Frühe nicht-invasive Beatmung und progressive High-Flow-Sauerstofftherapie durch Trachealkanülen-Entwöhnungsprotokoll bei tracheostomierten Patienten mit längerer mechanischer Beatmung
Frühe nicht-invasive Beatmung und progressive High-Flow-Sauerstofftherapie durch Trachealkanülen-Entwöhnungsprotokoll bei tracheostomierten Patienten mit längerer mechanischer Beatmung: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten Indikationen für eine Tracheotomie sind akutes Atemversagen mit nachgewiesener oder zu erwartender längerer Dauer der mechanischen Beatmung (MV). Das Scheitern der Entwöhnung von der MV ist mit mehreren Komplikationen verbunden. Auch die Anlage eines langfristigen Atemwegs (Tracheotomie) ist mit kurz- und langfristigen Risiken verbunden. Da sich immer mehr Patienten mit mehreren Komorbiditäten einer Tracheotomie unterziehen und Schwierigkeiten bei der Entwöhnung entwickeln, sind neue innovative Konzepte für deren Behandlung dringend erforderlich. Überraschenderweise gibt es nur sehr wenige Daten über tracheostomierte Patienten beim Entwöhnen von der mechanischen Beatmung und der anschließenden Dekanülierung der Tracheostomiekanüle.
PMV-Patienten waren nicht in der Lage, völlig ohne Unterstützung zu atmen, da ihr Belastungs-/Kapazitätsgleichgewicht beeinträchtigt war. Der Spontanatmungsversuch ist für PMV-Patienten nicht geeignet.
Aus diesen Gründen werden PMV-Patienten oft in spezialisierte Entwöhnungseinheiten mit multidisziplinären Teams verlegt, die fortgeschrittene Entwöhnungsprotokolle und Physiotherapeuten anbieten. Die Rolle der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei MV-Patienten mit Tracheostomiekanüle zur Erleichterung der Entwöhnung vom Beatmungsgerät und der Entfernung der Tracheostomiekanüle hat eine solide physiologische Begründung, die meisten klinischen Beweise stammen jedoch aus begrenzten Beobachtungsstudien. Und konzentrieren sich hauptsächlich auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Außerdem werden die meisten NIV über die Gesichtsschnittstelle verabreicht, während die Tracheostomiekanüle verschlossen ist. Dies war für Patienten mit schlechter Lungenfunktion und Obstruktion der oberen Atemwege schwer zu tolerieren. Dann verzögerter NIV-Transfer. Die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) ermöglicht eine genauere FiO2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Nach Tracheotomie;
- Patienten, die die Definition einer langfristigen mechanischen Beatmung erfüllen (die eine invasive mechanische Beatmung für mehr als 6 Stunden pro Tag an mehr als 21 aufeinanderfolgenden Tagen benötigen);
- bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Thema Entwöhnung;
- Tod oder Entlassung innerhalb von 2 Wochen nach der Überweisung;
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten oder von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen zu werden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
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The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Zeitfenster: From enrollment to 60 days after enrollment
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Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
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From enrollment to 60 days after enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time From Enrollment to Successful Weaning
Zeitfenster: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
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From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Zeitfenster: From successful weaning to 30 days after successful weaning
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Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
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From successful weaning to 30 days after successful weaning
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All-Cause Mortality at 6 Months
Zeitfenster: From enrollment to 6 months after enrollment
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All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
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From enrollment to 6 months after enrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyi Ge, Study Principal Investigator
- Hauptermittler: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025Z-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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