Tidlig ikke-invasiv ventilation og progressiv iltterapi med høj flow gennem trakeostomirørafvænningsprotokol hos trakeostomiserede patienter med langvarig mekanisk ventilation
Tidlig ikke-invasiv ventilation og progressiv iltterapi med høj flow gennem trakeostomirørafvænningsprotokol hos trakeostomiserede patienter med langvarig mekanisk ventilation: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest almindelige indikationer for trakeostomi er akut respirationssvigt med påvist eller forventet forlænget varighed af mekanisk ventilation (MV), manglende fravænning fra MV.MV er forbundet med flere komplikationer. Placering af en langsigtet luftvej (trakeostomi) er også forbundet med kort- og langsigtede risici. Da flere patienter med flere komorbiditeter gennemgår trakeostomi og udvikler problemer med fravænning, er der et presserende behov for nye innovative koncepter til deres behandling. Overraskende nok er der meget få data, der omhandler trakeostomiserede patienter ved fravænning fra mekanisk ventilation og efterfølgende trakeostomirørsdekanylering.
PMV-patienter var ikke i stand til at opretholde fuldstændig ustøttet vejrtrækning, da deres belastnings-/kapacitetsbalance var svækket. Spontane vejrtrækningsforsøg er ikke egnet til PMV-patienter.
Af disse grunde bliver PMV-patienter ofte overført til specialiserede fravænningsenheder med multidisciplinære teams, som tilbyder avancerede fravænningsprotokoller og fysioterapeuter. Rollen af non-invasiv ventilation (NIV) hos MV-patienter med trakeostomirør for at lette både fravænning fra ventilatoren og fjernelse af trakeostomirøret har et solidt fysiologisk rationale, men de fleste kliniske beviser er afledt af begrænsede observationsstudier. Og primært fokus på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Udover de fleste NIV leveret gennem ansigtsgrænsefladen, mens trakeostomirøret er lukket. Dette var svært at tolerere for patienter med dårlig lungefunktion og øvre luftvejsobstruktion. Derefter forsinket NIV-overførsel. High flow iltterapi (HFOT) muliggør en mere præcis FiO2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Efter tracheotomi;
- Patienter, der opfyldte definitionen af langvarig mekanisk ventilation (der kræver invasiv mekanisk ventilation i mere end 6 timer om dagen i mere end 21 på hinanden følgende dage);
- villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Den forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder;
- Deltog i en anden klinisk undersøgelse relateret til fravænning;
- død eller udskrivning inden for 2 uger efter henvisning;
- Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen af en eller anden grund eller anses for uegnet til at blive inkluderet i forsøget af efterforskerne;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Tidsramme: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Tidsramme: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Tidsramme: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Tidsramme: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyi Ge, Study Principal Investigator
- Ledende efterforsker: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025Z-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .