粘着性の骨を使用した頬側プレートの増強とインプラントの即時埋入の同時埋入
2024年10月21日 更新者：Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith、Cairo University
粘着性骨を使用した頬側プレート増強術と、上顎の審美ゾーンへの即時インプラント埋入と同時のジャンピングギャップ充填材としての粘着性骨の使用：ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、スティッキーボーンを使用したバッカルプレート増強術後のピンク色の審美スコアと、上顎審美ゾーンへの即時インプラント埋入とのジャンピングギャップ充填材としてのスティッキーボーンの使用とを臨床的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は術前臨床検査を受けます。患者のデータが収集されます。名前、性別、年齢、病歴、歯科歴などが聞かれます。 また、すべての患者は、病変を検出するために標準化された根尖周囲 X 線撮影を受け、歯根の形状を評価し、無傷の頬側壁、歯に関連する重要な構造の存在を確認するために、術前にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンが行われます。歯、歯槽骨の縦横寸法、骨密度。
外科手術に対する患者の準備:
手術部位の追加口腔消毒後、患者は手術直前にクロロヘキシジン HCL 1.25% うがい薬 (Orovex うがい薬、マクロ グループ、エジプト) で口をすすぐように求められます。 局所浸潤麻酔 [Articaine 4% 1:100,000 エピネフリン] (Artinibsa 40mg/0.1 mg/Ml ~ エピネフリン 1:100,000、スペイン) がすべての処置に使用されます。
対照群:
- 手術は無菌手術野で行われます。 局所麻酔下で、15番Cのメスの刃を使用して、胸郭上の線維を鋭く切開します。 頬側および口蓋側の骨壁を保存する目的で、非外傷性抜歯を容易にするために、ペリオトーム、エレベーターおよび上顎根鉗子が使用されます。
- ソケットを生理食塩水で十分に洗浄し、骨キュレットで創面切除を行います。 抜歯後は、無傷の頬骨プレートが見つかる必要があります。
- 骨窩は、インプラントを埋入するための連続的な穴あけによって準備されます。
- インプラント埋入後に一次安定性を達成した後、カバースクリューを埋入します。
- 静脈血は、肘前静脈の静脈穿刺により無菌条件下で採取され、抗凝固剤を含まない滅菌チューブに移されます。 I-PRF の準備は、Mourãoet al によって開発されたプロトコルを使用して行われます。
- 液体 PRF の作成にはプラスチック PET チューブが使用され、固体 PRF の取得にはガラスチューブが使用されます。
- 血液を 3000 rpm の速度で 10 分間遠心分離して、自己 PRF プラグを取得します。
- 血液は 700 rpm の速度で 3 分間遠心分離されます。 オレンジ色の液体、つまり I-PRF が試験管内の上層として形成されます。 約 1 ml の I-PRF をシリンジに収集します。
- 固体 PRF + 液体 PRF 混合 DBBM: 固体 PRF 膜を 1 ～ 2 mm の小さな PRF フラグメントに切断し、0.25 g の DBBM 粒子と完全に混合します。 次に、バフィーコート層からの 1 mL の液体 PRF を DBBM に滴下します。
- 15 ～ 20 分間の重合後、粘着性の骨が移植される準備が整います。
- 粘着性の骨移植片は凝縮され、インプラント上だけでなくジャンピングギャップにも適合します。 さらにPRF膜で被覆します。
- ヒーリングアバットメントはインプラント本体にねじ込まれます。
介入グループ:
- 薄い骨膜エレベーターを使用して、歯冠根尖方向に沿って全厚でソケットの顔面中央面上の骨頬側プレートに軟組織を反射させ、それによって「外科用ポーチ」を作成します。
- 切開は粘膜歯肉線を超えて受け窩の深さの約 3 分の 2 まで進められ、「ポーチ」が近遠心方向に拡張されて軟組織が下にある骨板から引き離されます。
- 粘着性の骨は、小さな骨膜エレベーターを使用してポーチに挿入されます。 追加のグラフト材料が追加され、軟組織を過度に伸ばさずにポーチの適切な充填が達成されるまで圧縮されます。
- ヒーリングアバットメントはインプラント本体にねじ込まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yara KH Ghaith
- 電話番号：01025718437
- メール：yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enji ahmed, Professor
- メール：Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 上顎前歯および小臼歯を含む審美領域に修復不可能な上顎歯が存在し、抜歯が必要な場合。
- 抜歯後の無傷の頬側プレート。
- 口全体のプラークと出血スコアが 20% を超えない。
- 術後ケアの指示とフォローアップの予約に従う意欲を示している患者。
除外基準:
- 抜歯する歯に関わる根尖周囲感染症。
- 歯周病
- インプラント手術を禁忌または治癒に影響を与える全身性の健康状態（糖尿病、白血病）
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘着性骨を使用した頬側プレート増強による即時インプラント
非外傷性抽出。
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アクティブコンパレータ：ジャンピングギャップの充填材として粘着性の骨を使用した即時インプラント
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静脈血が採取され、抗凝固剤を含まない滅菌チューブに移されます。 I-PRF の準備は、Mourãoet al によって開発されたプロトコルを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクのエステティックスコア
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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このピンク審美スコア (PES) は、近心乳頭と遠心乳頭、軟組織のレベル、軟組織の輪郭、軟組織の色、乳頭形成を除き、評価は基準歯（切歯ゾーンの対側の歯と小臼歯ゾーンの隣接する歯）を比較することによって視覚的に行われます。
近心乳頭と遠心乳頭の場合、カテゴリーは完全、不完全、および欠落です。
各基準について、2 ポイント (非常に良い結果の場合) と 0 ポイント (悪い結果の場合) の間のスコアを与えることができます。
達成可能な最大スコアは 14 ポイントで、評価対象の歯の軟組織と参照歯の軟組織の間の完全な一致を反映する結果を示します。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽頂骨レベル
時間枠：ベースラインと術後6か月
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重ね合わせ技術を備えたコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 装置を使用します。
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ベースラインと術後6か月
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骨の唇側板の厚さ
時間枠：ベースラインと術後6か月
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CBCTマシンを使用。
軸方向のビューを使用すると、インプラントの頂点からプラットフォーム (長軸) まで 1 本の基準線が引かれます。長軸の線に垂直な別の線がインプラントの頂点に引かれます。
これと並行して、2 本の線が引かれます。1 つはインプラント カラーから 1 mm の位置 (R1)、もう 1 つはインプラント カラーの根端の 5 mm の位置 (R2) で、骨 (頬側プレート) の厚さを 0.1 mm 単位で測定します。
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ベースラインと術後6か月
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軟組織のプロファイル/輪郭
時間枠：ベースライン、術後 3 か月および 6 か月。
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光学スキャナーによる診断キャストのスキャン。
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ベースライン、術後 3 か月および 6 か月。
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患者満足度
時間枠：インプラント埋入直後、術後3ヶ月、6ヶ月
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VAS（ビジュアルアナログスケール）ベースのアンケート。 痛みの場合：最も一般的なVASは、「痛みなし」と「史上最悪の痛み」（または同様の言葉による記述）とラベル付けされた2つのエンドポイントを備えた10cmの水平または垂直の線で構成されます。 患者は、10 cm の線上で、現在感じている痛みの強さのレベルに対応する点に印を付ける必要があります。 VAS の下端から患者のマークまでの距離 (センチメートル) が、痛みの重症度の数値指標として使用されます。 腫れの場合：
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インプラント埋入直後、術後3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Enji ahmed, professor、Cairo University
- スタディチェア：shaimaa Nasr, Ass. Prof、Cairo University
- 主任研究者：Yara Kh Ghaith, Bachelor、Cairo University
- スタディチェア：samah bahaa, Lecturer、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。