Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace bukální dlahy pomocí lepivé kosti se současným okamžitým umístěním implantátu

21. října 2024 aktualizováno: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University

Augmentace bukální dlahy pomocí lepkavé kosti versus použití lepkavé kosti jako výplňového materiálu skákající mezery se současným okamžitým umístěním implantátu v maxilární estetické zóně: ​​Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

cílem této studie je klinicky zhodnotit růžové estetické skóre po augmentaci bukální dlahy pomocí Sticky Bone versus použití Sticky Bone jako výplňového materiálu jumping gap se současným okamžitým umístěním implantátu v maxilární estetické zóně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí předoperační klinické vyšetření: Budou shromážděna data pacienta; bude odebráno jméno, pohlaví a věk, lékařská a zubní anamnéza. Všichni pacienti také podstoupí standardizovaný periapikální rentgen k detekci jakékoli patózy a předoperační skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) k vyhodnocení konfigurace kořene zubu a potvrzení přítomnosti neporušené bukální stěny, vitálních struktur souvisejících s zub, Vertikální a horizontální rozměry alveolární kosti a Kostní denzita.

Příprava pacienta na chirurgický zákrok:

Po extra ústní dezinfekci místa chirurgického zákroku budou pacienti vyzváni, aby si ihned předoperačně vypláchli ústa ústní vodou Chlorohexidine HCL 1,25% (ústní voda Orovex, Macro group, Egypt). U všech výkonů bude použita lokální infiltrační anestezie [Articaine 4% 1:100 000 adrenalin] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrin 1:100 000, Španělsko).

Kontrolní skupina:

  • Operační výkon bude prováděn ve sterilním operačním poli. V lokální anestezii bude provedena ostrá disekce supracrestálních vláken pomocí čepele skalpelu č. 15c. Za účelem zachování bukálních a palatinových kostních stěn budou k usnadnění atraumatické extrakce použity periotomy, elevátory a kleště na maxilární kořeny.
  • Zásuvka bude dobře propláchnuta fyziologickým roztokem a odstraněna kostní kyretou. Po extrakci zubu by měla být nalezena intaktní dlaha bukální kosti.
  • Kostní jamky budou připraveny sekvenčním vrtáním pro umístění implantátu.
  • Dosažení primární stability po zavedení implantátu bude následovat umístění krycího šroubu.
  • Venózní krev bude odebírána za aseptických podmínek žilní punkcí z antekubitální žíly a přenesena do sterilních zkumavek, které nebudou obsahovat antikoagulancia. Příprava I-PRF bude provedena pomocí protokolu vyvinutého Mourãoet al.
  • Plastové PET trubice k vytvoření Liquid-PRF, zatímco skleněné trubice budou použity k získání Solid-PRF.
  • Krev bude centrifugována při rychlosti 3000 otáček za minutu po dobu 10 minut, aby se získala autologní PRF zátka.
  • Krev bude centrifugována při rychlosti 700 ot./min po dobu 3 minut. Jako horní vrstva ve zkumavkách se vytvoří oranžově zbarvená tekutina, tj. I-PRF. Do injekční stříkačky se odebere přibližně 1 ml I-PRF.
  • Smíšený pevný-PRF + kapalný-PRF DBBM: Pevné PRF membrány budou nařezány na malé PRF fragmenty o velikosti mezi 1-2 mm a důkladně smíchány s 0,25 g částic DBBM. Poté se do DBBM po kapkách přidá 1 ml Liquid PRF z vrstev bílého povlaku.
  • Po polymeraci za 15-20 minut bude lepivá kost připravena k roubování.
  • Lepivý kostní štěp bude zhuštěn a adaptován do skákací mezery i přes implantáty. Dále bude pokryta membránou PRF.
  • hojící se pilíř bude zašroubován do těla implantátu.

Intervenční skupina:

  • Tenký periostální elevátor bude použit k odrazu bukální měkké tkáně na kostní bukální dlahu na střed obličejové části objímky v celé tloušťce, v koronoapikálním směru, čímž se vytvoří „chirurgický vak.
  • Disekce se posune za mukogingivální linii přibližně do dvou třetin hloubky jamky a „vačka“ se roztáhne v meziodistálním směru, aby se roztáhly měkké tkáně od spodní kostní dlahy.
  • Lepkavá kost bude vložena do váčku pomocí malého periostálního elevátoru. Přidá se další materiál štěpu a stlačí se, dokud nebude dosaženo adekvátního naplnění vaku, aniž by došlo k přetížení měkkých tkání.
  • hojící se pilíř bude zašroubován do těla implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Přítomnost nerestaurovatelného maxilárního zubu v estetické zóně včetně maxilárních anteriorů a premolárů indikovaných k extrakci.
  • Neporušená bukální kost po extrakci.
  • Plaz v plných ústech a skóre krvácení nepřesahující 20 %.
  • Pacienti vykazující motivaci dodržovat pokyny pooperační péče a následné schůzky.

Kritéria vyloučení:

  • Periapická infekce zahrnující zub, který má být extrahován.
  • Parodontální onemocnění
  • Systémové zdravotní stavy, které kontraindikují nebo ovlivňují hojení implantátu (diabetes mellitus, leukémie)
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: okamžitý implantát s augmentací bukální dlahy pomocí lepivé kosti

atraumatické extrakce.

  • Zásuvka bude dobře propláchnuta fyziologickým roztokem a odstraněna kostní kyretou.
  • umístění implantátu.
  • Venózní krev bude odebrána a přenesena do sterilních zkumavek, které nebudou obsahovat antikoagulancia. Příprava I-PRF bude provedena pomocí protokolu vyvinutého Mourãoet al.
  • lepkavá kost bude připravena k naroubování.
  • Lepkavá kost bude vložena do váčku pomocí malého periostálního elevátoru. Přidá se další materiál štěpu a stlačí se, dokud nebude dosaženo adekvátního naplnění vaku, aniž by došlo k přetížení měkkých tkání.
  • hojící se pilíř bude zašroubován do těla implantátu.
Biologický: okamžitý implantát s augmentací bukální dlahy pomocí lepivé kosti
  • Venózní krev bude odebrána a přenesena do sterilních zkumavek, které nebudou obsahovat antikoagulancia. Příprava I-PRF bude provedena pomocí protokolu vyvinutého Mourãoet al.
  • Plastové PET trubice k vytvoření Liquid-PRF, zatímco skleněné trubice budou použity k získání Solid-PRF.
  • Krev bude centrifugována při rychlosti 3000 otáček za minutu po dobu 10 minut, aby se získala autologní PRF zátka.
  • Krev bude centrifugována při rychlosti 700 ot./min po dobu 3 minut. Jako horní vrstva ve zkumavkách se vytvoří oranžově zbarvená tekutina, tj. I-PRF. Do injekční stříkačky se odebere přibližně 1 ml I-PRF.
  • Smíšené pevné-PRF + kapalina-PRF DBBM: Membrány Solid-PRF budou důkladně promíchány s 0,25 g částic DBBM. Poté se do DBBM po kapkách přidá 1 ml Liquid PRF z vrstev bílého povlaku.
  • Po polymeraci za 15-20 minut bude lepivá kost připravena k naroubování do sáčku.
Aktivní komparátor: okamžitý implantát s lepivou kostí jako výplňovým materiálem ve skokové mezeře
  • atraumatické extrakce.
  • Zásuvka bude dobře propláchnuta fyziologickým roztokem a odstraněna kostní kyretou.
  • umístění implantátu.
  • Venózní krev bude odebrána a přenesena do sterilních zkumavek, které nebudou obsahovat antikoagulancia. Příprava I-PRF bude provedena pomocí protokolu vyvinutého Mourãoet al.
  • lepkavá kost bude připravena k naroubování.
  • Lepivý kostní štěp bude zhuštěn a adaptován do skákací mezery i přes implantáty. Dále bude pokryta membránou PRF.
  • hojící se pilíř bude zašroubován do těla implantátu
Biologický: okamžitý implantát s lepivou kostí jako výplňovým materiálem ve skokové mezeře

Venózní krev bude odebrána a přenesena do sterilních zkumavek, které nebudou obsahovat antikoagulancia. Příprava I-PRF bude provedena pomocí protokolu vyvinutého Mourãoet al.

  • Plastové PET trubice k vytvoření Liquid-PRF, zatímco skleněné trubice budou použity k získání Solid-PRF.
  • Krev bude centrifugována při rychlosti 3000 otáček za minutu po dobu 10 minut, aby se získala autologní PRF zátka.
  • Krev bude centrifugována při rychlosti 700 ot./min po dobu 3 minut. Jako horní vrstva ve zkumavkách se vytvoří oranžově zbarvená tekutina, tj. I-PRF. Do injekční stříkačky se odebere přibližně 1 ml I-PRF.
  • Smíšené pevné-PRF + kapalina-PRF DBBM: Membrány Solid-PRF budou důkladně promíchány s 0,25 g částic DBBM. Poté se do DBBM po kapkách přidá 1 ml Liquid PRF z vrstev bílého povlaku.
  • Po polymeraci za 15-20 minut bude lepivá kost připravena k naroubování do mezery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růžové estetické skóre
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Toto růžové estetické skóre (PES) hodnotí estetický výsledek měkkých tkání kolem implantátem podporovaných jednotlivých korunek v přední zóně udělením sedmi bodů za meziální a distální papilu, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, barvu měkkých tkání, textura měkkých tkání a nedostatek alveolárního výběžku. S výjimkou tvorby papily se hodnocení provádí vizuálně porovnáním referenčních zubů (tj. s kontralaterálním zubem v zóně řezáku a sousedním zubem v zóně premoláru). Pro meziální a distální papilu jsou kategorie kompletní, neúplné a chybí. Za každé kritérium je možné udělit skóre mezi dvěma body (za velmi dobrý výsledek) a žádnými body (za špatný výsledek). Maximální skóre, kterého lze dosáhnout, je 14 bodů, což znamená výsledek, který odráží úplnou shodu mezi měkkou tkání hodnoceného zubu a měkkou tkání referenčního zubu.
3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň hřebenové kosti
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po operaci
za použití stroje počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) s technikou superpozice.
výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Tloušťka labiální ploténky kosti
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Použití stroje CBCT. Pomocí axiálního pohledu bude nakreslena jedna referenční čára od vrcholu implantátu k jeho platformě (dlouhá osa); další čára, kolmá k přímce na dlouhé ose, bude nakreslena na vrcholu implantátu. Paralelně s tím budou nakresleny dvě čáry, jedna 1 mm od límce implantátu (R1) a další 5 mm apikální k němu (R2), měřící tloušťku kosti (na bukální dlaze) s přesností na 0,1 mm.
výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Profil měkkých tkání / obrys
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci.
Skenování diagnostických odlitků optickým skenerem.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci.
spokojenost pacientů
Časové okno: ihned po zavedení implantátu, 3 a 6 měsíců po operaci

Dotazník založený na VAS (vizuální analogové škály). pro bolest: Nejběžnější VAS se skládá z 10cm horizontální nebo vertikální čáry se dvěma koncovými body označenými „žádná bolest“ a „nejhorší bolest vůbec“ (nebo podobné verbální deskriptory). Pacient musí umístit značku na čáru 10 cm v bodě, který odpovídá úrovni intenzity bolesti, kterou v současnosti pociťuje. Vzdálenost v centimetrech od dolního konce VAS ke značce pacienta se používá jako číselný index závažnosti bolesti.

na otoky:

  1. žádné otoky.
  2. mírný intraorální otok
  3. mírný intraorální otok
  4. těžký extraorální otok
ihned po zavedení implantátu, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enji ahmed, professor, Cairo university
  • Studijní židle: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo university
  • Studijní židle: samah bahaa, Lecturer, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PER.6-3-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit