- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06642753
Augmentacja płytki policzkowej przy użyciu kości lepkiej z jednoczesnym natychmiastowym wszczepieniem implantu
Augmentacja płytki policzkowej za pomocą lepkiej kości w porównaniu z użyciem lepkiej kości jako materiału wypełniającego szczelinę skokową z jednoczesnym natychmiastowym wszczepieniem implantu w strefie estetycznej szczęki: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnym badaniom klinicznym: Zostaną zebrane dane pacjenta; imię i nazwisko, płeć i wiek, historia chorób i zębów. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu radiogramowi okołowierzchołkowemu w celu wykrycia patozy, a przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana w celu oceny konfiguracji korzenia zęba i potwierdzenia obecności nienaruszonej ściany policzkowej. zęba, pionowe i poziome wymiary kości wyrostka zębodołowego oraz gęstość kości.
Przygotowanie pacjenta do zabiegu operacyjnego:
Po dodatkowej dezynfekcji jamy ustnej miejsca zabiegu, pacjenci zostaną poproszeni o przepłukanie jamy ustnej 1,25% płynem do płukania jamy ustnej chlorowodorkiem chlorowodorku Orovex (Orovex, grupa Macro, Egipt) bezpośrednio przed operacją. Do wszystkich zabiegów stosowane będzie znieczulenie miejscowe nasiękowe [Articaine 4% 1:100 000 epinefryna] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefryna 1:100000, Hiszpania).
Grupa kontrolna:
- Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w sterylnym polu operacyjnym. W znieczuleniu miejscowym ostre rozcięcie włókien nadżebrowych zostanie wykonane za pomocą ostrza skalpela nr 15c. W celu zachowania ścian kości policzkowej i podniebiennej, w celu ułatwienia atraumatycznej ekstrakcji zastosowane zostaną periotomy, elewatory i kleszcze korzeniowe szczęki.
- Lejek zostanie dobrze przepłukany solą fizjologiczną i oczyszczony łyżeczką kostną. Po ekstrakcji zęba należy stwierdzić nienaruszoną płytkę kostną policzkową.
- Oczodoły kostne zostaną przygotowane poprzez sekwencyjne nawiercanie w celu umieszczenia implantu.
- Po uzyskaniu stabilizacji pierwotnej po wszczepieniu implantu następuje założenie śruby zamykającej.
- Krew żylna zostanie pobrana w warunkach aseptycznych poprzez nakłucie żyły łokciowej i przeniesiona do jałowych probówek pozbawionych antykoagulantów. Przygotowanie I-PRF zostanie wykonane przy użyciu protokołu opracowanego przez Mourãoet al.
- Plastikowe rurki PET zostaną wykorzystane do wytworzenia Liquid-PRF, natomiast rurki szklane zostaną wykorzystane do uzyskania Solid-PRF.
- Krew będzie odwirowywana przy prędkości 3000 obr/min przez 10 minut w celu uzyskania autologicznego czopka PRF.
- Krew będzie odwirowywana przy prędkości 700 obr/min przez 3 minuty. Jako górna warstwa w probówkach utworzy się pomarańczowy płyn, tj. I-PRF. Do strzykawki zostanie pobranych około 1 ml I-PRF.
- Mieszanka DBBM Solid-PRF + Liquid-PRF: Membrany Solid-PRF zostaną pocięte na małe fragmenty PRF o wielkości 1-2 mm i dokładnie wymieszane z 0,25 g cząstek DBBM. Następnie do DBBM będzie dodawany kropla po kropli 1 mL Liquid PRF z warstw kożuszka leukocytarnego.
- Po polimeryzacji trwającej 15–20 minut lepka kość będzie gotowa do przeszczepu.
- Lepki przeszczep kości zostanie skondensowany i dopasowany do szczeliny skokowej oraz nad implantami. Dodatkowo zostanie pokryty membraną PRF.
- łącznik gojący zostanie wkręcony w korpus implantu.
Grupa interwencyjna:
- Zastosowany zostanie cienki podnośnik okostnowy, który odbije tkankę miękką od strony policzkowej do kostnej płytki policzkowej w środkowej części zębodołu, na całej grubości, w kierunku koronowo-wierzchołkowym, tworząc w ten sposób „worek chirurgiczny”.
- Rozwarstwienie zostanie przesunięte poza linię śluzowo-dziąsłową do około dwóch trzecich głębokości zębodołu, a „worek” zostanie rozszerzony w kierunku mezjalno-dystalnym, aby odciągnąć tkanki miękkie od znajdującej się pod spodem płytki kostnej.
- Lepka kość zostanie włożona do worka za pomocą małego podnośnika okostnowego. Dodatkowy materiał do przeszczepu zostanie dodany i skompresowany aż do uzyskania odpowiedniego wypełnienia worka bez nadmiernego rozciągania tkanek miękkich.
- łącznik gojący zostanie wkręcony w korpus implantu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara KH Ghaith
- Numer telefonu: 01025718437
- E-mail: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enji ahmed, Professor
- E-mail: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Obecność nienadającego się do odbudowy zęba szczęki w strefie estetycznej, obejmującej zęby przednie i przedtrzonowe szczęki, przeznaczonej do ekstrakcji.
- Nienaruszona płytka policzkowa kości po ekstrakcji.
- Ocena płytki nazębnej i krwawienia w całej jamie ustnej nie przekracza 20%.
- Pacjenci wykazujący motywację do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej i wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie okołowierzchołkowe zęba przeznaczonego do ekstrakcji.
- Choroba przyzębia
- Ogólnoustrojowe schorzenia, które są przeciwwskazaniem lub wpływają na gojenie się operacji implantologicznej (cukrzyca, białaczka)
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant natychmiastowy z augmentacją płytki policzkowej za pomocą kości lepkiej
ekstrakcja atraumatyczna.
|
|
|
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy z lepką kością jako materiał wypełniający lukę skokową
|
Krew żylna zostanie pobrana i przeniesiona do sterylnych probówek pozbawionych antykoagulantów. Przygotowanie I-PRF zostanie wykonane przy użyciu protokołu opracowanego przez Mourãoet al.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Ten różowy wynik estetyczny (PES) ocenia wynik estetyczny tkanki miękkiej wokół pojedynczych koron wspartych na implantach w strefie przedniej, przyznając siedem punktów za brodawkę mezjalną i dystalną, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, kolor tkanki miękkiej, tekstury tkanek miękkich i ubytków wyrostka zębodołowego. Z wyjątkiem tworzenia się brodawek ocenę przeprowadza się wizualnie poprzez porównanie zębów referencyjnych (tj. z zębem przeciwległym w strefie siekaczy i zębem sąsiednim w strefie przedtrzonowej).
W przypadku brodawki mezjalnej i dystalnej kategorie są kompletne, niekompletne i nieobecne.
Za każde kryterium można przyznać punktację od dwóch punktów (za wynik bardzo dobry) do braku punktów (za wynik słaby).
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać, to 14 punktów, co oznacza wynik odzwierciedlający całkowitą zgodność pomiędzy tkanką miękką ocenianego zęba a tkanką referencyjną.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: wyjściowej i 6 miesięcy po zabiegu
|
przy użyciu aparatu do tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) z techniką nakładania.
|
wyjściowej i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Grubość blaszki wargowej kości
Ramy czasowe: wyjściowej i 6 miesięcy po zabiegu
|
Korzystanie z maszyny CBCT.
W widoku osiowym zostanie narysowana jedna linia odniesienia od wierzchołka implantu do jego platformy (oś długa); kolejna linia, prostopadła do osi długiej, zostanie narysowana na wierzchołku implantu.
Równolegle zostaną narysowane dwie linie, jedna w odległości 1 mm od kołnierza implantu (R1) i druga 5 mm od wierzchołka (R2), mierząc grubość kości (przy blaszce policzkowej) z dokładnością do 0,1 mm.
|
wyjściowej i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Profil/kontur tkanki miękkiej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Skanowanie odlewów diagnostycznych skanerem optycznym.
|
wartości wyjściowych, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz oparty na VAS (wizualnych skalach analogowych). w przypadku bólu: najczęstszy VAS składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm z dwoma punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy ból w historii” (lub podobnymi deskryptorami słownymi). Pacjent ma obowiązek umieścić znacznik na 10-centymetrowej linii w miejscu odpowiadającym poziomowi natężenia bólu, jaki aktualnie odczuwa. Odległość w centymetrach od dolnego końca VAS do znaku pacjenta służy jako liczbowy wskaźnik nasilenia bólu. na obrzęk:
|
bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Główny śledczy: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Krzesło do nauki: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER.6-3-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant natychmiastowy
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGZakończonyImplant dentystyczny | Implant natychmiastowyEgipt
-
University of JordanRekrutacyjnyImplant dentystycznyJordania
-
DSP Industrial LtdaRekrutacyjny
-
Aya SharafJeszcze nie rekrutacja