- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06642753
Увеличение щечной пластины с использованием липкой кости с одновременной немедленной установкой имплантата
Аугментация буккальной пластинки с использованием липкой кости в сравнении с использованием липкой кости в качестве материала для заполнения зазоров с одновременной немедленным размещением имплантата в эстетической зоне верхней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты пройдут предоперационное клиническое обследование: будут собраны данные пациента; Будут собраны имя, пол и возраст, медицинский и стоматологический анамнез. Кроме того, всем пациентам будет проведена стандартная периапикальная рентгенография для выявления любого патологии, а также будет проведена предоперационная компьютерная томография с конусным лучом (КЛКТ) для оценки конфигурации корня зуба и подтверждения наличия неповрежденной щечной стенки, жизненно важных структур, связанных с зуб, Вертикальные и горизонтальные размеры альвеолярной кости и Плотность кости.
Подготовка пациента к хирургическому вмешательству:
После дополнительной дезинфекции полости рта пациентов сразу же перед операцией попросят прополоскать рот 1,25% раствором хлоргексидина HCL для полоскания рта (ополаскиватель для рта Orovex, группа Macro, Египет). Для всех процедур будет использоваться местная инфильтрационная анестезия [Артикаин 4% 1:100 000 адреналина] (Артинибса 40 мг/0,1 мг/мл ˗ адреналин 1:100 000, Испания).
Контрольная группа:
- Хирургическая процедура будет проводиться в стерильном хирургическом поле. Под местной анестезией будет произведено резкое рассечение супракрестальных волокон лезвием скальпеля № 15 c. С целью сохранения щечной и небной костных стенок будут использоваться периотомы, элеваторы и корневые щипцы верхней челюсти для облегчения атравматического удаления.
- Лунку хорошо промывают физиологическим раствором и очищают костной кюреткой. После удаления зуба должна быть обнаружена интактная щечная костная пластинка.
- Костные лунки будут подготовлены путем последовательного сверления для установки имплантата.
- Для достижения первичной стабильности после установки имплантата следует установка винта-заглушки.
- Венозная кровь будет взята в асептических условиях путем пункции локтевой вены и перенесена в стерильные пробирки, не содержащие антикоагулянтов. Подготовка I-PRF будет осуществляться с использованием протокола, разработанного Mourãoet al.
- Пластиковые ПЭТ-пробирки для создания Liquid-PRF, а стеклянные пробирки будут использоваться для получения Solid-PRF.
- Кровь центрифугируют со скоростью 3000 об/мин в течение 10 минут для получения аутологичной пробки PRF.
- Кровь центрифугируют при скорости 700 об/мин в течение 3 минут. В качестве верхнего слоя в пробирках образуется жидкость оранжевого цвета, т. е. I-PRF. В шприц будет набрано примерно 1 мл I-PRF.
- Смешанный DBBM твердый-PRF + жидкость-PRF: Мембраны из твердого PRF разрезают на небольшие фрагменты PRF размером 1-2 мм и тщательно смешивают с 0,25 г частиц DBBM. Затем к DBBM по капле добавляют 1 мл жидкого PRF из слоев лейкоцитной пленки.
- После полимеризации в течение 15-20 минут липкая кость будет готова к трансплантации.
- Липкий костный трансплантат уплотняется и адаптируется в промежутке для прыжка, а также над имплантатами. Далее он будет покрыт мембраной PRF.
- Формирователь десны будет ввинчен в тело имплантата.
Группа вмешательства:
- Тонкий надкостничный элеватор будет использоваться для отражения щечных мягких тканей к костной щечной пластинке на срединно-лицевой стороне лунки на всю толщину, следуя короно-апикальному направлению, тем самым создавая «хирургический мешочек».
- Диссекцию продвигают за пределы мукогингивальной линии примерно на две трети глубины лунки, а «мешочек» расширяют в мезио-дистальном направлении, чтобы растянуть мягкие ткани от подлежащей костной пластинки.
- Липкая кость будет вставлена в мешочек с помощью небольшого надкостничного подъемника. Добавляется дополнительный материал трансплантата и сжимается до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное заполнение мешочка без чрезмерного растяжения мягких тканей.
- Формирователь десны будет ввинчен в тело имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yara KH Ghaith
- Номер телефона: 01025718437
- Электронная почта: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enji ahmed, Professor
- Электронная почта: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Наличие нереставрируемого зуба верхней челюсти в эстетической зоне, включая передние и премоляры верхней челюсти, показанные к удалению.
- Интактная щечная пластинка кости после экстракции.
- Полный налет и степень кровотечения не превышают 20%.
- Пациенты, демонстрирующие мотивацию соблюдать инструкции по послеоперационному уходу и посещение последующих посещений.
Критерии исключения:
- Периапикальная инфекция, поражающая удаляемый зуб.
- Заболевания пародонта
- Системные заболевания, которые противопоказаны или влияют на заживление имплантации (сахарный диабет, лейкемия).
- Беременные и кормящие самки.
- Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: немедленная имплантация с увеличением щечной пластины с использованием липкой кости
атравматичная экстракция.
|
|
|
Активный компаратор: немедленный имплантат с липкой костью в качестве наполнителя в прыжковой щели
|
Венозная кровь будет взята и перенесена в стерильные пробирки, не содержащие антикоагулянтов. Подготовка I-PRF будет осуществляться с использованием протокола, разработанного Mourãoet al.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Эта розовая эстетическая оценка (PES) оценивает эстетический результат мягких тканей вокруг одиночных коронок, поддерживаемых имплантатами, в передней зоне, присуждая семь баллов за мезиальный и дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, цвет мягких тканей, текстура мягких тканей и недостаточность альвеолярного отростка. За исключением образования сосочков, оценку проводят визуально путем сравнения эталонных зубов (т. е. с контралатеральным зубом в зоне резцов и соседним зубом в зоне премоляров).
Для мезиального и дистального сосочка категории бывают полными, неполными и отсутствующими.
По каждому критерию можно присвоить оценку от двух баллов (за очень хороший результат) до отсутствия баллов (за плохой результат).
Максимальный балл, который может быть достигнут, составляет 14 баллов, что указывает на результат, отражающий полное соответствие мягких тканей оцениваемого зуба и эталонного зуба.
|
3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень крестальной кости
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после операции
|
с использованием аппарата конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с методом наложения.
|
исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Толщина лабиальной пластинки кости
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после операции
|
Использование аппарата КЛКТ.
Используя аксиальную проекцию, будет проведена одна контрольная линия от вершины имплантата до его платформы (длинная ось); другая линия, перпендикулярная длинной оси, будет проведена на вершине имплантата.
Параллельно этому будут проведены две линии: одна на расстоянии 1 мм от шейки имплантата (R1) и другая на расстоянии 5 мм апикальнее от нее (R2), измеряя толщину кости (на щечной пластинке) с точностью до 0,1 мм.
|
исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Профиль/контур мягких тканей
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Сканирование диагностических слепков оптическим сканером.
|
исходно, через 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Анкета на основе VAS (визуальных аналоговых шкал). для боли: наиболее распространенная ВАШ представляет собой горизонтальную или вертикальную линию длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначенными «нет боли» и «самая сильная боль за всю историю» (или аналогичными словесными дескрипторами). Пациенту необходимо поставить отметку на линии длиной 10 см в точке, соответствующей уровню интенсивности боли, которую он ощущает в данный момент. Расстояние в сантиметрах от нижнего края ВАШ до отметки пациента используют в качестве числового показателя выраженности боли. для отека:
|
сразу после установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Учебный стул: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Главный следователь: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Учебный стул: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PER.6-3-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .