Ventilation précoce non invasive et oxygénothérapie progressive à haut débit grâce au protocole de sevrage de la sonde de trachéotomie chez les patients trachéotomisés avec ventilation mécanique prolongée
Ventilation précoce non invasive et oxygénothérapie progressive à haut débit grâce au protocole de sevrage de la sonde de trachéotomie chez les patients trachéotomisés avec ventilation mécanique prolongée : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indications les plus courantes de la trachéotomie sont l'insuffisance respiratoire aiguë avec une durée prolongée démontrée ou attendue de ventilation mécanique (VM), l'échec du sevrage de la VM.MV est associé à plusieurs complications. La mise en place d'une voie aérienne à long terme (trachéotomie) est également associée à des risques à court et à long terme. Alors que de plus en plus de patients présentant de multiples comorbidités subissent une trachéotomie et développent des difficultés de sevrage, de nouveaux concepts innovants sont nécessaires de toute urgence pour leur prise en charge. Étonnamment, il existe très peu de données concernant les patients trachéotomisés en cours de sevrage de la ventilation mécanique et de décanulation ultérieure de la canule de trachéotomie.
Les patients PMV n'étaient pas capables de maintenir une respiration totalement sans assistance, car leur équilibre charge/capacité était altéré. L'essai de respiration spontanée ne convient pas aux patients PMV.
Pour ces raisons, les patients PMV sont souvent transférés vers des unités de sevrage spécialisées dotées d'équipes multidisciplinaires, qui proposent des protocoles de sevrage avancés et des physiothérapeutes. Le rôle de la ventilation non invasive (VNI) chez les patients VM avec canule de trachéotomie pour faciliter à la fois le sevrage du ventilateur et le retrait de la canule de trachéotomie a une justification physiologique solide, mais la plupart des preuves cliniques sont dérivées d'études observationnelles limitées. Et se concentre principalement sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). En plus de la plupart des VNI administrées via l'interface faciale tandis que le tube de trachéotomie est bouché. Cela était difficile à tolérer pour les patients présentant une mauvaise fonction pulmonaire et une obstruction des voies respiratoires supérieures. Puis transfert retardé de la VNI. L'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) permet une FiO2 plus précise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ;
- Après trachéotomie ;
- Patients répondant à la définition d'une ventilation mécanique à long terme (nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant plus de 6 heures par jour pendant plus de 21 jours consécutifs) ;
- disposé à participer à cette étude et a signé le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- La durée de survie attendue inférieure à 3 mois ;
- Participation à une autre étude clinique liée au sevrage ;
- décès ou sortie dans les 2 semaines suivant la référence ;
- Incapable de coopérer avec l'étude pour quelque raison que ce soit ou considéré comme non apte à être inclus dans l'essai par les enquêteurs ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
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The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Délai: From enrollment to 60 days after enrollment
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Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
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From enrollment to 60 days after enrollment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time From Enrollment to Successful Weaning
Délai: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
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From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
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Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Délai: From successful weaning to 30 days after successful weaning
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Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
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From successful weaning to 30 days after successful weaning
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All-Cause Mortality at 6 Months
Délai: From enrollment to 6 months after enrollment
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All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
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From enrollment to 6 months after enrollment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingyi Ge, study principal investigator
- Chercheur principal: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025Z-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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