Varhainen ei-invasiivinen ventilaatio ja progressiivinen korkeavirtaushappihoito trakeostomiaputken vieroitusprotokollalla trakeostomiapotilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio
Varhainen ei-invasiivinen ventilaatio ja progressiivinen korkeavirtaushappihoito trakeostomiaputken vieroitusprotokollalla trakeostomiapotilailla, joilla on pitkittynyt mekaaninen ventilaatio: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakeostomian yleisimmät indikaatiot ovat akuutti hengitysvajaus, johon liittyy todistetusti tai odotettavissa oleva pitkäkestoinen mekaaninen ventilaatio (MV). Epäonnistuminen MV:stä vieroittamiseen liittyy useisiin komplikaatioihin. Pitkäaikaisen hengitystien sijoittamiseen (trakeostomia) liittyy myös lyhyen ja pitkän aikavälin riskejä. Kun yhä useammat potilaat, joilla on useita muita samanaikaisia sairauksia, joutuvat trakeostomiaan ja heillä on vaikeuksia vieroituksen kanssa, tarvitaan kiireellisesti uusia innovatiivisia konsepteja heidän hallintaansa. Yllättäen on hyvin vähän tietoa trakeostomiapotilaista, jotka on vieroitettu mekaanisesta ventilaatiosta ja myöhemmästä trakeostomiaputken dekanylaatiosta.
PMV-potilaat eivät pystyneet kestämään täysin tukematonta hengitystä, koska heidän kuormituksen ja kapasiteetin tasapaino oli heikentynyt. Spontaani hengityskoe ei sovellu PMV-potilaille.
Näistä syistä PMV-potilaat siirretään usein erikoistuneisiin vieroitusyksiköihin, joissa on monialaisia tiimejä, jotka tarjoavat edistyneitä vieroitusprotokollaa ja fysioterapeutteja. Non-invasiivisen ventilaation (NIV) rooli MV-potilailla, joilla on trakeostomiaputki, helpottaa sekä ventilaattorista vieroitusta että trakeostomiaputken poistamista, on vankka fysiologinen perustelu, mutta suurin osa kliinisistä todisteista on peräisin rajoitetuista havainnointitutkimuksista. Ja keskitytään pääasiassa potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Lisäksi useimmat NIV toimitetaan kasvojen rajapinnan kautta, kun trakeostomiaputki on suljettu. Tätä oli vaikea sietää potilailla, joilla oli huono keuhkojen toiminta ja ylempien hengitysteiden tukos. Sitten viivästyi NIV-siirto. High flow happiterapia (HFOT) mahdollistaa tarkemman FiO2:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Trakeotomia jälkeen;
- Potilaat, jotka täyttivät pitkän aikavälin mekaanisen ventilaation määritelmän (vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 6 tuntia päivässä yli 21 peräkkäisenä päivänä);
- halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika alle 3 kuukautta;
- Osallistui toiseen kliiniseen vieroitustutkimukseen;
- kuolema tai kotiuttaminen 2 viikon sisällä lähetteen jälkeen;
- Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa mistään syystä tai eivät katsoneet, että tutkijat sopivat osallistumaan tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Aikaikkuna: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Aikaikkuna: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Aikaikkuna: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Aikaikkuna: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyi Ge, study principal investigator
- Päätutkija: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025Z-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .