Korai, non-invazív lélegeztetés és progresszív nagyáramlású oxigénterápia tracheostomiás csőelválasztási protokollon keresztül tracheostomizált betegeknél, hosszan tartó mechanikus lélegeztetésben
Korai, non-invazív lélegeztetés és progresszív nagyáramlású oxigénterápia tracheostomiás csőelválasztási protokollon keresztül tracheostomizált betegeknél, hosszan tartó mechanikai lélegeztetésben: leendő kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tracheostomia leggyakoribb indikációi az akut légzési elégtelenség, amely mechanikus lélegeztetés (MV) bizonyított vagy várhatóan hosszabb ideig tart, az MV.MV-ről való leszoktatás sikertelensége számos szövődményhez kapcsolódik. A hosszú távú légúti elhelyezés (tracheostomia) rövid és hosszú távú kockázatokkal is jár. Mivel egyre több, több társbetegségben szenvedő beteg esik át tracheostomián, és nehézségekbe ütközik az elválasztás során, sürgősen új, innovatív koncepciókra van szükség kezelésükhöz. Meglepő módon nagyon kevés adat áll rendelkezésre tracheostomás betegekről a gépi lélegeztetésről való leszoktatásban és az ezt követő tracheostomiás tubus dekanülálásban.
A PMV-betegek nem tudták fenntartani a teljesen támogatott légzést, mivel terhelés/kapacitás egyensúlyuk megromlott. A spontán légzési vizsgálat nem alkalmas PMV-betegeknél.
Ezen okok miatt a PMV-betegeket gyakran speciális elválasztási egységekbe helyezik át multidiszciplináris csapatokkal, amelyek fejlett elválasztási protokollokat és fizioterapeutákat kínálnak. A non-invazív lélegeztetés (NIV) szerepe a tracheostomás tubusban szenvedő MV-betegeknél a lélegeztetőgépről való leszokás és a tracheostomiás cső eltávolításának elősegítésében szilárd fiziológiai indokokkal rendelkezik, de a legtöbb klinikai bizonyíték korlátozott megfigyeléses vizsgálatokból származik. Főleg a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekre összpontosítanak. A legtöbb NIV mellett az arcfelületen keresztül szállítják, miközben a tracheostomiás cső le van zárva. Ezt nehezen tolerálták a rossz tüdőfunkciójú és felső légúti elzáródásban szenvedő betegek. Aztán késik a NIV átvitel. A nagy áramlású oxigénterápia (HFOT) pontosabb FiO2-t tesz lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Tracheotomia után;
- Azok a betegek, akik megfeleltek a hosszú távú gépi lélegeztetés definíciójának (akik invazív gépi lélegeztetést igényelnek több mint 6 órán keresztül naponta több mint 21 egymást követő napon);
- hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírta a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap;
- Részt vett egy másik, az elválasztással kapcsolatos klinikai vizsgálatban;
- halál vagy elbocsátás a beutalás után 2 héten belül;
- Bármilyen okból nem tud együttműködni a vizsgálattal, vagy a vizsgálók nem tartják alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Időkeret: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Időkeret: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Időkeret: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Időkeret: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingyi Ge, study principal investigator
- Kutatásvezető: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025Z-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .