Bukkális lemeznagyobbítás ragacsos csonttal, egyidejű azonnali implantátum beültetéssel
2024. október 21. frissítette: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University
Bukkális lemeznagyobbítás ragacsos csont használatával szemben a ragacsos csont ugráló hézagkitöltő anyagként történő használatával, az implantátum egyidejű azonnali behelyezésével a maxilláris esztétikai zónába: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy klinikailag értékelje a rózsaszín esztétikai pontszámot a Sticky Bone használatával végzett szájplasztikai augmentációt követően, szemben a Sticky Bone használatával, mint ugráló hézagkitöltő anyaggal, egyidejűleg azonnali implantátum behelyezéssel a maxilláris esztétikai zónába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget a műtét előtti klinikai vizsgálatnak vetnek alá: a páciens adatait összegyűjtik; név, nem és életkor, kór- és fogászati előzmények kerülnek felvételre. Ezenkívül minden beteget szabványos periapikális röntgenfelvételen vesznek át a patózis kimutatására, és a műtét előtti Cone beam computed tomographiás (CBCT) felvételeket készítenek a foggyökér konfigurációjának értékelésére és az ép bukkális fal meglétének megerősítésére. fog, Az alveoláris csont függőleges és vízszintes méretei és a csontsűrűség.
A beteg felkészítése a műtétre:
A műtéti hely extra szájfertőtlenítése után a betegeket arra kérik, hogy a műtét előtt azonnal öblítsék ki a szájukat Chlorohexidine HCL 1,25%-os szájvízzel (Orovex szájvíz, Makrócsoport, Egyiptom). Helyi infiltrációs érzéstelenítés [Articaine 4% 1:100 000 epinephrin] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinephrin 1:100000, Spanyolország) minden eljárásnál használatos.
Kontroll csoport:
- A sebészeti beavatkozást steril sebészeti területen végezzük. Helyi érzéstelenítésben a szupracrestalis rostok éles boncolása 15 c-s szikével történik. A bukkális és palatális csontfalak megőrzése érdekében periotómákat, elevátorokat és maxilláris gyökérfogókat alkalmaznak az atraumás kivonás elősegítésére.
- Az aljzatot jól beöntözzük sóoldattal, és csontkürttel megtisztítjuk. A fog kihúzása után ép bukkális csontlemezt kell találni.
- A csontos foglalatokat szekvenciális fúrással készítik elő az implantátum behelyezéséhez.
- Az elsődleges stabilitás elérését az implantátum beültetése után a fedőcsavar behelyezése követi.
- A vénás vért aszeptikus körülmények között, az antecubitalis véna vénás punkciójával veszik le, és steril csövekbe juttatják, amelyek mentesek az antikoagulánsoktól. Az I-PRF előkészítése a Mourãoet al. által kifejlesztett protokoll segítségével történik.
- Műanyag PET-csövek a Liquid-PRF létrehozásához, míg az üvegcsövek a Solid-PRF előállításához.
- A vért 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 10 percig, hogy autológ PRF-dugót kapjunk.
- A vért 700 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 3 percig. A kémcsövek felső rétegeként narancssárga színű folyadék képződik, azaz I-PRF. Egy fecskendőben körülbelül 1 ml I-PRF gyűlik össze.
- Szilárd-PRF + Liquid-PRF kevert DBBM: A szilárd-PRF membránokat 1-2 mm közötti kis PRF-fragmensekre vágják, és alaposan összekeverik 0,25 g DBBM-részecskékkel. Ezután a buffy coat rétegekből 1 ml folyékony PRF-et cseppenként hozzáadunk a DBBM-hez.
- 15-20 perces polimerizációt követően a ragadós csont készen áll az oltásra.
- A ragacsos csontgraft össze van sűrítve és illeszkedik az ugrórésbe, valamint az implantátumok fölé. Továbbá PRF membrán borítja.
- a gyógyító műcsonkot az implantátum testébe csavarják be.
Beavatkozó csoport:
- Vékony periostealis felvonót használnak a lágyrész bukkális visszaverésére a csontos bukkális lemezre a foglalat középső részén, teljes vastagságban, korona-apikális irányt követve, ezáltal "sebészeti tasak" jön létre.
- A disszekciót a mucogingivalis vonalon túlmenően a foglalat mélységének körülbelül kétharmadáig továbbítják, és a "tasak" ki lesz tágítva a mesio-distalis irányban, hogy a lágy szöveteket elnyújtsa az alatta lévő csontlemeztől.
- A ragacsos csontot egy kis csonthártya-emelő segítségével helyezik be a tasakba. További graftanyag kerül hozzáadásra és összenyomásra addig, amíg a tasak megfelelő kitöltése meg nem történik a lágy szövetek túlfeszítése nélkül.
- a gyógyító műcsonkot az implantátum testébe csavarják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara KH Ghaith
- Telefonszám: 01025718437
- E-mail: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enji ahmed, Professor
- E-mail: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Nem helyreállítható maxilláris fog jelenléte az esztétikai zónában, beleértve a maxilláris elülső és premoláris fogak eltávolítását.
- Az extrahálás után ép, bukkális csontlemez.
- A teljes száj plakk és vérzési pontszáma nem haladja meg a 20%-ot.
- Azok a betegek, akik motivációt mutatnak a posztoperatív ellátási utasítások és az utánkövetési időpontok betartására.
Kizárási kritériumok:
- A kihúzandó fogat érintő periapikális fertőzés.
- Parodontális betegség
- Szisztémás egészségi állapotok, amelyek ellenjavallják vagy befolyásolják az implantációs műtét gyógyulását (Diabetes Mellitus, Leukémia)
- Terhes és szoptató nőstények.
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azonnali beültetés bukkális lemeznagyobbítással ragacsos csont segítségével
atraumás extrakció.
|
|
|
Aktív összehasonlító: azonnali implantátum ragacsos csonttal töltőanyagként az ugrórésben
|
Vénás vért vesznek ki, és steril csövekbe töltik, amelyek mentesek az antikoagulánsoktól. Az I-PRF előkészítése a Mourãoet al. által kifejlesztett protokoll segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Ez a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) az elülső zónában az implantátummal alátámasztott egykoronák körüli lágyrészek esztétikai eredményét értékeli, hét pontot adva a mesiális és disztális papilla, a lágyszöveti szint, a lágyszövet kontúr, a lágyszövet színe, lágyszöveti textúra és alveoláris folyamat hiánya .A kiértékelés a papillaképződés kivételével vizuálisan történik a referenciafogak összehasonlításával (azaz a metsző zónában lévő ellenoldali fogakkal és a premoláris zónában lévő szomszédos fogakkal).
A mesiális és disztális papilla esetében a kategóriák teljesek, hiányosak és hiányoznak.
Minden kritériumra két pont (nagyon jó eredmény esetén) és pont nélkül (rossz eredmény esetén) közötti pontszám adható.
Az elérhető maximális pontszám 14 pont, ami olyan eredményt jelez, amely a vizsgált fog lágyszövete és a referenciafog lágyszövete közötti teljes konformitást tükrözi.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krestacsont szintje
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Cone beam computed tomograph (CBCT) gép segítségével szuperpozíciós technikával.
|
kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
A csont labiális lemezének vastagsága
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
CBCT gép használata.
Az axiális nézetben egy referenciavonalat húzunk az implantátum csúcsától a platformig (hosszú tengely); egy másik, a hosszú tengelyen lévő vonalra merőleges vonalat húzunk az implantátum csúcsán.
Ezzel párhuzamosan két vonalat húzunk, az egyik az implantátum gallértól 1 mm-re (R1) és egy másik 5 mm-re apikálisan hozzá (R2), amely 0,1 mm pontossággal méri a csont vastagságát (a bukkális lemeznél).
|
kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
Lágyszövet profil/kontúr
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után.
|
Diagnosztikai öntvények beolvasása optikai szkennerrel.
|
3 és 6 hónappal a műtét után.
|
|
betegelégedettség
Időkeret: közvetlenül az implantátum beültetése után, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
VAS (Visual Analogue scales) alapú kérdőív. fájdalom esetén: A leggyakoribb VAS egy 10 cm-es vízszintes vagy függőleges vonalból áll, amelynek két végpontja „nincs fájdalom” és „legrosszabb fájdalom valaha” (vagy hasonló szóbeli leírók). A páciensnek egy jelölést kell elhelyeznie a 10 cm-es vonalon azon a ponton, amely megfelel az éppen érzett fájdalom intenzitásának. A VAS alsó vége és a páciens jele közötti távolság centiméterben a fájdalom súlyosságának numerikus indexeként szolgál. duzzanat esetén:
|
közvetlenül az implantátum beültetése után, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Kutatásvezető: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Tanulmányi szék: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER.6-3-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .