- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06642753
Förstärkning av buckal plattan med hjälp av klibbigt ben med samtidig omedelbar implantatplacering
Förstärkning av buckal plattan med användning av klibbigt ben kontra användning av klibbigt ben som fyllningsmaterial för hoppande gap med samtidig omedelbar implantatplacering i den estetiska käkzonen: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå preoperativ klinisk undersökning: Patientdata kommer att samlas in; namn, kön och ålder, medicinska och tandläkarhistorier kommer att tas. Alla patienter kommer också att genomgå standardiserad periapikal röntgenbild för att upptäcka eventuell patos och en preoperativ Cone beam computed tomography (CBCT) skanningar kommer att göras för att utvärdera tandrotskonfigurationen och för att bekräfta närvaron av intakt buckal vägg, vitala strukturer relaterade till tand, Vertikala och horisontella dimensioner av alveolarbenet och bentäthet.
Patientförberedelse för kirurgiskt ingrepp:
Efter extra oral desinfektion av operationsstället kommer patienterna att uppmanas att skölja munnen med Chlorohexidine HCL 1,25 % munvatten (Orovex munvatten, Macro group, Egypten) omedelbart preoperativt. Lokal infiltrationsanestesi [Articaine 4% 1:100 000 epinefrin] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrin 1:100000, Spanien) kommer att användas för alla ingrepp.
Kontrollgrupp:
- Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras i sterilt kirurgiskt område. Under lokalbedövning kommer skarp dissektion av supracrestalfibrerna att göras med no.15 c skalpellblad. I syfte att bevara de buckala och palatala benväggarna kommer periotomer, elevatorer och maxillärrottång att användas för att underlätta atraumatisk extraktion.
- Sockeln kommer att sköljas väl med saltlösning och debrideras med en benkyrett. En intakt buckal benplatta bör hittas efter utdragning av tanden.
- Beniga hylsor kommer att förberedas genom sekventiell borrning för placering av implantatet.
- Att uppnå primär stabilitet efter implantatplacering följs av placering av täckskruven.
- Venöst blod kommer att tas ut under aseptiska förhållanden genom venpunktion av antecubitalvenen och överföras till sterila rör som saknar antikoagulantia. I-PRF-förberedelser kommer att göras med hjälp av protokollet utvecklat av Mourão et al.
- PET-rör av plast för att skapa Liquid-PRF, medan glasrör kommer att användas för att erhålla Solid-PRF.
- Blodet kommer att centrifugeras med en hastighet av 3000 rpm under 10 minuter för att erhålla autolog PRF-plugg.
- Blodet kommer att centrifugeras med en hastighet av 700 rpm i 3 minuter. En orangefärgad vätska kommer att bildas som det övre lagret i provrören, dvs I-PRF. Cirka 1 ml I-PRF kommer att samlas upp i en spruta.
- Fast-PRF + Liquid-PRF blandad DBBM: Fast-PRF-membran kommer att skäras till små PRF-fragment med en storlek mellan 1-2 mm och blandas noggrant med 0,25 g DBBM-partiklar. Sedan tillsätts 1 mL flytande PRF från buffy coat-skikten droppe för droppe till DBBM.
- Efter polymerisation i 15-20 minuter kommer klibbigt ben att vara redo att ympas.
- Det klibbiga bentransplantatet kommer att kondenseras och anpassas till hoppgapet såväl som över implantaten. Vidare kommer den att täckas med PRF-membran.
- läkningsdistansen kommer att skruvas in i implantatkroppen.
Interventionsgrupp:
- En tunn periosteal hiss kommer att användas för att reflektera den buckala mjukvävnaden till den beniga buckala plattan på mitten av ansiktsdelen av socket i full tjocklek, i en korono-apikal riktning, och därigenom skapa en "kirurgisk påse".
- Dissektionen kommer att avanceras bortom den mukogingivala linjen till ungefär två tredjedelar av hålets djup, och "påsen" kommer att expanderas i mesio-distal riktning för att sträcka de mjuka vävnaderna bort från den underliggande benplattan.
- Klibbigt ben kommer att föras in i påsen med hjälp av en liten periosteal hiss. Ytterligare transplantatmaterial kommer att läggas till och komprimeras tills adekvat fyllning av påsen uppnås utan att de mjuka vävnaderna översträcks.
- läkningsdistansen kommer att skruvas in i implantatkroppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yara KH Ghaith
- Telefonnummer: 01025718437
- E-post: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enji ahmed, Professor
- E-post: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Förekomst av en icke-återställbar maxillärtand i den estetiska zonen inklusive maxillära anteriors och premolarer indikerade för extraktion.
- En intakt buckal platta av ben efter extraktion.
- Plack i hela munnen och blödningspoäng som inte överstiger 20 %.
- Patienter som visar motivation att följa postoperativa vårdanvisningar och uppföljningstider.
Uteslutningskriterier:
- Periapikal infektion som involverar tanden som ska extraheras.
- Parodontit sjukdom
- Systemiska hälsotillstånd som kontraindikerar eller påverkar läkning av implantatkirurgi (Diabetes Mellitus, Leukemi)
- Gravida och ammande kvinnor.
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omedelbart implantat med buckal plattförstärkning med klibbigt ben
atraumatisk extraktion.
|
|
|
Aktiv komparator: omedelbart implantat med klibbigt ben som fyllnadsmaterial i hoppspalten
|
Venöst blod kommer att tas ut och överföras till sterila rör som saknar antikoagulantia. I-PRF-förberedelser kommer att göras med hjälp av protokollet utvecklat av Mourão et al.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rosa estetisk poäng
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Denna rosa estetiska poäng (PES) utvärderar det estetiska resultatet av mjukvävnad runt implantatstödda enstaka kronor i den främre zonen genom att ge sju poäng för den mesiala och distala papillen, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, mjukdelsfärg, mjukvävnadstextur och alveolär processbrist .Med undantag för papillbildning utförs utvärderingen visuellt genom att jämföra referenständer (d.v.s. med den kontralaterala tanden i incisivzonen och intilliggande tand i premolarzonen).
För den mesiala och distala papillen är kategorierna kompletta, ofullständiga och frånvarande.
För varje kriterium är det möjligt att ge en poäng mellan två poäng (för ett mycket bra resultat) och inga poäng (för ett dåligt resultat).
Den maximala poängen som kan uppnås är 14 poäng, vilket indikerar ett resultat som återspeglar fullständig överensstämmelse mellan mjukvävnaden hos den tand som bedöms och den hos referenstanden.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
crestal bennivå
Tidsram: baseline och 6 månader efter operation
|
med hjälp av Cone beam computed tomography (CBCT) maskin med överlagringsteknik.
|
baseline och 6 månader efter operation
|
|
Tjocklek på labial platta av ben
Tidsram: baseline och 6 månader postoperativt
|
Använder CBCT-maskin.
Med hjälp av den axiella vyn kommer en referenslinje att dras från implantatets spets till dess plattform (långaxel); en annan linje, vinkelrät mot den vid långaxeln, kommer att dras vid implantatets spets.
Parallellt med detta kommer två linjer att dras, en på 1 mm från implantatkragen (R1) och en annan 5 mm apikala till den (R2) som mäter benets tjocklek (vid den buckala plattan) till närmaste 0,1 mm.
|
baseline och 6 månader postoperativt
|
|
Mjukvävsprofil/kontur
Tidsram: baseline, 3 och 6 månader postoperativt.
|
Skanning av diagnostiska avgjutningar med optisk skanner.
|
baseline, 3 och 6 månader postoperativt.
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter implantatplacering, 3 och 6 månader efter operation
|
VAS (Visual Analog scales) baserad enkät. för smärta: Den vanligaste VAS består av en 10 cm horisontell eller vertikal linje med de två ändpunkterna märkta "ingen smärta" och "värsta smärta någonsin" (eller liknande verbala beskrivningar). Patienten måste placera ett märke på 10-cm-linjen vid en punkt som motsvarar nivån av smärtintensitet de känner för närvarande. Avståndet i centimeter från den nedre änden av VAS till patientens märke används som ett numeriskt index för smärtans svårighetsgrad. för svullnad:
|
omedelbart efter implantatplacering, 3 och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Studiestol: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Huvudutredare: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Studiestol: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PER.6-3-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .