Bukkale Plattenaugmentation mit klebrigem Knochen bei gleichzeitiger sofortiger Implantatinsertion
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University
Bukkale Plattenaugmentation unter Verwendung von klebrigem Knochen im Vergleich zur Verwendung von klebrigem Knochen als Material zum Füllen von Sprunglücken bei gleichzeitiger sofortiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist die klinische Beurteilung des rosafarbenen ästhetischen Scores nach einer bukkalen Plattenaugmentation mit Sticky Bone im Vergleich zur Verwendung von Sticky Bone als springendes Lückenfüllmaterial bei gleichzeitiger sofortiger Implantatinsertion in der oberen ästhetischen Zone
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einer präoperativen klinischen Untersuchung unterzogen: Patientendaten werden gesammelt; Name, Geschlecht und Alter, Kranken- und Zahngeschichte werden erhoben. Außerdem werden alle Patienten einer standardisierten periapikalen Röntgenaufnahme unterzogen, um etwaige Pathosen zu erkennen, und es werden präoperative Scans mit einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die Zahnwurzelkonfiguration zu bewerten und das Vorhandensein einer intakten Wangenwand sowie damit verbundener lebenswichtiger Strukturen zu bestätigen Zahn, vertikale und horizontale Abmessungen des Alveolarknochens und Knochendichte.
Vorbereitung des Patienten auf den chirurgischen Eingriff:
Nach zusätzlicher oraler Desinfektion der Operationsstelle werden die Patienten gebeten, ihren Mund unmittelbar präoperativ mit Chlorhexidin-HCL 1,25 % Mundwasser (Orovex-Mundwasser, Makrogruppe, Ägypten) zu spülen. Für alle Eingriffe wird eine lokale Infiltrationsanästhesie [Articaine 4 % 1:100.000 Adrenalin] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/ml ˗ Adrenalin 1:100.000, Spanien) verwendet.
Kontrollgruppe:
- Der chirurgische Eingriff wird in einem sterilen Operationsfeld durchgeführt. Unter örtlicher Betäubung erfolgt eine scharfe Dissektion der suprakrestalen Fasern mit der Skalpellklinge Nr. 15 c. Um die bukkalen und palatinalen Knochenwände zu erhalten, werden Periotome, Elevatoren und Oberkieferwurzelzangen eingesetzt, um eine schonende Extraktion zu ermöglichen.
- Die Pfanne wird gut mit Kochsalzlösung gespült und mit einer Knochenkürette gereinigt. Nach der Zahnextraktion sollte eine intakte bukkale Knochenplatte vorhanden sein.
- Durch sequentielles Bohren werden Knochenhöhlen für die Platzierung des Implantats vorbereitet.
- Um die Primärstabilität nach der Implantatinsertion zu erreichen, folgt die Platzierung der Abdeckschraube.
- Venöses Blut wird unter aseptischen Bedingungen durch Venenpunktion der Ellenbogenvene entnommen und in sterile Röhrchen überführt, die keine Antikoagulanzien enthalten. Die I-PRF-Vorbereitung erfolgt nach dem von Mourão et al. entwickelten Protokoll.
- Kunststoff-PET-Röhrchen zur Herstellung von flüssigem PRF, während Glasröhrchen zur Gewinnung von festem PRF verwendet werden.
- Das Blut wird 10 Minuten lang bei einer Geschwindigkeit von 3000 U/min zentrifugiert, um einen autologen PRF-Pfropfen zu erhalten.
- Das Blut wird 3 Minuten lang bei einer Geschwindigkeit von 700 U/min zentrifugiert. Als obere Schicht in den Reagenzgläsern bildet sich eine orangefarbene Flüssigkeit, d. h. I-PRF. Ungefähr 1 ml I-PRF wird in einer Spritze gesammelt.
- Feststoff-PRF + Flüssig-PRF-Misch-DBBM: Feststoff-PRF-Membranen werden in kleine PRF-Fragmente mit einer Größe zwischen 1 und 2 mm geschnitten und gründlich mit 0,25 g DBBM-Partikeln gemischt. Dann wird 1 ml flüssiges PRF aus den Buffy-Coat-Schichten tropfenweise zum DBBM hinzugefügt.
- Nach 15–20 Minuten Polymerisation ist der klebrige Knochen für die Transplantation bereit.
- Das klebrige Knochentransplantat wird verdichtet und in den Sprungspalt sowie über die Implantate angepasst. Darüber hinaus wird es mit einer PRF-Membran abgedeckt.
- Der Gingivaformer wird in den Implantatkörper eingeschraubt.
Interventionsgruppe:
- Mithilfe eines dünnen periostalen Elevatoriums wird das Weichgewebe bukkal zur knöchernen Bukkalplatte auf der mittleren Gesichtsseite der Pfanne in voller Dicke reflektiert, wobei einer korono-apikalen Richtung gefolgt wird, wodurch ein „chirurgischer Beutel“ entsteht.
- Die Dissektion wird über die mukogingivale Linie hinaus bis etwa zwei Drittel der Tiefe der Pfanne vorgeschoben, und der „Beutel“ wird in mesio-distaler Richtung erweitert, um das Weichgewebe von der darunter liegenden Knochenplatte wegzudehnen.
- Mit einem kleinen Raspatorium wird klebriger Knochen in den Beutel eingeführt. Zusätzliches Transplantatmaterial wird hinzugefügt und komprimiert, bis eine ausreichende Füllung des Beutels erreicht ist, ohne dass das Weichgewebe überdehnt wird.
- Der Gingivaformer wird in den Implantatkörper eingeschraubt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yara KH Ghaith
- Telefonnummer: 01025718437
- E-Mail: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enji ahmed, Professor
- E-Mail: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Vorhandensein eines nicht restaurierbaren Oberkieferzahns in der ästhetischen Zone, einschließlich Oberkieferfrontzähnen und Prämolaren, der zur Extraktion indiziert ist.
- Eine intakte bukkale Knochenplatte nach der Extraktion.
- Der Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund beträgt nicht mehr als 20 %.
- Patienten zeigen Motivation, die postoperativen Pflegeanweisungen und Nachsorgetermine einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Periapikale Infektion des zu extrahierenden Zahns.
- Parodontitis
- Systemische Gesundheitszustände, die die Heilung einer Implantatoperation kontraindizieren oder beeinträchtigen (Diabetes mellitus, Leukämie)
- Schwangere und stillende Frauen.
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortimplantat mit bukkaler Plattenaugmentation mittels klebrigem Knochen
atraumatische Extraktion.
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Aktiver Komparator: Sofortimplantat mit klebrigem Knochen als Füllmaterial in der Sprunglücke
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Venöses Blut wird entnommen und in sterile Röhrchen überführt, die keine Antikoagulanzien enthalten. Die I-PRF-Vorbereitung erfolgt nach dem von Mourão et al. entwickelten Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
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Dieser Pink Aesthetic Score (PES) bewertet das ästhetische Ergebnis des Weichgewebes um implantatgetragene Einzelkronen im vorderen Bereich, indem er sieben Punkte für die mesiale und distale Papille, die Höhe des Weichgewebes, die Kontur des Weichgewebes und die Farbe des Weichgewebes vergibt. Weichteiltextur und Alveolarfortsatzmangel. Mit Ausnahme der Papillenbildung erfolgt die Beurteilung visuell durch Vergleich der Referenzzähne (d. h. mit dem kontralateralen Zahn in der Schneidezahnzone und dem Nachbarzahn in der Prämolarenzone).
Für die mesiale und distale Papille gibt es die Kategorien „vollständig“, „unvollständig“ und „nicht vorhanden“.
Für jedes Kriterium ist eine Punktevergabe zwischen zwei Punkten (für ein sehr gutes Ergebnis) und keiner Punktzahl (für ein schlechtes Ergebnis) möglich.
Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 14 Punkte, was ein Ergebnis bedeutet, das eine vollständige Übereinstimmung zwischen dem Weichgewebe des zu beurteilenden Zahns und dem des Referenzzahns widerspiegelt.
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3 und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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krestales Knochenniveau
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
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unter Verwendung eines Kegelstrahl-Computertomographiegeräts (CBCT) mit Überlagerungstechnik.
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zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
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Dicke der labialen Knochenplatte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
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Verwendung eines DVT-Geräts.
Unter Verwendung der axialen Ansicht wird eine Referenzlinie von der Spitze des Implantats zu seiner Plattform (Längsachse) gezogen; Eine weitere Linie senkrecht zur Längsachse wird an der Spitze des Implantats gezeichnet.
Parallel dazu werden zwei Linien gezeichnet, eine 1 mm vom Implantatkragen entfernt (R1) und eine weitere 5 mm apikal davon (R2), um die Dicke des Knochens (an der Bukkalplatte) auf 0,1 mm genau zu messen.
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Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
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Weichgewebeprofil/Kontur
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ.
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Scannen von Diagnoseabdrücken mit einem optischen Scanner.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Implantatinsertion, 3 und 6 Monate postoperativ
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VAS-basierter Fragebogen (Visuelle Analogskalen). für Schmerzen: Das häufigste VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie mit den beiden Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz aller Zeiten“ (oder ähnliche verbale Beschreibungen). Der Patient muss auf der 10-cm-Linie eine Markierung an einer Stelle anbringen, die der aktuell empfundenen Schmerzintensität entspricht. Der Abstand in Zentimetern vom unteren Ende des VAS bis zur Markierung des Patienten wird als numerischer Index für die Schwere des Schmerzes verwendet. bei Schwellungen:
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unmittelbar nach der Implantatinsertion, 3 und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Studienstuhl: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Hauptermittler: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Studienstuhl: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PER.6-3-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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