Bukkaalilevyn lisäys tarttuvalla luulla ja samanaikaisella välittömällä implantin asetuksella
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University
Bukkaalilevyn suurentaminen tarttuvalla luulla verrattuna tarttuvan luun käyttämiseen hyppäävän aukon täyttömateriaalina samanaikaisesti välittömällä implantin asettamisella leuan esteettiselle alueelle: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä Buccal Plate Augmentationin jälkeen käyttämällä Sticky Bonea verrattuna Sticky Bonen käyttöön hyppyraon täyttömateriaalina ja samanaikaisesti välittömällä implantin sijoituksella leuan esteettiselle alueelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta kliininen tutkimus: Potilastiedot kerätään; nimi, sukupuoli ja ikä, sairaus- ja hammashistoria otetaan. Kaikille potilaille tehdään myös standardoitu periapikaalinen röntgenkuva patoosin havaitsemiseksi, ja ennen leikkausta tehdään kartiotietokonetomografia (CBCT) hampaan juuren konfiguraation arvioimiseksi ja ehjän posken seinämän olemassaolon varmistamiseksi. hammas, alveolaarisen luun pysty- ja vaakamitat ja luun tiheys.
Potilaan valmistelu kirurgiseen toimenpiteeseen:
Leikkauskohdan ylimääräisen suun desinfioinnin jälkeen potilaita pyydetään huuhtelemaan suunsa Chlorohexidine HCL 1,25 % suuvedellä (Orovex mouthwash, makroryhmä, Egypti) välittömästi ennen leikkausta. Kaikissa toimenpiteissä käytetään paikallista infiltraatiopuudutusta [Articaine 4% 1:100 000 epinefriini] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefriini 1:100 000, Espanja).
Kontrolliryhmä:
- Kirurginen toimenpide suoritetaan steriilillä leikkauskentällä. Paikallispuudutuksessa supracrestaalisten säikeiden terävä leikkaus tehdään leikkausveitsellä nro 15 c. Bukkaalisen ja palataalisen luuseinien säilyttämiseksi käytetään periotoomeja, elevaattoreita ja yläleuan juuripihtejä atraumaattisen poiston helpottamiseksi.
- Pistorasia kastellaan hyvin suolaliuoksella ja poistetaan luukyretillä. Hampaan poiston jälkeen tulee löytää ehjä poskiluun levy.
- Luiset istukat valmistetaan peräkkäisellä porauksella implantin sijoittamista varten.
- Ensisijaisen vakauden saavuttamista implantin asettamisen jälkeen seuraa kansiruuvin asettaminen.
- Laskimoveri otetaan aseptisissa olosuhteissa antecubitaalisen laskimon laskimopunktiolla ja siirretään steriileihin putkiin, joissa ei ole antikoagulantteja. I-PRF-valmistelu tehdään Mourãoet al.:n kehittämällä protokollalla.
- Muoviset PET-putket Liquid-PRF:n luomiseen, kun taas lasiputkia käytetään Solid-PRF:n saamiseksi.
- Verta sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia autologisen PRF-pistokkeen saamiseksi.
- Verta sentrifugoidaan nopeudella 700 rpm 3 minuuttia. Koeputkien yläkerrokseksi muodostuu oranssinvärinen neste eli I-PRF. Noin 1 ml I-PRF:ää kerätään ruiskuun.
- Kiinteä-PRF + Liquid-PRF sekoitettu DBBM: Kiinteät-PRF-kalvot leikataan pieniksi PRF-fragmenteiksi, joiden koko on 1-2 mm, ja sekoitetaan perusteellisesti 0,25 g:n kanssa DBBM-partikkeleita. Sitten 1 ml nestemäistä PRF:a buffy coat -kerroksista lisätään tipoittain DBBM:ään.
- 15-20 minuutin polymeroinnin jälkeen tahmea luu on valmis oksastettavaksi.
- Tahmea luusiirre tiivistetään ja sovitetaan hyppyrakoon sekä implanttien päälle. Lisäksi se peitetään PRF-kalvolla.
- parantava abutmentti ruuvataan implantin runkoon.
Interventioryhmä:
- Ohut periosteaalihissi heijastaa pehmytkudoksen bukkaalin luiseen poskilevyyn pesän puolivälissä täysipaksuudella korona-apikaalista suuntaa noudattaen, jolloin luodaan "kirurginen pussi".
- Dissektio viedään mukogingivaalisen linjan yli noin kahteen kolmasosaan syvennyksen syvyydestä, ja "pussia" laajennetaan mesiodistaaliseen suuntaan pehmytkudosten venyttämiseksi pois alla olevasta luulevystä.
- Tahmea luu työnnetään pussiin pienen periosteaalisen hissin avulla. Lisää siirremateriaalia lisätään ja puristetaan, kunnes pussi täyttyy riittävästi ilman pehmytkudosten liiallista venytystä.
- parantava abutmentti ruuvataan implantin runkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yara KH Ghaith
- Puhelinnumero: 01025718437
- Sähköposti: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enji ahmed, Professor
- Sähköposti: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Palautumattoman yläleuan hampaan esteettisellä vyöhykkeellä, mukaan lukien poistoon tarkoitettu yläleuan etuhammas ja esihammas.
- Ehjä posken luulevy poiston jälkeen.
- Koko suun plakki ja verenvuotopisteet enintään 20 %.
- Potilaat, jotka osoittavat motivaatiota noudattaa leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita ja seuranta-aikoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Poistettavan hampaan periapikaalinen infektio.
- Parodontaalinen sairaus
- Systeemiset sairaudet, jotka estävät implanttileikkauksen tai vaikuttavat paranemiseen (diabetes mellitus, leukemia)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välitön implantti poskilevyn augmentaatiolla tahmealla luulla
atraumaattinen poisto.
|
|
|
Active Comparator: välitön implantti, jossa on tahmea luu täyteaineena hyppyraossa
|
Laskimoveri otetaan ja siirretään steriileihin putkiin, joissa ei ole antikoagulantteja. I-PRF-valmistelu tehdään Mourãoet al.:n kehittämällä protokollalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pinkki esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) arvioi pehmytkudoksen esteettisen lopputuloksen implanttituettujen yksittäisten kruunujen ympärillä anteriorisella vyöhykkeellä antamalla seitsemän pistettä mesiaalisesta ja distaalisesta papillasta, pehmytkudoksen tasosta, pehmytkudoksen ääriviivasta, pehmytkudoksen väristä, pehmytkudosten rakenne ja keuhkorakkuloiden prosessin puutos. Papillin muodostumista lukuun ottamatta arviointi suoritetaan visuaalisesti vertaamalla vertailuhampaita (eli etuhammasalueen vastakkaiseen hampaan ja etuhammasalueen viereiseen hampaan).
Mesiaalisen ja distaalisen papillan luokat ovat täydellisiä, epätäydellisiä ja poissa.
Jokaisesta kriteeristä on mahdollista antaa pisteet kahden pisteen (erittäin hyvästä tuloksesta) ja ei pisteen välillä (huonosta tuloksesta).
Maksimipistemäärä, joka voidaan saavuttaa, on 14 pistettä, mikä osoittaa tuloksen, joka kuvastaa arvioitavan hampaan pehmytkudoksen täydellistä yhdenmukaisuutta vertailuhampaan pehmytkudoksen välillä.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjan luun taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttäen Cone beam computed tomography (CBCT) -laitetta superpositiotekniikalla.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun häpylevyn paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CBCT-koneen käyttö.
Aksiaalinäkymää käyttämällä piirretään yksi vertailuviiva implantin huipusta sen alustaan (pitkä akseli); toinen viiva, joka on kohtisuorassa pitkän akselin linjaan nähden, piirretään implantin kärkeen.
Samanaikaisesti piirretään kaksi viivaa, yksi 1 mm:n etäisyydelle implanttikauluksesta (R1) ja toinen 5 mm:n päähän siitä (R2), joka mittaa luun paksuutta (poskilevystä) 0,1 mm:n tarkkuudella.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosprofiili / ääriviiva
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Diagnostisten valokuvien skannaus optisella skannerilla.
|
lähtötasolla, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: heti implantin asettamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS (Visual analogue scales) -pohjainen kyselylomake. kivulle: Yleisin VAS koostuu 10 cm:n vaaka- tai pystysuorasta viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka on merkitty "ei kipua" ja "kaikkien pahin kipu" (tai vastaavia sanallisia kuvauksia). Potilaan on tehtävä merkki 10 cm:n viivalla kohtaan, joka vastaa hänen tällä hetkellä tuntemansa kivun voimakkuutta. Etäisyyttä senttimetreinä VAS:n alapäästä potilaan merkkiin käytetään kivun vaikeuden numeerisena indeksinä. turvotusta varten:
|
heti implantin asettamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Päätutkija: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER.6-3-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .