Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento da placa bucal usando osso pegajoso com colocação imediata e simultânea de implante

21 de outubro de 2024 atualizado por: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University

Aumento da placa bucal usando osso pegajoso versus uso de osso pegajoso como material de preenchimento de lacunas com colocação imediata e simultânea de implante na zona estética maxilar: um ensaio clínico controlado randomizado

o objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a pontuação estética rosa após o aumento da placa bucal usando Sticky Bone versus o uso de Sticky Bone como material de preenchimento de lacuna com colocação imediata simultânea de implante na zona estética maxilar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos a exame clínico pré-operatório: Os dados do paciente serão coletados; serão coletados nome, sexo e idade, histórico médico e odontológico. Além disso, todos os pacientes serão submetidos a radiografia periapical padronizada para detectar qualquer patologia e uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-operatória será realizada para avaliar a configuração da raiz do dente e para confirmar a presença de parede bucal intacta, estruturas vitais relacionadas ao dente, Dimensões verticais e horizontais do osso alveolar e Densidade óssea.

Preparação do paciente para procedimento cirúrgico:

Após desinfecção oral extra do sítio cirúrgico, os pacientes serão solicitados a enxaguar a boca com enxaguatório bucal Clorohexidina HCL 1,25% (enxaguante bucal Orovex, grupo Macro, Egito) imediatamente no pré-operatório. Anestesia por infiltração local [Articaine 4% 1:100.000 epinefrina] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrina 1:100.000, Espanha) será usada para todos os procedimentos.

Grupo de controle:

  • O procedimento cirúrgico será realizado em campo cirúrgico estéril. Sob anestesia local, a dissecção afiada das fibras supracrestais será feita com lâmina de bisturi nº 15 c. Com o objetivo de preservar as paredes ósseas vestibulares e palatinas, serão utilizados periótomos, elevadores e pinças de raiz maxilar para facilitar a extração atraumática.
  • O alvéolo será bem irrigado com soro fisiológico e desbridado com cureta óssea. Uma placa óssea bucal intacta deve ser encontrada após a extração do dente.
  • Os alvéolos ósseos serão preparados através de perfuração sequencial para colocação do implante.
  • A obtenção da estabilidade primária após a colocação do implante será seguida pela colocação do parafuso de cobertura.
  • O sangue venoso será retirado sob condições assépticas por punção venosa da veia antecubital e transferido para tubos estéreis que serão desprovidos de anticoagulantes. I- A preparação da PRF será feita utilizando o protocolo desenvolvido por Mourão e al.
  • Tubos PET de plástico para criar PRF Líquido, enquanto tubos de vidro serão usados ​​para obter PRF Sólido.
  • O sangue será centrifugado a uma velocidade de 3.000 rpm por 10 minutos para obtenção do tampão PRF autólogo.
  • O sangue será centrifugado a uma velocidade de 700 rpm por 3 minutos. Um fluido de cor laranja será formado como a camada superior dos tubos de ensaio, ou seja, I-PRF. Aproximadamente 1 ml de I-PRF será coletado em uma seringa.
  • DBBM misto de PRF sólido + PRF líquido: As membranas de PRF sólido serão cortadas em pequenos fragmentos de PRF com tamanhos entre 1-2 mm e misturadas completamente com 0,25 g de partículas de DBBM. Em seguida, 1 mL de PRF líquido das camadas de camada leucocitária será adicionado gota a gota ao DBBM.
  • Após a polimerização em 15-20 minutos, o osso pegajoso estará pronto para ser enxertado.
  • O enxerto ósseo pegajoso será condensado e adaptado na abertura de salto, bem como sobre os implantes. Além disso, será coberto com membrana PRF.
  • o pilar de cicatrização será aparafusado no corpo do implante.

Grupo de intervenção:

  • Um elevador periosteal fino será usado para refletir o tecido mole bucal até a placa óssea bucal na face médio-facial do alvéolo em toda a espessura, seguindo uma direção corono-apical, criando assim uma 'bolsa cirúrgica'.
  • A dissecção será avançada além da linha mucogengival até aproximadamente dois terços da profundidade do alvéolo, e a 'bolsa' será expandida na direção mésio-distal para esticar os tecidos moles para longe da placa óssea subjacente.
  • O osso pegajoso será inserido na bolsa por meio de um pequeno elevador periosteal. Material de enxerto adicional será adicionado e comprimido até que o enchimento adequado da bolsa seja alcançado sem esticar demais os tecidos moles.
  • o pilar de cicatrização será aparafusado no corpo do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Presença de dente maxilar não restaurável na zona estética, incluindo dentes anteriores e pré-molares superiores indicados para extração.
  • Uma placa óssea bucal intacta após a extração.
  • Placa em toda a boca e pontuação de sangramento não superior a 20%.
  • Pacientes demonstrando motivação para cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios e consultas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Infecção periapical envolvendo o dente a ser extraído.
  • Doença periodontal
  • Condições sistêmicas de saúde que contra-indicam ou afetam a cicatrização da cirurgia de implante (Diabetes Mellitus, Leucemia)
  • Mulheres grávidas e amamentando.
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: implante imediato com aumento da placa bucal usando osso pegajoso

extração atraumática.

  • O alvéolo será bem irrigado com soro fisiológico e desbridado com cureta óssea.
  • colocação do implante.
  • O sangue venoso será retirado e transferido para tubos estéreis que serão desprovidos de anticoagulantes. I- A preparação da PRF será feita utilizando o protocolo desenvolvido por Mourão e al.
  • o osso pegajoso estará pronto para ser enxertado.
  • O osso pegajoso será inserido na bolsa por meio de um pequeno elevador periosteal. Material de enxerto adicional será adicionado e comprimido até que o enchimento adequado da bolsa seja alcançado sem esticar demais os tecidos moles.
  • o pilar de cicatrização será aparafusado no corpo do implante.
  • O sangue venoso será retirado e transferido para tubos estéreis que serão desprovidos de anticoagulantes. I- A preparação da PRF será feita utilizando o protocolo desenvolvido por Mourão e al.
  • Tubos PET de plástico para criar PRF Líquido, enquanto tubos de vidro serão usados ​​para obter PRF Sólido.
  • O sangue será centrifugado a uma velocidade de 3.000 rpm por 10 minutos para obtenção do tampão PRF autólogo.
  • O sangue será centrifugado a uma velocidade de 700 rpm por 3 minutos. Um fluido de cor laranja será formado como a camada superior dos tubos de ensaio, ou seja, I-PRF. Aproximadamente 1 ml de I-PRF será coletado em uma seringa.
  • DBBM misturado com PRF sólido + PRF líquido: As membranas de PRF sólido serão bem misturadas com 0,25 g de partículas de DBBM. Em seguida, 1 mL de PRF líquido das camadas de camada leucocitária será adicionado gota a gota ao DBBM.
  • Após a polimerização em 15-20 minutos, o osso pegajoso estará pronto para ser enxertado na bolsa.
Comparador Ativo: implante imediato com osso pegajoso como material de preenchimento na lacuna de salto
  • extração atraumática.
  • O alvéolo será bem irrigado com soro fisiológico e desbridado com cureta óssea.
  • colocação do implante.
  • O sangue venoso será retirado e transferido para tubos estéreis que serão desprovidos de anticoagulantes. I- A preparação da PRF será feita utilizando o protocolo desenvolvido por Mourão e al.
  • o osso pegajoso estará pronto para ser enxertado.
  • O enxerto ósseo pegajoso será condensado e adaptado na abertura de salto, bem como sobre os implantes. Além disso, será coberto com membrana PRF.
  • o pilar de cicatrização será aparafusado no corpo do implante

O sangue venoso será retirado e transferido para tubos estéreis que serão desprovidos de anticoagulantes. I- A preparação da PRF será feita utilizando o protocolo desenvolvido por Mourão e al.

  • Tubos PET de plástico para criar PRF Líquido, enquanto tubos de vidro serão usados ​​para obter PRF Sólido.
  • O sangue será centrifugado a uma velocidade de 3.000 rpm por 10 minutos para obtenção do tampão PRF autólogo.
  • O sangue será centrifugado a uma velocidade de 700 rpm por 3 minutos. Um fluido de cor laranja será formado como a camada superior dos tubos de ensaio, ou seja, I-PRF. Aproximadamente 1 ml de I-PRF será coletado em uma seringa.
  • DBBM misturado com PRF sólido + PRF líquido: As membranas de PRF sólido serão bem misturadas com 0,25 g de partículas de DBBM. Em seguida, 1 mL de PRF líquido das camadas de camada leucocitária será adicionado gota a gota ao DBBM.
  • Após a polimerização em 15-20 minutos, o osso pegajoso estará pronto para ser enxertado na abertura de salto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação estética rosa
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
Este escore estético rosa (PES) avalia o resultado estético do tecido mole ao redor de coroas individuais implanto-suportadas na zona anterior, concedendo sete pontos para a papila mesial e distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, cor do tecido mole, textura dos tecidos moles e deficiência do processo alveolar. Com exceção da formação de papila, a avaliação é realizada visualmente comparando os dentes de referência (ou seja, com o dente contralateral na zona incisiva e o dente adjacente na zona pré-molar). Para a papila mesial e distal as categorias são completa, incompleta e ausente. Para cada critério é possível atribuir uma pontuação entre dois pontos (para um resultado muito bom) e nenhum ponto (para um resultado fraco). A pontuação máxima que pode ser alcançada é de 14 pontos, indicando um resultado que reflete a conformidade completa entre o tecido mole do dente avaliado e o do dente de referência.
3 e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível da crista óssea
Prazo: linha de base e 6 meses pós-operatório
usando máquina de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com técnica de sobreposição.
linha de base e 6 meses pós-operatório
Espessura da placa labial do osso
Prazo: linha de base e 6 meses de pós-operatório
Usando máquina CBCT. Utilizando a vista axial, será traçada uma linha de referência do ápice do implante até sua plataforma (longo eixo); outra linha, perpendicular àquela do longo eixo, será traçada no ápice do implante. Paralelamente a isso, serão traçadas duas linhas, uma a 1 mm do colar do implante (R1) e outra 5 mm apical a ele (R2) medindo a espessura do osso (na placa vestibular) com aproximação de 0,1 mm.
linha de base e 6 meses de pós-operatório
Perfil/contorno de tecido mole
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório.
Digitalização de moldes diagnósticos por scanner óptico.
linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório.
satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após a colocação do implante, 3 e 6 meses de pós-operatório

Questionário baseado em VAS (escalas visuais analógicas). para dor: A EVA mais comum consiste em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm com os dois pontos finais rotulados como “sem dor” e “pior dor de todos os tempos” (ou descritores verbais semelhantes). O paciente deve fazer uma marca na linha de 10 cm em um ponto que corresponda ao nível de intensidade da dor que sente no momento. A distância em centímetros da extremidade inferior da EVA até a marca do paciente é usada como índice numérico da intensidade da dor.

para inchaço:

  1. sem inchaço.
  2. inchaço intraoral leve
  3. inchaço intraoral moderado
  4. inchaço extraoral grave
imediatamente após a colocação do implante, 3 e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enji ahmed, professor, Cairo University
  • Cadeira de estudo: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
  • Investigador principal: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
  • Cadeira de estudo: samah bahaa, Lecturer, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PER.6-3-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever