- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642753
Aumento da placa bucal usando osso pegajoso com colocação imediata e simultânea de implante
Aumento da placa bucal usando osso pegajoso versus uso de osso pegajoso como material de preenchimento de lacunas com colocação imediata e simultânea de implante na zona estética maxilar: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a exame clínico pré-operatório: Os dados do paciente serão coletados; serão coletados nome, sexo e idade, histórico médico e odontológico. Além disso, todos os pacientes serão submetidos a radiografia periapical padronizada para detectar qualquer patologia e uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-operatória será realizada para avaliar a configuração da raiz do dente e para confirmar a presença de parede bucal intacta, estruturas vitais relacionadas ao dente, Dimensões verticais e horizontais do osso alveolar e Densidade óssea.
Preparação do paciente para procedimento cirúrgico:
Após desinfecção oral extra do sítio cirúrgico, os pacientes serão solicitados a enxaguar a boca com enxaguatório bucal Clorohexidina HCL 1,25% (enxaguante bucal Orovex, grupo Macro, Egito) imediatamente no pré-operatório. Anestesia por infiltração local [Articaine 4% 1:100.000 epinefrina] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrina 1:100.000, Espanha) será usada para todos os procedimentos.
Grupo de controle:
- O procedimento cirúrgico será realizado em campo cirúrgico estéril. Sob anestesia local, a dissecção afiada das fibras supracrestais será feita com lâmina de bisturi nº 15 c. Com o objetivo de preservar as paredes ósseas vestibulares e palatinas, serão utilizados periótomos, elevadores e pinças de raiz maxilar para facilitar a extração atraumática.
- O alvéolo será bem irrigado com soro fisiológico e desbridado com cureta óssea. Uma placa óssea bucal intacta deve ser encontrada após a extração do dente.
- Os alvéolos ósseos serão preparados através de perfuração sequencial para colocação do implante.
- A obtenção da estabilidade primária após a colocação do implante será seguida pela colocação do parafuso de cobertura.
- O sangue venoso será retirado sob condições assépticas por punção venosa da veia antecubital e transferido para tubos estéreis que serão desprovidos de anticoagulantes. I- A preparação da PRF será feita utilizando o protocolo desenvolvido por Mourão e al.
- Tubos PET de plástico para criar PRF Líquido, enquanto tubos de vidro serão usados para obter PRF Sólido.
- O sangue será centrifugado a uma velocidade de 3.000 rpm por 10 minutos para obtenção do tampão PRF autólogo.
- O sangue será centrifugado a uma velocidade de 700 rpm por 3 minutos. Um fluido de cor laranja será formado como a camada superior dos tubos de ensaio, ou seja, I-PRF. Aproximadamente 1 ml de I-PRF será coletado em uma seringa.
- DBBM misto de PRF sólido + PRF líquido: As membranas de PRF sólido serão cortadas em pequenos fragmentos de PRF com tamanhos entre 1-2 mm e misturadas completamente com 0,25 g de partículas de DBBM. Em seguida, 1 mL de PRF líquido das camadas de camada leucocitária será adicionado gota a gota ao DBBM.
- Após a polimerização em 15-20 minutos, o osso pegajoso estará pronto para ser enxertado.
- O enxerto ósseo pegajoso será condensado e adaptado na abertura de salto, bem como sobre os implantes. Além disso, será coberto com membrana PRF.
- o pilar de cicatrização será aparafusado no corpo do implante.
Grupo de intervenção:
- Um elevador periosteal fino será usado para refletir o tecido mole bucal até a placa óssea bucal na face médio-facial do alvéolo em toda a espessura, seguindo uma direção corono-apical, criando assim uma 'bolsa cirúrgica'.
- A dissecção será avançada além da linha mucogengival até aproximadamente dois terços da profundidade do alvéolo, e a 'bolsa' será expandida na direção mésio-distal para esticar os tecidos moles para longe da placa óssea subjacente.
- O osso pegajoso será inserido na bolsa por meio de um pequeno elevador periosteal. Material de enxerto adicional será adicionado e comprimido até que o enchimento adequado da bolsa seja alcançado sem esticar demais os tecidos moles.
- o pilar de cicatrização será aparafusado no corpo do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yara KH Ghaith
- Número de telefone: 01025718437
- E-mail: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Enji ahmed, Professor
- E-mail: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Presença de dente maxilar não restaurável na zona estética, incluindo dentes anteriores e pré-molares superiores indicados para extração.
- Uma placa óssea bucal intacta após a extração.
- Placa em toda a boca e pontuação de sangramento não superior a 20%.
- Pacientes demonstrando motivação para cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios e consultas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Infecção periapical envolvendo o dente a ser extraído.
- Doença periodontal
- Condições sistêmicas de saúde que contra-indicam ou afetam a cicatrização da cirurgia de implante (Diabetes Mellitus, Leucemia)
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: implante imediato com aumento da placa bucal usando osso pegajoso
extração atraumática.
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Comparador Ativo: implante imediato com osso pegajoso como material de preenchimento na lacuna de salto
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O sangue venoso será retirado e transferido para tubos estéreis que serão desprovidos de anticoagulantes. I- A preparação da PRF será feita utilizando o protocolo desenvolvido por Mourão e al.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação estética rosa
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Este escore estético rosa (PES) avalia o resultado estético do tecido mole ao redor de coroas individuais implanto-suportadas na zona anterior, concedendo sete pontos para a papila mesial e distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, cor do tecido mole, textura dos tecidos moles e deficiência do processo alveolar. Com exceção da formação de papila, a avaliação é realizada visualmente comparando os dentes de referência (ou seja, com o dente contralateral na zona incisiva e o dente adjacente na zona pré-molar).
Para a papila mesial e distal as categorias são completa, incompleta e ausente.
Para cada critério é possível atribuir uma pontuação entre dois pontos (para um resultado muito bom) e nenhum ponto (para um resultado fraco).
A pontuação máxima que pode ser alcançada é de 14 pontos, indicando um resultado que reflete a conformidade completa entre o tecido mole do dente avaliado e o do dente de referência.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível da crista óssea
Prazo: linha de base e 6 meses pós-operatório
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usando máquina de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com técnica de sobreposição.
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linha de base e 6 meses pós-operatório
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Espessura da placa labial do osso
Prazo: linha de base e 6 meses de pós-operatório
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Usando máquina CBCT.
Utilizando a vista axial, será traçada uma linha de referência do ápice do implante até sua plataforma (longo eixo); outra linha, perpendicular àquela do longo eixo, será traçada no ápice do implante.
Paralelamente a isso, serão traçadas duas linhas, uma a 1 mm do colar do implante (R1) e outra 5 mm apical a ele (R2) medindo a espessura do osso (na placa vestibular) com aproximação de 0,1 mm.
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linha de base e 6 meses de pós-operatório
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Perfil/contorno de tecido mole
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório.
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Digitalização de moldes diagnósticos por scanner óptico.
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linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório.
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satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após a colocação do implante, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Questionário baseado em VAS (escalas visuais analógicas). para dor: A EVA mais comum consiste em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm com os dois pontos finais rotulados como “sem dor” e “pior dor de todos os tempos” (ou descritores verbais semelhantes). O paciente deve fazer uma marca na linha de 10 cm em um ponto que corresponda ao nível de intensidade da dor que sente no momento. A distância em centímetros da extremidade inferior da EVA até a marca do paciente é usada como índice numérico da intensidade da dor. para inchaço:
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imediatamente após a colocação do implante, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Investigador principal: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Cadeira de estudo: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PER.6-3-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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