- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06642753
Buccal pladeforøgelse ved hjælp af klæbrig knogle med samtidig øjeblikkelig implantatplacering
Buccal pladeforøgelse ved brug af klæbrig knogle versus brug af klæbrig knogle som et springgab-fyldningsmateriale med samtidig øjeblikkelig implantatplacering i den kæbeæstetiske zone: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå præoperativ klinisk undersøgelse: Patientdata vil blive indsamlet; navn, køn og alder, læge- og tandlægehistorier vil blive taget. Desuden vil alle patienter gennemgå et standardiseret periapikalt røntgenbillede for at detektere enhver patose, og der vil blive taget en præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning for at evaluere tandrodskonfigurationen og for at bekræfte tilstedeværelsen af intakt mundvæg, Vitale strukturer relateret til tand, Lodrette og vandrette dimensioner af alveolær knogle og Knogletæthed.
Patientforberedelse til kirurgisk indgreb:
Efter ekstra oral desinfektion af operationsstedet vil patienterne blive bedt om at skylle deres mund med Chlorohexidine HCL 1,25% mundskyl (Orovex mundskyl, Macro group, Egypten) umiddelbart præoperativt. Lokal infiltrationsanæstesi [Articaine 4% 1:100.000 epinephrin] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinephrin 1:100000, Spanien) vil blive brugt til alle procedurer.
Kontrolgruppe:
- Det kirurgiske indgreb vil blive udført i sterilt kirurgisk område. Under lokalbedøvelse vil skarp dissektion af supracrestalfibrene blive udført med no.15 c skalpelblad. Med det formål at bevare de bukkale og palatale knoglevægge, vil periotomer, elevatorer og maxillær rodtang blive brugt til at lette atraumatisk ekstraktion.
- Soklen vil blive godt vandet med saltvand og debrideret med en knoglecurette. En intakt bukkal knogleplade bør findes efter udtrækning af tanden.
- Knogleskåle vil blive forberedt gennem sekventiel boring til placering af implantatet.
- Opnåelse af primær stabilitet efter implantatplacering vil blive efterfulgt af placering af dækskrue.
- Venøst blod vil blive udtaget under aseptiske forhold ved venepunktur af den antecubitale vene og overført til sterile rør, som vil være fri for antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil blive udført ved hjælp af protokollen udviklet af Mourão et al.
- Plast PET-rør til at skabe Liquid-PRF, mens glasrør vil blive brugt til at opnå Solid-PRF.
- Blod vil blive centrifugeret ved en hastighed på 3000 rpm i 10 minutter for at opnå autolog PRF-prop.
- Blodet vil blive centrifugeret ved en hastighed på 700 rpm i 3 minutter. En orangefarvet væske vil blive dannet som det øverste lag i reagensglassene, dvs. I-PRF. Cirka 1 ml I-PRF vil blive opsamlet i en sprøjte.
- Fast-PRF + flydende-PRF blandet DBBM: Fast-PRF-membraner skæres i små PRF-fragmenter mellem 1-2 mm og blandes grundigt med 0,25 g DBBM-partikler. Derefter vil 1 mL flydende PRF fra buffy coat-lagene blive tilsat dråbe for dråbe til DBBM.
- Efter polymerisation i 15-20 minutter vil klæbrig knogle være klar til at blive podet.
- Det klæbrige knogletransplantat vil blive kondenseret og tilpasset ind i springspalten såvel som over implantaterne. Yderligere vil det være dækket med PRF-membran.
- det helende abutment vil blive skruet ind i implantatets krop.
Interventionsgruppe:
- En tynd periosteal elevator vil blive brugt til at reflektere det mundrette bløde væv til den knogleformede mundplade på midten af ansigtet af soklen i fuld tykkelse, efter en korono-apikal retning, og derved skabe en 'kirurgisk pose.
- Dissektionen vil blive fremført ud over mucogingivallinjen til ca. to tredjedele af dybden af soklen, og 'posen' vil blive udvidet i den mesio-distale retning for at strække det bløde væv væk fra den underliggende knogleplade.
- Sticky knogle vil blive indsat i posen ved hjælp af en lille periosteal elevator. Yderligere graftmateriale vil blive tilføjet og komprimeret, indtil tilstrækkelig fyldning af posen er opnået uden at overstrække det bløde væv.
- det helende abutment vil blive skruet ind i implantatets krop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yara KH Ghaith
- Telefonnummer: 01025718437
- E-mail: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enji ahmed, Professor
- E-mail: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Tilstedeværelse af en ikke-genoprettelig maksillær tand i den æstetiske zone inklusive maksillære anteriore og præmolarer indiceret til ekstraktion.
- En intakt bukkal plade af knogle efter ekstraktion.
- Plaque i fuld mund og blødningsscore på ikke over 20 %.
- Patienter, der viser motivation til at følge postoperative plejeinstruktioner og opfølgningsaftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Periapikal infektion, der involverer den tand, der skal trækkes ud.
- Periodontal sygdom
- Systemiske helbredstilstande, der kontraindicerer eller påvirker heling af implantatkirurgi (diabetes mellitus, leukæmi)
- Gravide og ammende kvinder.
- Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øjeblikkeligt implantat med bukkale pladeforstørrelse ved hjælp af klæbrig knogle
atraumatisk udtrækning.
|
|
|
Aktiv komparator: øjeblikkeligt implantat med klæbrig knogle som fyldmateriale i springspalten
|
Venøst blod vil blive udtaget og overført til sterile rør, som vil være uden antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil blive udført ved hjælp af protokollen udviklet af Mourão et al.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lyserød æstetisk score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Denne lyserøde æstetiske score (PES) evaluerer det æstetiske resultat af blødt væv omkring implantatstøttede enkeltkroner i den forreste zone ved at give syv point for den mesiale og distale papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, bløddelsfarve, bløddelstekstur og alveolær procesmangel .Med undtagelse af papilledannelse udføres evalueringen visuelt ved at sammenligne referencetænder (dvs. med den kontralaterale tand i fortandszonen og tilstødende tand i præmolarzonen).
For den mesiale og distale papilla er kategorierne komplette, ufuldstændige og fraværende.
For hvert kriterium er det muligt at give en score mellem to point (for et meget godt resultat) og ingen point (for et dårligt resultat).
Den maksimale score, der kan opnås, er 14 point, hvilket angiver et resultat, der afspejler fuldstændig overensstemmelse mellem det bløde væv i den tand, der vurderes, og referencetandens.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal knogle niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter operationen
|
ved hjælp af Cone beam computed tomography (CBCT) maskine med overlejringsteknik.
|
baseline og 6 måneder efter operationen
|
|
Tykkelsen af labial plade af knogle
Tidsramme: baseline og 6 måneder postoperativt
|
Brug af CBCT-maskine.
Ved at bruge det aksiale billede vil en referencelinje blive tegnet fra implantatets spids til dets platform (langakse); en anden linje, vinkelret på den ved den lange akse, vil blive tegnet i spidsen af implantatet.
Parallelt med dette vil der blive tegnet to linjer, en på 1 mm fra implantatkraven (R1) og en anden 5 mm apikal dertil (R2), der måler tykkelsen af knoglen (ved den bukkale plade) til nærmeste 0,1 mm.
|
baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Blødt vævsprofil/kontur
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Scanning af diagnostiske afstøbninger med optisk scanner.
|
baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering, 3 og 6 måneder postoperativt
|
VAS (Visual analoge skalaer) baseret spørgeskema. for smerte: Den mest almindelige VAS består af en 10 cm vandret eller lodret linje med de to endepunkter mærket "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde" (eller lignende verbale deskriptorer). Patienten skal placere et mærke på 10-cm-linjen på et punkt, der svarer til niveauet af smerteintensitet, de føler i øjeblikket. Afstanden i centimeter fra den lave ende af VAS til patientens mærke bruges som et numerisk indeks for smertens sværhedsgrad. for hævelse:
|
umiddelbart efter implantatplacering, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enji ahmed, professor, Cairo university
- Studiestol: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo university
- Ledende efterforsker: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo university
- Studiestol: samah bahaa, Lecturer, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PER.6-3-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering