장기 기계적 환기를 사용하는 기관절개술 환자의 기관절개관 이탈 프로토콜을 통한 조기 비침습적 환기 및 점진적 고유량 산소 요법
2026년 5월 24일 업데이트: Jingyi Ge, Capital Medical University
장기간 기계 환기를 받은 기관 절개 환자의 기관 절개관 이탈 프로토콜을 통한 조기 비침습적 환기 및 점진적인 고유량 산소 치료: 전향적 코호트 연구
우리 연구의 목적은 재활 병원의 전문 이유 장치에 언급된 PMV가 있는 기관 절개 환자가 구현한 기관 절개 튜브 이유 프로토콜을 통해 초기 NIV 및 진행성 HFOT의 타당성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
기관절개술의 가장 흔한 적응증은 기계적 환기(MV)의 지속 기간이 입증되거나 예상되는 급성 호흡 부전이며, MV.MV에서 이탈하는 데 실패하면 여러 합병증과 관련됩니다. 장기 기도 배치(기관 절개술)도 단기 및 장기 위험과 관련이 있습니다. 복합 동반 질환을 앓고 있는 환자가 기관 절개술을 받고 이유식에 어려움을 겪으면서 관리를 위한 새로운 혁신적인 개념이 시급히 필요합니다. 놀랍게도 기관절개술을 받은 환자의 기계적 환기 및 그에 따른 기관절개관 제거술을 중단한 환자를 다루는 데이터는 거의 없습니다.
PMV 환자는 부하/용량 균형이 손상되었기 때문에 완전히 지원되지 않는 호흡을 유지할 수 없었습니다. 자발 호흡 시험은 PMV 환자에게는 적합하지 않습니다.
이러한 이유로 PMV 환자는 고급 이유식 프로토콜과 물리치료사를 제공하는 다학제 팀이 있는 전문 이유식 부서로 이송되는 경우가 많습니다. 기관절개관이 있는 MV 환자에서 인공호흡기 분리와 기관절개관 제거를 모두 촉진하기 위한 비침습적 환기(NIV)의 역할은 견고한 생리학적 근거를 가지고 있지만 대부분의 임상적 증거는 제한된 관찰 연구에서 파생됩니다. 주로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 초점을 맞춥니다. 대부분의 NIV는 기관절개관이 막혀 있는 동안 안면 인터페이스를 통해 전달됩니다. 이는 폐 기능이 좋지 않고 상기도 폐쇄가 있는 환자의 경우 견디기 어려웠습니다. 그런 다음 NIV 전송이 지연되었습니다. 고유량 산소 요법(HFOT)을 사용하면 보다 정확한 FiO2가 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 기관절개술 후;
- 장기 기계적 환기(연속 21일 이상, 하루 6시간 이상 침습적 기계적 환기 필요)의 정의를 충족하는 환자;
- 본 연구에 기꺼이 참여하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 예상 생존 기간이 3개월 미만입니다.
- 이유와 관련된 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 의뢰 후 2주 이내에 사망 또는 퇴원;
- 어떤 이유로든 연구에 협력할 수 없거나 조사관이 임상시험에 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
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The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
기간: From enrollment to 60 days after enrollment
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Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
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From enrollment to 60 days after enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time From Enrollment to Successful Weaning
기간: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
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From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
기간: From successful weaning to 30 days after successful weaning
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Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
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From successful weaning to 30 days after successful weaning
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All-Cause Mortality at 6 Months
기간: From enrollment to 6 months after enrollment
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All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
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From enrollment to 6 months after enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingyi Ge, Study Principal Investigator
- 수석 연구원: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025Z-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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