägsobstruktion. Sedan försenad NIV-överföring. Syrgasbehandling med högt flöde (HFOT) möjliggör en mer exakt FiO2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Efter trakeotomi;
- Patienter som uppfyllde definitionen av långvarig mekanisk ventilation (kräver invasiv mekanisk ventilation i mer än 6 timmar per dag i mer än 21 dagar i följd);
- villig att delta i denna studie och undertecknade det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Den förväntade överlevnadstiden är mindre än 3 månader;
- Deltog i en annan klinisk studie relaterad till avvänjning;
- dödsfall eller utskrivning inom 2 veckor efter remissen;
- oförmögen att samarbeta med studien av någon anledning eller anses olämplig för att inkluderas i försöket av utredarna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Tidsram: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Tidsram: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Tidsram: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Tidsram: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingyi Ge, study principal investigator
- Huvudutredare: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025Z-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .