Tidlig ikke-invasiv ventilasjon og progressiv oksygenterapi med høy flyt gjennom trakeostomirøravvenningsprotokoll hos trakeostomiserte pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon
Tidlig ikke-invasiv ventilasjon og progressiv oksygenterapi med høy flyt gjennom trakeostomirøravvenningsprotokoll hos trakeostomiserte pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanligste indikasjonene for trakeostomi er akutt respirasjonssvikt med påvist eller forventet forlenget varighet av mekanisk ventilasjon (MV), manglende avvenning fra MV.MV er assosiert med flere komplikasjoner. Plassering av en langsiktig luftvei (trakeostomi) er også forbundet med kort- og langsiktig risiko. Ettersom flere pasienter med flere komorbiditeter gjennomgår trakeostomi og utvikler problemer med avvenning, er det et presserende behov for nye innovative konsepter for deres behandling. Overraskende nok er det svært lite data som omhandler trakeostomiserte pasienter ved avvenning fra mekanisk ventilasjon og påfølgende dekanylering av trakeostomirør.
PMV-pasienter var ikke i stand til å opprettholde fullstendig ustøttet pust, siden deres belastnings-/kapasitetsbalanse ble svekket. Spontane pusteforsøk er ikke egnet for PMV-pasienter.
Av disse grunner blir PMV-pasienter ofte overført til spesialiserte avvenningsenheter med tverrfaglige team, som tilbyr avanserte avvenningsprotokoller og fysioterapeuter. Rollen til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos MV-pasienter med trakeostomirør for å lette både avvenning fra respiratoren og fjerning av trakeostomirøret har en solid fysiologisk begrunnelse, men de fleste kliniske bevis er avledet fra begrensede observasjonsstudier. Og fokuserer hovedsakelig på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Foruten de fleste NIV levert gjennom ansiktsgrensesnittet mens trakeostomirøret er lukket. Dette var vanskelig å tolerere for pasienter med dårlig lungefunksjon og øvre luftveisobstruksjon. Deretter forsinket NIV-overføring. Høyflyt oksygenterapi (HFOT) gir en mer nøyaktig FiO2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Etter trakeotomi;
- Pasienter som oppfylte definisjonen av langsiktig mekanisk ventilasjon (som krever invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 6 timer per dag i mer enn 21 påfølgende dager);
- villig til å delta i denne studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelsestid mindre enn 3 måneder;
- Deltok i en annen klinisk studie relatert til avvenning;
- død eller utskrivning innen 2 uker etter henvisning;
- Ute av stand til å samarbeide med studien av en eller annen grunn eller anses ikke egnet for inkludering i rettssaken av etterforskerne;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardized Weaning Protocol
Participants in this single-group study received a standardized stepwise weaning protocol in a specialized weaning unit.
The protocol included daily assessment of clinical stability and weaning readiness, gradual reduction of ventilatory support, spontaneous breathing trials when clinically feasible, early noninvasive ventilation when appropriate, progressive high-flow oxygen therapy through the tracheostomy tube, airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment.
|
The intervention was a standardized stepwise weaning protocol for tracheostomized patients requiring prolonged mechanical ventilation.
Clinical stability and readiness for weaning were assessed before protocol initiation.
Ventilator support was gradually reduced according to patient tolerance.
When patients met predefined readiness criteria, spontaneous breathing trials were performed under pressure support ventilation.
Patients who tolerated spontaneous breathing trials transitioned to progressively longer periods of high-flow oxygen therapy delivered through the tracheostomy tube.
Noninvasive ventilation was used when appropriate to support transition from invasive ventilation and facilitate liberation from ventilatory support.
Patients were reconnected to the ventilator if signs of respiratory distress or clinical instability occurred.
Airway clearance, rehabilitation, nutritional support, and multidisciplinary reassessment were integrated throughout the protocol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Successful Weaning Within 60 Days
Tidsramme: From enrollment to 60 days after enrollment
|
Successful weaning was defined as breathing without invasive mechanical ventilator assistance for at least 5 consecutive days.
The outcome was calculated as the percentage of enrolled participants who achieved successful weaning within 60 days after enrollment.
|
From enrollment to 60 days after enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time From Enrollment to Successful Weaning
Tidsramme: From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
Weaning duration was defined as the number of days from enrollment to the first day on which the participant met the definition of successful weaning.
|
From enrollment to successful weaning, assessed up to 60 days after enrollment
|
|
Percentage of Successfully Weaned Participants Reconnected to Invasive Ventilation Within 30 Days
Tidsramme: From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
Reconnection was defined as the need to resume invasive mechanical ventilator assistance within 30 days after successful weaning.
This outcome was calculated among participants who achieved successful weaning.
|
From successful weaning to 30 days after successful weaning
|
|
All-Cause Mortality at 6 Months
Tidsramme: From enrollment to 6 months after enrollment
|
All-cause mortality was defined as death from any cause within 6 months after enrollment.
|
From enrollment to 6 months after enrollment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingyi Ge, study principal investigator
- Hovedetterforsker: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025Z-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .