通过气管切开插管撤机方案对长期机械通气的气管切开患者进行早期无创通气和渐进式高流量氧疗
2026年5月24日 更新者:Jingyi Ge、Capital Medical University
通过气管切开插管撤机方案对长期机械通气的气管切开患者进行早期无创通气和渐进式高流量氧疗:一项前瞻性队列研究
我们研究的目的是评估通过气管造口管脱机方案进行早期 NIV 和渐进 HFOT 的可行性,该方案由转至康复医院专业脱机单位的 PMV 气管造口患者实施。
研究概览
详细说明
气管造口术最常见的适应症是急性呼吸衰竭,伴有明显或预期的机械通气 (MV) 持续时间延长、无法从 MV 撤机。MV 与多种并发症相关。 长期气道的放置(气管切开术)也与短期和长期风险相关。 随着越来越多患有多种合并症的患者接受气管切开术并出现脱机困难,他们的治疗迫切需要新的创新理念。 令人惊讶的是,关于气管切开患者机械通气脱机和随后气管切开插管拔管的数据非常少。
PMV 患者无法维持完全无支持的呼吸,因为他们的负荷/能力平衡受损。 自主呼吸试验不适合 PMV 患者。
由于这些原因,PMV 患者经常被转移到拥有多学科团队的专业脱机单位,这些团队提供先进的脱机方案和物理治疗师。 无创通气 (NIV) 在使用气管切开插管的 MV 患者中的作用,以促进脱离呼吸机和拔除气管切开插管,其作用具有坚实的生理学原理,但大多数临床证据来自有限的观察性研究。 主要针对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。此外,大多数 NIV 在气管切开插管加盖时通过面部界面输送。 对于肺功能差和上呼吸道阻塞的患者来说,这是难以忍受的。 然后延迟 NIV 转移。 高流量氧疗 (HFOT) 可提供更准确的 FiO2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 气管切开术后;
- 符合长期机械通气定义的患者(需要有创机械通气每天6小时以上,连续21天以上);
- 愿意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 预计生存时间小于3个月;
- 参与另一项与断奶相关的临床研究;
- 转诊后 2 周内死亡或出院;
- 因任何原因无法配合研究或被研究者认为不适合纳入试验;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
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The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
大体时间:From enrollment to 60 days after enrollment
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Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
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From enrollment to 60 days after enrollment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time From Enrollment to Successful Weaning
大体时间:From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
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From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
大体时间:From successful weaning to 30 days after successful weaning
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Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
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From successful weaning to 30 days after successful weaning
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All-Cause Mortality at 6 Months
大体时间:From enrollment to 6 months after enrollment
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All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
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From enrollment to 6 months after enrollment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jingyi Ge、study principal investigator
- 首席研究员:Jingyi Ge、Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月24日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025Z-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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