Ventilação não invasiva precoce e oxigenoterapia progressiva de alto fluxo por meio de protocolo de desmame de tubo de traqueostomia em pacientes traqueostomizados com ventilação mecânica prolongada
Ventilação não invasiva precoce e oxigenoterapia progressiva de alto fluxo por meio de protocolo de desmame de tubo de traqueostomia em pacientes traqueostomizados com ventilação mecânica prolongada: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As indicações mais comuns para traqueostomia são insuficiência respiratória aguda com duração prolongada demonstrada ou esperada de ventilação mecânica (VM), falha no desmame da VM. A VM está associada a diversas complicações. A colocação de uma via aérea de longo prazo (traqueostomia) também está associada a riscos de curto e longo prazo. À medida que mais pacientes com múltiplas comorbidades são submetidos à traqueostomia e desenvolvem dificuldade no desmame, são urgentemente necessários novos conceitos inovadores para o seu manejo. Surpreendentemente, há poucos dados sobre pacientes traqueostomizados no desmame da ventilação mecânica e subsequente decanulação da cânula de traqueostomia.
Os pacientes com PMV não foram capazes de sustentar uma respiração completamente sem suporte, uma vez que seu equilíbrio carga/capacidade estava prejudicado. O teste de respiração espontânea não é adequado para pacientes com PMV.
Por esses motivos, os pacientes com PMV são frequentemente transferidos para unidades especializadas de desmame com equipes multidisciplinares, que oferecem protocolos avançados de desmame e fisioterapeutas. O papel da ventilação não invasiva (VNI) em pacientes em VM com tubo de traqueostomia para facilitar o desmame do ventilador e a remoção do tubo de traqueostomia tem uma justificativa fisiológica sólida, mas a maioria das evidências clínicas é derivada de estudos observacionais limitados. E focar principalmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Além da maioria das VNIs administradas através da interface facial enquanto o tubo de traqueostomia está tampado. Isto foi difícil de tolerar para pacientes com função pulmonar deficiente e obstrução das vias aéreas superiores. Em seguida, atrasou a transferência da VNI. A oxigenoterapia de alto fluxo (HFOT) permite uma FiO2 mais precisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Após traqueotomia;
- Pacientes que atenderam à definição de ventilação mecânica de longo prazo (necessitando de ventilação mecânica invasiva por mais de 6 horas por dia por mais de 21 dias consecutivos);
- dispostos a participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- O tempo de sobrevivência esperado inferior a 3 meses;
- Participou de outro estudo clínico relacionado ao desmame;
- morte ou alta dentro de 2 semanas após encaminhamento;
- Incapaz de cooperar com o estudo por qualquer motivo ou considerado não adequado para inclusão no ensaio pelos investigadores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
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The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Prazo: From enrollment to 60 days after enrollment
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Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
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From enrollment to 60 days after enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time From Enrollment to Successful Weaning
Prazo: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
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From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Prazo: From successful weaning to 30 days after successful weaning
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Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
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From successful weaning to 30 days after successful weaning
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All-Cause Mortality at 6 Months
Prazo: From enrollment to 6 months after enrollment
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All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
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From enrollment to 6 months after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Ge, study principal investigator
- Investigador principal: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025Z-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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