Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aumento de placa bucal utilizando hueso pegajoso con colocación inmediata simultánea de implantes

21 de octubre de 2024 actualizado por: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University

Aumento de placa bucal utilizando hueso pegajoso versus uso de hueso pegajoso como material de relleno de espacios de salto con colocación inmediata simultánea de implantes en la zona estética del maxilar: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente la puntuación estética rosada después del aumento con placa bucal utilizando Sticky Bone versus el uso de Sticky Bone como material de relleno de espacios de salto con colocación inmediata simultánea del implante en la zona estética del maxilar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes se someterán a un examen clínico preoperatorio: se recopilarán los datos del paciente; Se tomará nombre, sexo y edad, antecedentes médicos y dentales. Además, todos los pacientes se someterán a una radiografía periapical estandarizada para detectar cualquier patología y se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria para evaluar la configuración de la raíz del diente y confirmar la presencia de pared bucal intacta, estructuras vitales relacionadas con el diente, Dimensiones verticales y horizontales del hueso alveolar y Densidad ósea.

Preparación del paciente para el procedimiento quirúrgico:

Después de una desinfección oral adicional del sitio quirúrgico, se pedirá a los pacientes que se enjuaguen la boca con enjuague bucal con clorohexidina HCL al 1,25% (enjuague bucal Orovex, grupo Macro, Egipto) inmediatamente antes de la operación. Para todos los procedimientos se utilizará anestesia de infiltración local [Articaína 4% 1:100.000 epinefrina] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrina 1:100.000, España).

Grupo de control:

  • El procedimiento quirúrgico se realizará en un campo quirúrgico estéril. Bajo anestesia local, se realizará una disección cortante de las fibras supracrestales con una hoja de bisturí del n.º 15 c. Con el fin de preservar las paredes óseas vestibular y palatina, se utilizarán periotomos, elevadores y pinzas de raíz maxilar para facilitar la extracción atraumática.
  • El alvéolo se irrigará bien con solución salina y se desbridará con una cureta ósea. Después de la extracción del diente se debe encontrar una placa ósea vestibular intacta.
  • Los alvéolos óseos se prepararán mediante perforación secuencial para la colocación del implante.
  • Al lograr la estabilidad primaria después de la colocación del implante le seguirá la colocación del tornillo de cierre.
  • La sangre venosa se extraerá en condiciones asépticas mediante punción venosa de la vena antecubital y se transferirá a tubos estériles que estarán libres de anticoagulantes. La preparación del I-PRF se realizará mediante el protocolo desarrollado por Mourão et al.
  • Tubos de plástico PET para crear Liquid-PRF, mientras que tubos de vidrio se utilizarán para obtener Solid-PRF.
  • La sangre se centrifugará a una velocidad de 3000 rpm durante 10 minutos para obtener un tapón de PRF autólogo.
  • La sangre se centrifugará a una velocidad de 700 rpm durante 3 minutos. Se formará un líquido de color naranja como capa superior en los tubos de ensayo, es decir, I-PRF. Se recogerá aproximadamente 1 ml de I-PRF en una jeringa.
  • DBBM mixto de PRF sólido + PRF líquido: las membranas de PRF sólido se cortarán en pequeños fragmentos de PRF de entre 1 y 2 mm y se mezclarán completamente con 0,25 g de partículas de DBBM. Luego, se agregará gota a gota 1 ml de PRF líquido de las capas leucocitarias al DBBM.
  • Después de la polimerización durante 15 a 20 minutos, el hueso pegajoso estará listo para ser injertado.
  • El injerto óseo pegajoso se condensará y adaptará en el espacio de salto, así como sobre los implantes. Además, estará cubierto con una membrana PRF.
  • el pilar de cicatrización se atornillará al cuerpo del implante.

Grupo de intervención:

  • Se utilizará un elevador perióstico delgado para reflejar el tejido blando vestibular hacia la placa bucal ósea en la cara media facial del alvéolo en todo su espesor, siguiendo una dirección corono-apical, creando así una "bolsa quirúrgica".
  • La disección se avanzará más allá de la línea mucogingival hasta aproximadamente dos tercios de la profundidad del alvéolo y la "bolsa" se expandirá en dirección mesiodistal para estirar los tejidos blandos lejos de la placa ósea subyacente.
  • Se insertará hueso pegajoso en la bolsa mediante un pequeño elevador perióstico. Se agregará material de injerto adicional y se comprimirá hasta lograr el llenado adecuado de la bolsa sin estirar demasiado los tejidos blandos.
  • el pilar de cicatrización se atornillará al cuerpo del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Presencia de un diente maxilar no restaurable en la zona estética que incluye dientes anteriores y premolares maxilares indicados para extracción.
  • Una placa bucal de hueso intacta después de la extracción.
  • Puntuación de placa y sangrado en toda la boca que no exceda el 20%.
  • Pacientes que muestran motivación para cumplir con las instrucciones de cuidados postoperatorios y citas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Infección periapical que afecta al diente a extraer.
  • enfermedad periodontal
  • Condiciones de salud sistémicas que contraindican o afectan la curación de la cirugía de implantes (Diabetes Mellitus, Leucemia)
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante inmediato con aumento de placa bucal utilizando hueso pegajoso.

extracción atraumática.

  • El alvéolo se irrigará bien con solución salina y se desbridará con una cureta ósea.
  • colocación del implante.
  • Se extraerá sangre venosa y se transferirá a tubos estériles que estarán libres de anticoagulantes. La preparación del I-PRF se realizará mediante el protocolo desarrollado por Mourão et al.
  • El hueso pegajoso estará listo para ser injertado.
  • Se insertará hueso pegajoso en la bolsa mediante un pequeño elevador perióstico. Se agregará material de injerto adicional y se comprimirá hasta lograr el llenado adecuado de la bolsa sin estirar demasiado los tejidos blandos.
  • el pilar de cicatrización se atornillará al cuerpo del implante.
  • Se extraerá sangre venosa y se transferirá a tubos estériles que estarán libres de anticoagulantes. La preparación del I-PRF se realizará mediante el protocolo desarrollado por Mourão et al.
  • Tubos de plástico PET para crear Liquid-PRF, mientras que tubos de vidrio se utilizarán para obtener Solid-PRF.
  • La sangre se centrifugará a una velocidad de 3000 rpm durante 10 minutos para obtener un tapón de PRF autólogo.
  • La sangre se centrifugará a una velocidad de 700 rpm durante 3 minutos. Se formará un líquido de color naranja como capa superior en los tubos de ensayo, es decir, I-PRF. Se recogerá aproximadamente 1 ml de I-PRF en una jeringa.
  • DBBM mixto de PRF sólido + PRF líquido: las membranas de PRF sólido se mezclarán completamente con 0,25 g de partículas de DBBM. Luego, se agregará gota a gota 1 ml de PRF líquido de las capas leucocitarias al DBBM.
  • Después de la polimerización durante 15 a 20 minutos, el hueso pegajoso estará listo para ser injertado en la bolsa.
Comparador activo: Implante inmediato con hueso pegajoso como material de relleno en el espacio de salto.
  • extracción atraumática.
  • El alvéolo se irrigará bien con solución salina y se desbridará con una cureta ósea.
  • colocación del implante.
  • Se extraerá sangre venosa y se transferirá a tubos estériles que estarán libres de anticoagulantes. La preparación del I-PRF se realizará mediante el protocolo desarrollado por Mourão et al.
  • El hueso pegajoso estará listo para ser injertado.
  • El injerto óseo pegajoso se condensará y adaptará en el espacio de salto, así como sobre los implantes. Además, estará cubierto con una membrana PRF.
  • el pilar de cicatrización se atornillará al cuerpo del implante

Se extraerá sangre venosa y se transferirá a tubos estériles que estarán libres de anticoagulantes. La preparación del I-PRF se realizará mediante el protocolo desarrollado por Mourão et al.

  • Tubos de plástico PET para crear Liquid-PRF, mientras que tubos de vidrio se utilizarán para obtener Solid-PRF.
  • La sangre se centrifugará a una velocidad de 3000 rpm durante 10 minutos para obtener un tapón de PRF autólogo.
  • La sangre se centrifugará a una velocidad de 700 rpm durante 3 minutos. Se formará un líquido de color naranja como capa superior en los tubos de ensayo, es decir, I-PRF. Se recogerá aproximadamente 1 ml de I-PRF en una jeringa.
  • DBBM mixto de PRF sólido + PRF líquido: las membranas de PRF sólido se mezclarán completamente con 0,25 g de partículas de DBBM. Luego, se agregará gota a gota 1 ml de PRF líquido de las capas leucocitarias al DBBM.
  • Después de la polimerización durante 15 a 20 minutos, el hueso pegajoso estará listo para ser injertado en el espacio de salto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postoperatorio
Esta puntuación estética rosa (PES) evalúa el resultado estético del tejido blando alrededor de coronas individuales implantosoportadas en la zona anterior otorgando siete puntos para la papila mesial y distal, el nivel del tejido blando, el contorno del tejido blando, el color del tejido blando, textura de los tejidos blandos y deficiencia del proceso alveolar. Con la excepción de la formación de papilas, la evaluación se realiza visualmente comparando los dientes de referencia (es decir, con el diente contralateral en la zona de los incisivos y el diente adyacente en la zona de los premolares). Para la papila mesial y distal, las categorías son completa, incompleta y ausente. Para cada criterio es posible otorgar una puntuación entre dos puntos (por un muy buen resultado) y ningún punto (por un mal resultado). La puntuación máxima que se puede lograr es 14 puntos, lo que indica un resultado que refleja una conformidad total entre el tejido blando del diente que se evalúa y el del diente de referencia.
3 y 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la operación
utilizando una máquina de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con técnica de superposición.
basal y 6 meses después de la operación
Grosor de la placa labial del hueso.
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la operación
Usando la máquina CBCT. Utilizando la vista axial, se dibujará una línea de referencia desde el ápice del implante hasta su plataforma (eje largo); Se dibujará otra línea, perpendicular a la del eje longitudinal, en el vértice del implante. Paralelamente a esto, se trazarán dos líneas, una a 1 mm del collar del implante (R1) y otra a 5 mm apical (R2) midiendo el espesor del hueso (en la placa bucal) con una precisión de 0,1 mm.
basal y 6 meses después de la operación
Perfil/contorno del tejido blando
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la operación.
Escaneado de modelos diagnósticos mediante escáner óptico.
línea de base, 3 y 6 meses después de la operación.
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del implante, 3 y 6 meses después de la operación

Cuestionario basado en VAS (escalas analógicas visuales). Para el dolor: la EVA más común consiste en una línea horizontal o vertical de 10 cm con los dos puntos finales etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor jamás visto" (o descriptores verbales similares). Se requiere que el paciente coloque una marca en la línea de 10 cm en un punto que corresponda al nivel de intensidad del dolor que siente actualmente. La distancia en centímetros desde el extremo inferior de la EVA hasta la marca del paciente se utiliza como índice numérico de la gravedad del dolor.

para la hinchazón:

  1. sin hinchazón.
  2. hinchazón intraoral leve
  3. hinchazón intraoral moderada
  4. hinchazón extraoral severa
inmediatamente después de la colocación del implante, 3 y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Enji ahmed, professor, Cairo University
  • Silla de estudio: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
  • Investigador principal: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
  • Silla de estudio: samah bahaa, Lecturer, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PER.6-3-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir