Vroege niet-invasieve beademing en progressieve zuurstoftherapie met hoge flow via het spenenprotocol van een tracheostomiebuis bij patiënten met een tracheostomie en langdurige mechanische beademing
Vroege niet-invasieve beademing en progressieve zuurstoftherapie met hoge flow via het spenenprotocol van een tracheostomiebuis bij patiënten met een tracheostomie en langdurige mechanische beademing: een prospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende indicaties voor tracheostomie zijn acute respiratoire insufficiëntie met aangetoonde of verwachte langere duur van mechanische beademing (MV). Het niet afbouwen van MV gaat gepaard met verschillende complicaties. Het plaatsen van een langdurige luchtweg (tracheostomie) gaat ook gepaard met risico's op de korte en lange termijn. Naarmate meer patiënten met meerdere comorbiditeiten een tracheostomie ondergaan en problemen krijgen met het spenen, zijn er dringend nieuwe innovatieve concepten nodig voor de behandeling ervan. Verrassend genoeg zijn er zeer weinig gegevens over patiënten die een tracheostomie hebben ondergaan bij het ontwennen van de mechanische beademing en de daaropvolgende decanulatie van de tracheostomiebuis.
PMV-patiënten waren niet in staat een volledig ongesteunde ademhaling vol te houden, omdat hun balans tussen belasting en capaciteit verstoord was. Spontane ademhalingstest is niet geschikt voor PMV-patiënten.
Om deze redenen worden PMV-patiënten vaak overgebracht naar gespecialiseerde ontwenningsafdelingen met multidisciplinaire teams, die geavanceerde ontwenningsprotocollen en fysiotherapeuten aanbieden. De rol van niet-invasieve beademing (NIV) bij MV-patiënten met een tracheostomiebuis om zowel het ontwennen van de beademing als het verwijderen van de tracheostomiebuis te vergemakkelijken heeft een solide fysiologische onderbouwing, maar het meeste klinische bewijs is afkomstig van beperkte observationele onderzoeken. En richten zich vooral op patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Bovendien worden de meeste NIV toegediend via de gezichtsinterface terwijl de tracheostomiebuis is afgesloten. Dit was moeilijk te verdragen voor patiënten met een slechte longfunctie en obstructie van de bovenste luchtwegen. Vervolgens vertraagde NIV-overdracht. High flow zuurstoftherapie (HFOT) zorgt voor een nauwkeurigere FiO2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Na tracheotomie;
- Patiënten die voldeden aan de definitie van langdurige mechanische beademing (die invasieve mechanische beademing nodig heeft gedurende meer dan 6 uur per dag gedurende meer dan 21 opeenvolgende dagen);
- bereid was deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekende.
Uitsluitingscriteria:
- De verwachte overlevingstijd minder dan 3 maanden;
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek gerelateerd aan spenen;
- overlijden of ontslag binnen 2 weken na verwijzing;
- Om welke reden dan ook niet kunnen meewerken aan het onderzoek of door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor opname in het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Tijdsspanne: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Tijdsspanne: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Tijdsspanne: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Tijdsspanne: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingyi Ge, study principal investigator
- Hoofdonderzoeker: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025Z-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .