Ventilazione precoce non invasiva e ossigenoterapia progressiva ad alti flussi attraverso il protocollo di svezzamento della cannula tracheostomica in pazienti tracheostomizzati con ventilazione meccanica prolungata
Ventilazione non invasiva precoce e ossigenoterapia progressiva ad alti flussi attraverso il protocollo di svezzamento della cannula tracheostomica in pazienti tracheostomizzati con ventilazione meccanica prolungata: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le indicazioni più comuni alla tracheostomia sono l'insufficienza respiratoria acuta con durata prolungata dimostrata o prevista della ventilazione meccanica (MV), il mancato svezzamento dalla MV. La MV è associata a diverse complicanze. Anche il posizionamento di una via aerea a lungo termine (tracheostomia) è associato a rischi a breve e lungo termine. Poiché sempre più pazienti con comorbilità multiple si sottopongono a tracheostomia e sviluppano difficoltà con lo svezzamento, sono urgentemente necessari nuovi concetti innovativi per la loro gestione. Sorprendentemente, ci sono pochissimi dati riguardanti pazienti tracheostomizzati in svezzamento dalla ventilazione meccanica e successiva decannulazione della cannula tracheostomica.
I pazienti con PMV non erano in grado di sostenere una respirazione completamente non supportata, poiché il loro equilibrio carico/capacità era compromesso. La prova di respirazione spontanea non è adatta ai pazienti con PMV.
Per questi motivi, i pazienti con PMV vengono spesso trasferiti in unità di svezzamento specializzate con team multidisciplinari che offrono protocolli di svezzamento avanzati e fisioterapisti. Il ruolo della ventilazione non invasiva (NIV) nei pazienti con valvola mitrale con cannula tracheostomica per facilitare sia lo svezzamento dal ventilatore che la rimozione della cannula tracheostomica ha un solido razionale fisiologico, ma la maggior parte delle evidenze cliniche deriva da studi osservazionali limitati. E si concentra principalmente sui pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). Oltre alla maggior parte della NIV erogata attraverso l'interfaccia facciale mentre la cannula tracheostomica è tappata. Ciò era difficile da tollerare per i pazienti con scarsa funzionalità polmonare e ostruzione delle vie aeree superiori. Quindi trasferimento NIV ritardato. La terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT) consente una FiO2 più accurata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Dopo la tracheotomia;
- Pazienti che soddisfacevano la definizione di ventilazione meccanica a lungo termine (che richiedono ventilazione meccanica invasiva per più di 6 ore al giorno per più di 21 giorni consecutivi);
- disposti a partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi;
- Partecipato ad un altro studio clinico relativo allo svezzamento;
- morte o dimissione entro 2 settimane dal rinvio;
- Impossibilità di collaborare allo studio per qualsiasi motivo o ritenuto non idoneo all'inclusione nello studio da parte degli investigatori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Lasso di tempo: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Lasso di tempo: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Lasso di tempo: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Lasso di tempo: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyi Ge, Study Principal Investigator
- Investigatore principale: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025Z-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .