使用粘性骨进行颊板提升并同时进行即刻种植体植入
2024年10月21日 更新者：Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith、Cairo University
使用粘性骨进行颊板提升与使用粘性骨作为跳跃间隙填充材料并同时在上颌美容区立即植入种植体：一项随机对照临床试验
本研究的目的是临床评估使用粘性骨进行颊板增量术与使用粘性骨作为跳跃间隙填充材料并同时在上颌美容区立即植入种植体后的粉红色美学评分
研究概览
详细说明
所有患者将接受术前临床检查：收集患者数据；将记录姓名、性别和年龄、医疗和牙科病史。 此外，所有患者都将接受标准化的根尖X光检查，以检测任何病变，并进行术前锥形束计算机断层扫描（CBCT）扫描，以评估牙根形态并确认是否存在完整的颊壁、与牙齿相关的重要结构。牙齿、牙槽骨的垂直和水平尺寸以及骨密度。
患者手术准备：
对手术部位进行额外的口腔消毒后，术前将要求患者立即用1.25%盐酸氯己定漱口水（Orovex漱口水，Macro集团，埃及）漱口。 所有手术均将使用局部浸润麻醉[阿替卡因 4% 1:100,000 肾上腺素]（阿替尼萨 40mg/0.1 mg/Ml ˗ 肾上腺素 1:100000，西班牙）。
对照组：
- 手术过程将在无菌手术区域进行。 在局部麻醉下，用 15 号手术刀锋利地解剖顶上纤维。 为了保护颊骨和腭骨壁，将使用骨膜刀、提升器和上颌根钳来促进无创拔牙。
- 将用盐水充分冲洗牙槽窝并用骨刮匙清创。 拔牙后应找到完整的颊骨板。
- 将通过连续钻孔来准备骨槽以放置种植体。
- 种植体植入后实现初步稳定性后，将放置盖螺钉。
- 将在无菌条件下通过肘前静脉的静脉穿刺抽取静脉血并转移至不含抗凝剂的无菌管中。 I-PRF 准备将使用 Mourãoet 等人开发的协议来完成。
- 塑料 PET 管用于产生液体 PRF，而玻璃管将用于获得固体 PRF。
- 将血液以3000rpm的速度离心10分钟以获得自体PRF塞。
- 血液将以 700 rpm 的速度离心 3 分钟。 试管中的上层将形成橙色液体，即 I-PRF。 注射器中将收集大约 1 ml I-PRF。
- 固体-PRF + 液体-PRF 混合 DBBM：固体-PRF 膜将被切成大小在 1-2 毫米之间的小 PRF 碎片，并与 0.25 克 DBBM 颗粒充分混合。 然后将来自血沉棕黄层的 1 mL 液体 PRF 逐滴添加至 DBBM。
- 聚合后 15-20 分钟，粘性骨就可以进行移植了。
- 粘性骨移植物将被压缩并适应跳跃间隙以及种植体上方。 此外，它将被PRF膜覆盖。
- 愈合基台将被拧入种植体本体。
干预组：
- 将使用薄骨膜提升器将软组织颊侧以全厚度方式沿着冠尖方向反射至接受腔中面部的骨颊板，从而形成“手术袋”。
- 解剖将超出粘膜牙龈线，到达牙槽窝深度的大约三分之二，并且“袋”将在近远中方向上扩张，以将软组织拉伸远离下面的骨板。
- 粘性骨将通过小型骨膜剥离器插入袋中。 将添加并压缩额外的移植材料，直到在不过度拉伸软组织的情况下实现造袋的充分填充。
- 愈合基台将被拧入种植体本体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yara KH Ghaith
- 电话号码：01025718437
- 邮箱：yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Enji ahmed, Professor
- 邮箱：Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、12613
- 招聘中
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 美容区内存在不可修复的上颌牙齿，包括需要拔除的上颌前牙和前磨牙。
- 拔除后完整的颊侧骨板。
- 全口牙菌斑和出血评分不超过20%。
- 患者表现出遵守术后护理指示和随访预约的积极性。
排除标准：
- 涉及待拔牙的根尖周感染。
- 牙周病
- 禁忌或影响种植手术愈合的全身健康状况（糖尿病、白血病）
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用粘性骨进行颊板增量即刻种植
无创伤拔除。
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有源比较器：即刻植入粘性骨作为跳跃间隙的填充材料
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将抽取静脉血并转移至不含抗凝剂的无菌试管中。 I-PRF 准备将使用 Mourãoet 等人开发的协议来完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉色审美评分
大体时间：术后3个月和6个月
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粉红色美学评分 (PES) 通过对近中和远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、软组织颜色、软组织纹理和牙槽突缺陷。除了乳头形成之外，通过比较参考牙齿（即，门牙区域的对侧牙齿和前磨牙区域的相邻牙齿）进行视觉评估。
对于内侧乳头和远侧乳头，类别有完整、不完整和缺失。
对于每个标准，可以给予两分（对于非常好的结果）和不得分（对于较差的结果）之间的分数。
可获得的最高分数为 14 分，表明结果反映了被评估牙齿的软组织与参考牙齿的软组织之间的完全一致性。
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术后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴骨水平
大体时间：基线和术后 6 个月
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使用具有叠加技术的锥束计算机断层扫描（CBCT）机。
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基线和术后 6 个月
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唇板骨厚度
大体时间：基线和术后 6 个月
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使用CBCT机。
使用轴向视图，将从种植体的顶点到其平台（长轴）绘制一条参考线；将在种植体的顶点绘制另一条与长轴垂直的线。
与此平行，将绘制两条线，一条距离种植体轴环 1 毫米 (R1)，另一条距离种植体轴环顶端 5 毫米 (R2)，测量骨厚度（颊板处），精确到 0.1 毫米。
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基线和术后 6 个月
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软组织轮廓/轮廓
大体时间：基线、术后 3 个月和 6 个月。
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通过光学扫描仪扫描诊断模型。
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基线、术后 3 个月和 6 个月。
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患者满意度
大体时间：种植体植入后立即、术后3个月和6个月
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基于 VAS（视觉模拟量表）的调查问卷。 疼痛：最常见的 VAS 由一条 10 厘米的水平或垂直线组成，两个端点标记为“无疼痛”和“有史以来最严重的疼痛”（或类似的口头描述）。 患者需要在 10 厘米线上对应于他们当前感受到的疼痛强度水平的点上做一个标记。 从 VAS 低端到患者标记的距离（以厘米为单位）用作疼痛严重程度的数字指标。 对于肿胀：
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种植体植入后立即、术后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enji ahmed, professor、Cairo University
- 学习椅：shaimaa Nasr, Ass. Prof、Cairo University
- 首席研究员：Yara Kh Ghaith, Bachelor、Cairo University
- 学习椅：samah bahaa, Lecturer、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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