- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06642753
Aumento de placa bucal utilizando hueso pegajoso con colocación inmediata simultánea de implantes
Aumento de placa bucal utilizando hueso pegajoso versus uso de hueso pegajoso como material de relleno de espacios de salto con colocación inmediata simultánea de implantes en la zona estética del maxilar: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a un examen clínico preoperatorio: se recopilarán los datos del paciente; Se tomará nombre, sexo y edad, antecedentes médicos y dentales. Además, todos los pacientes se someterán a una radiografía periapical estandarizada para detectar cualquier patología y se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria para evaluar la configuración de la raíz del diente y confirmar la presencia de pared bucal intacta, estructuras vitales relacionadas con el diente, Dimensiones verticales y horizontales del hueso alveolar y Densidad ósea.
Preparación del paciente para el procedimiento quirúrgico:
Después de una desinfección oral adicional del sitio quirúrgico, se pedirá a los pacientes que se enjuaguen la boca con enjuague bucal con clorohexidina HCL al 1,25% (enjuague bucal Orovex, grupo Macro, Egipto) inmediatamente antes de la operación. Para todos los procedimientos se utilizará anestesia de infiltración local [Articaína 4% 1:100.000 epinefrina] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrina 1:100.000, España).
Grupo de control:
- El procedimiento quirúrgico se realizará en un campo quirúrgico estéril. Bajo anestesia local, se realizará una disección cortante de las fibras supracrestales con una hoja de bisturí del n.º 15 c. Con el fin de preservar las paredes óseas vestibular y palatina, se utilizarán periotomos, elevadores y pinzas de raíz maxilar para facilitar la extracción atraumática.
- El alvéolo se irrigará bien con solución salina y se desbridará con una cureta ósea. Después de la extracción del diente se debe encontrar una placa ósea vestibular intacta.
- Los alvéolos óseos se prepararán mediante perforación secuencial para la colocación del implante.
- Al lograr la estabilidad primaria después de la colocación del implante le seguirá la colocación del tornillo de cierre.
- La sangre venosa se extraerá en condiciones asépticas mediante punción venosa de la vena antecubital y se transferirá a tubos estériles que estarán libres de anticoagulantes. La preparación del I-PRF se realizará mediante el protocolo desarrollado por Mourão et al.
- Tubos de plástico PET para crear Liquid-PRF, mientras que tubos de vidrio se utilizarán para obtener Solid-PRF.
- La sangre se centrifugará a una velocidad de 3000 rpm durante 10 minutos para obtener un tapón de PRF autólogo.
- La sangre se centrifugará a una velocidad de 700 rpm durante 3 minutos. Se formará un líquido de color naranja como capa superior en los tubos de ensayo, es decir, I-PRF. Se recogerá aproximadamente 1 ml de I-PRF en una jeringa.
- DBBM mixto de PRF sólido + PRF líquido: las membranas de PRF sólido se cortarán en pequeños fragmentos de PRF de entre 1 y 2 mm y se mezclarán completamente con 0,25 g de partículas de DBBM. Luego, se agregará gota a gota 1 ml de PRF líquido de las capas leucocitarias al DBBM.
- Después de la polimerización durante 15 a 20 minutos, el hueso pegajoso estará listo para ser injertado.
- El injerto óseo pegajoso se condensará y adaptará en el espacio de salto, así como sobre los implantes. Además, estará cubierto con una membrana PRF.
- el pilar de cicatrización se atornillará al cuerpo del implante.
Grupo de intervención:
- Se utilizará un elevador perióstico delgado para reflejar el tejido blando vestibular hacia la placa bucal ósea en la cara media facial del alvéolo en todo su espesor, siguiendo una dirección corono-apical, creando así una "bolsa quirúrgica".
- La disección se avanzará más allá de la línea mucogingival hasta aproximadamente dos tercios de la profundidad del alvéolo y la "bolsa" se expandirá en dirección mesiodistal para estirar los tejidos blandos lejos de la placa ósea subyacente.
- Se insertará hueso pegajoso en la bolsa mediante un pequeño elevador perióstico. Se agregará material de injerto adicional y se comprimirá hasta lograr el llenado adecuado de la bolsa sin estirar demasiado los tejidos blandos.
- el pilar de cicatrización se atornillará al cuerpo del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yara KH Ghaith
- Número de teléfono: 01025718437
- Correo electrónico: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enji ahmed, Professor
- Correo electrónico: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Presencia de un diente maxilar no restaurable en la zona estética que incluye dientes anteriores y premolares maxilares indicados para extracción.
- Una placa bucal de hueso intacta después de la extracción.
- Puntuación de placa y sangrado en toda la boca que no exceda el 20%.
- Pacientes que muestran motivación para cumplir con las instrucciones de cuidados postoperatorios y citas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Infección periapical que afecta al diente a extraer.
- enfermedad periodontal
- Condiciones de salud sistémicas que contraindican o afectan la curación de la cirugía de implantes (Diabetes Mellitus, Leucemia)
- Hembras gestantes y lactantes.
- Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante inmediato con aumento de placa bucal utilizando hueso pegajoso.
extracción atraumática.
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Comparador activo: Implante inmediato con hueso pegajoso como material de relleno en el espacio de salto.
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Se extraerá sangre venosa y se transferirá a tubos estériles que estarán libres de anticoagulantes. La preparación del I-PRF se realizará mediante el protocolo desarrollado por Mourão et al.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postoperatorio
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Esta puntuación estética rosa (PES) evalúa el resultado estético del tejido blando alrededor de coronas individuales implantosoportadas en la zona anterior otorgando siete puntos para la papila mesial y distal, el nivel del tejido blando, el contorno del tejido blando, el color del tejido blando, textura de los tejidos blandos y deficiencia del proceso alveolar. Con la excepción de la formación de papilas, la evaluación se realiza visualmente comparando los dientes de referencia (es decir, con el diente contralateral en la zona de los incisivos y el diente adyacente en la zona de los premolares).
Para la papila mesial y distal, las categorías son completa, incompleta y ausente.
Para cada criterio es posible otorgar una puntuación entre dos puntos (por un muy buen resultado) y ningún punto (por un mal resultado).
La puntuación máxima que se puede lograr es 14 puntos, lo que indica un resultado que refleja una conformidad total entre el tejido blando del diente que se evalúa y el del diente de referencia.
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3 y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la operación
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utilizando una máquina de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con técnica de superposición.
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basal y 6 meses después de la operación
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Grosor de la placa labial del hueso.
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la operación
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Usando la máquina CBCT.
Utilizando la vista axial, se dibujará una línea de referencia desde el ápice del implante hasta su plataforma (eje largo); Se dibujará otra línea, perpendicular a la del eje longitudinal, en el vértice del implante.
Paralelamente a esto, se trazarán dos líneas, una a 1 mm del collar del implante (R1) y otra a 5 mm apical (R2) midiendo el espesor del hueso (en la placa bucal) con una precisión de 0,1 mm.
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basal y 6 meses después de la operación
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Perfil/contorno del tejido blando
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la operación.
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Escaneado de modelos diagnósticos mediante escáner óptico.
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línea de base, 3 y 6 meses después de la operación.
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del implante, 3 y 6 meses después de la operación
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Cuestionario basado en VAS (escalas analógicas visuales). Para el dolor: la EVA más común consiste en una línea horizontal o vertical de 10 cm con los dos puntos finales etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor jamás visto" (o descriptores verbales similares). Se requiere que el paciente coloque una marca en la línea de 10 cm en un punto que corresponda al nivel de intensidad del dolor que siente actualmente. La distancia en centímetros desde el extremo inferior de la EVA hasta la marca del paciente se utiliza como índice numérico de la gravedad del dolor. para la hinchazón:
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inmediatamente después de la colocación del implante, 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Silla de estudio: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Investigador principal: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Silla de estudio: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PER.6-3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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