Ранняя неинвазивная вентиляция легких и прогрессивная высокопоточная оксигенотерапия посредством протокола отлучения от трахеостомической трубки у трахеостомированных пациентов с длительной механической вентиляцией легких
Ранняя неинвазивная вентиляция легких и прогрессивная оксигенотерапия с высоким потоком посредством протокола отлучения трахеостомической трубки у трахеостомированных пациентов с длительной механической вентиляцией легких: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частыми показаниями к трахеостомии являются острая дыхательная недостаточность с продемонстрированной или ожидаемой продолжительностью искусственной вентиляции легких (ИВЛ), невозможность отлучения от ИВЛ. ИВЛ связана с рядом осложнений. Установка долгосрочной проходимости дыхательных путей (трахеостомы) также связана с краткосрочными и долгосрочными рисками. Поскольку все больше пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями подвергаются трахеостомии и у них возникают трудности с отлучением от груди, для их ведения срочно необходимы новые инновационные концепции. Удивительно, но имеется очень мало данных, касающихся трахеостомированных пациентов при отлучении от искусственной вентиляции легких и последующей деканюляции трахеостомической трубки.
Пациенты с ПМВ не могли поддерживать дыхание без поддержки, так как у них был нарушен баланс нагрузки и мощности. Проба спонтанного дыхания не подходит для пациентов с ПМВ.
По этим причинам пациентов с ПМВ часто переводят в специализированные отделения по отлучению, где работают многопрофильные бригады, которые предлагают передовые протоколы отлучения и работают физиотерапевтами. Роль неинвазивной вентиляции (НИВ) у пациентов с МК с трахеостомической трубкой в облегчении как отключения от аппарата искусственной вентиляции легких, так и удаления трахеостомической трубки имеет серьезное физиологическое обоснование, но большинство клинических данных получено в результате ограниченных обсервационных исследований. И в основном ориентированы на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Кроме того, в большинстве случаев НИВЛ проводится через лицевой интерфейс, когда трахеостомическая трубка закрыта колпачком. Это было трудно переносить пациентам с плохой функцией легких и обструкцией верхних дыхательных путей. Затем отложили перевод на НИВЛ. Кислородная терапия с высоким потоком (HFOT) позволяет более точно определить FiO2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- После трахеотомии;
- Пациенты, подпадающие под определение долгосрочной искусственной вентиляции легких (требующие инвазивной искусственной вентиляции легких более 6 часов в день в течение более 21 дня подряд);
- готовы участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Ожидаемое время выживания менее 3 месяцев;
- Участвовал в другом клиническом исследовании, связанном с отлучением от груди;
- смерть или выписка в течение 2 недель после направления;
- Невозможно сотрудничать с исследованием по какой-либо причине или исследователи считают его неподходящим для включения в исследование;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Временное ограничение: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Временное ограничение: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Временное ограничение: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Временное ограничение: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingyi Ge, study principal investigator
- Главный следователь: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025Z-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .