Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal pladeforøgelse ved hjælp af klæbrig knogle med samtidig øjeblikkelig implantatplacering

21. oktober 2024 opdateret af: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University

Buccal pladeforøgelse ved brug af klæbrig knogle versus brug af klæbrig knogle som et springgab-fyldningsmateriale med samtidig øjeblikkelig implantatplacering i den kæbeæstetiske zone: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk vurdere pink æstetisk score efter Buccal Plate Augmentation ved hjælp af Sticky Bone versus brug af Sticky Bone som et springspaltudfyldningsmateriale med samtidig øjeblikkelig implantatplacering i den maksillære æstetiske zone

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå præoperativ klinisk undersøgelse: Patientdata vil blive indsamlet; navn, køn og alder, læge- og tandlægehistorier vil blive taget. Desuden vil alle patienter gennemgå et standardiseret periapikalt røntgenbillede for at detektere enhver patose, og der vil blive taget en præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning for at evaluere tandrodskonfigurationen og for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​intakt mundvæg, Vitale strukturer relateret til tand, Lodrette og vandrette dimensioner af alveolær knogle og Knogletæthed.

Patientforberedelse til kirurgisk indgreb:

Efter ekstra oral desinfektion af operationsstedet vil patienterne blive bedt om at skylle deres mund med Chlorohexidine HCL 1,25% mundskyl (Orovex mundskyl, Macro group, Egypten) umiddelbart præoperativt. Lokal infiltrationsanæstesi [Articaine 4% 1:100.000 epinephrin] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinephrin 1:100000, Spanien) vil blive brugt til alle procedurer.

Kontrolgruppe:

  • Det kirurgiske indgreb vil blive udført i sterilt kirurgisk område. Under lokalbedøvelse vil skarp dissektion af supracrestalfibrene blive udført med no.15 c skalpelblad. Med det formål at bevare de bukkale og palatale knoglevægge, vil periotomer, elevatorer og maxillær rodtang blive brugt til at lette atraumatisk ekstraktion.
  • Soklen vil blive godt vandet med saltvand og debrideret med en knoglecurette. En intakt bukkal knogleplade bør findes efter udtrækning af tanden.
  • Knogleskåle vil blive forberedt gennem sekventiel boring til placering af implantatet.
  • Opnåelse af primær stabilitet efter implantatplacering vil blive efterfulgt af placering af dækskrue.
  • Venøst ​​blod vil blive udtaget under aseptiske forhold ved venepunktur af den antecubitale vene og overført til sterile rør, som vil være fri for antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil blive udført ved hjælp af protokollen udviklet af Mourão et al.
  • Plast PET-rør til at skabe Liquid-PRF, mens glasrør vil blive brugt til at opnå Solid-PRF.
  • Blod vil blive centrifugeret ved en hastighed på 3000 rpm i 10 minutter for at opnå autolog PRF-prop.
  • Blodet vil blive centrifugeret ved en hastighed på 700 rpm i 3 minutter. En orangefarvet væske vil blive dannet som det øverste lag i reagensglassene, dvs. I-PRF. Cirka 1 ml I-PRF vil blive opsamlet i en sprøjte.
  • Fast-PRF + flydende-PRF blandet DBBM: Fast-PRF-membraner skæres i små PRF-fragmenter mellem 1-2 mm og blandes grundigt med 0,25 g DBBM-partikler. Derefter vil 1 mL flydende PRF fra buffy coat-lagene blive tilsat dråbe for dråbe til DBBM.
  • Efter polymerisation i 15-20 minutter vil klæbrig knogle være klar til at blive podet.
  • Det klæbrige knogletransplantat vil blive kondenseret og tilpasset ind i springspalten såvel som over implantaterne. Yderligere vil det være dækket med PRF-membran.
  • det helende abutment vil blive skruet ind i implantatets krop.

Interventionsgruppe:

  • En tynd periosteal elevator vil blive brugt til at reflektere det mundrette bløde væv til den knogleformede mundplade på midten af ​​ansigtet af soklen i fuld tykkelse, efter en korono-apikal retning, og derved skabe en 'kirurgisk pose.
  • Dissektionen vil blive fremført ud over mucogingivallinjen til ca. to tredjedele af dybden af ​​soklen, og 'posen' vil blive udvidet i den mesio-distale retning for at strække det bløde væv væk fra den underliggende knogleplade.
  • Sticky knogle vil blive indsat i posen ved hjælp af en lille periosteal elevator. Yderligere graftmateriale vil blive tilføjet og komprimeret, indtil tilstrækkelig fyldning af posen er opnået uden at overstrække det bløde væv.
  • det helende abutment vil blive skruet ind i implantatets krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Tilstedeværelse af en ikke-genoprettelig maksillær tand i den æstetiske zone inklusive maksillære anteriore og præmolarer indiceret til ekstraktion.
  • En intakt bukkal plade af knogle efter ekstraktion.
  • Plaque i fuld mund og blødningsscore på ikke over 20 %.
  • Patienter, der viser motivation til at følge postoperative plejeinstruktioner og opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Periapikal infektion, der involverer den tand, der skal trækkes ud.
  • Periodontal sygdom
  • Systemiske helbredstilstande, der kontraindicerer eller påvirker heling af implantatkirurgi (diabetes mellitus, leukæmi)
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkeligt implantat med bukkale pladeforstørrelse ved hjælp af klæbrig knogle

atraumatisk udtrækning.

  • Soklen vil blive godt vandet med saltvand og debrideret med en knoglecurette.
  • placering af implantatet.
  • Venøst ​​blod vil blive udtaget og overført til sterile rør, som vil være uden antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil blive udført ved hjælp af protokollen udviklet af Mourão et al.
  • klæbrig knogle vil være klar til at blive transplanteret.
  • Sticky knogle vil blive indsat i posen ved hjælp af en lille periosteal elevator. Yderligere graftmateriale vil blive tilføjet og komprimeret, indtil tilstrækkelig fyldning af posen er opnået uden at overstrække det bløde væv.
  • det helende abutment vil blive skruet ind i implantatets krop.
  • Venøst ​​blod vil blive udtaget og overført til sterile rør, som vil være uden antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil blive udført ved hjælp af protokollen udviklet af Mourão et al.
  • Plast PET-rør til at skabe Liquid-PRF, mens glasrør vil blive brugt til at opnå Solid-PRF.
  • Blod vil blive centrifugeret ved en hastighed på 3000 rpm i 10 minutter for at opnå autolog PRF-prop.
  • Blodet vil blive centrifugeret ved en hastighed på 700 rpm i 3 minutter. En orangefarvet væske vil blive dannet som det øverste lag i reagensglassene, dvs. I-PRF. Cirka 1 ml I-PRF vil blive opsamlet i en sprøjte.
  • Fast-PRF + flydende-PRF blandet DBBM: Fast-PRF-membraner vil blive blandet grundigt med 0,25 g DBBM-partikler. Derefter vil 1 mL flydende PRF fra buffy coat-lagene blive tilsat dråbe for dråbe til DBBM.
  • Efter polymerisering i 15-20 minutter vil klæbrig knogle være klar til at blive podet i posen.
Aktiv komparator: øjeblikkeligt implantat med klæbrig knogle som fyldmateriale i springspalten
  • atraumatisk udtrækning.
  • Soklen vil blive godt vandet med saltvand og debrideret med en knoglecurette.
  • placering af implantatet.
  • Venøst ​​blod vil blive udtaget og overført til sterile rør, som vil være uden antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil blive udført ved hjælp af protokollen udviklet af Mourão et al.
  • klæbrig knogle vil være klar til at blive transplanteret.
  • Det klæbrige knogletransplantat vil blive kondenseret og tilpasset ind i springspalten såvel som over implantaterne. Yderligere vil det være dækket med PRF-membran.
  • det helende abutment vil blive skruet ind i implantatets krop

Venøst ​​blod vil blive udtaget og overført til sterile rør, som vil være uden antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil blive udført ved hjælp af protokollen udviklet af Mourão et al.

  • Plast PET-rør til at skabe Liquid-PRF, mens glasrør vil blive brugt til at opnå Solid-PRF.
  • Blod vil blive centrifugeret ved en hastighed på 3000 rpm i 10 minutter for at opnå autolog PRF-prop.
  • Blodet vil blive centrifugeret ved en hastighed på 700 rpm i 3 minutter. En orangefarvet væske vil blive dannet som det øverste lag i reagensglassene, dvs. I-PRF. Cirka 1 ml I-PRF vil blive opsamlet i en sprøjte.
  • Fast-PRF + flydende-PRF blandet DBBM: Fast-PRF-membraner vil blive blandet grundigt med 0,25 g DBBM-partikler. Derefter vil 1 mL flydende PRF fra buffy coat-lagene blive tilsat dråbe for dråbe til DBBM.
  • Efter polymerisation i 15-20 minutter vil klæbrig knogle være klar til at blive podet i springspalten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lyserød æstetisk score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Denne lyserøde æstetiske score (PES) evaluerer det æstetiske resultat af blødt væv omkring implantatstøttede enkeltkroner i den forreste zone ved at give syv point for den mesiale og distale papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, bløddelsfarve, bløddelstekstur og alveolær procesmangel .Med undtagelse af papilledannelse udføres evalueringen visuelt ved at sammenligne referencetænder (dvs. med den kontralaterale tand i fortandszonen og tilstødende tand i præmolarzonen). For den mesiale og distale papilla er kategorierne komplette, ufuldstændige og fraværende. For hvert kriterium er det muligt at give en score mellem to point (for et meget godt resultat) og ingen point (for et dårligt resultat). Den maksimale score, der kan opnås, er 14 point, hvilket angiver et resultat, der afspejler fuldstændig overensstemmelse mellem det bløde væv i den tand, der vurderes, og referencetandens.
3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
crestal knogle niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter operationen
ved hjælp af Cone beam computed tomography (CBCT) maskine med overlejringsteknik.
baseline og 6 måneder efter operationen
Tykkelsen af ​​labial plade af knogle
Tidsramme: baseline og 6 måneder postoperativt
Brug af CBCT-maskine. Ved at bruge det aksiale billede vil en referencelinje blive tegnet fra implantatets spids til dets platform (langakse); en anden linje, vinkelret på den ved den lange akse, vil blive tegnet i spidsen af ​​implantatet. Parallelt med dette vil der blive tegnet to linjer, en på 1 mm fra implantatkraven (R1) og en anden 5 mm apikal dertil (R2), der måler tykkelsen af ​​knoglen (ved den bukkale plade) til nærmeste 0,1 mm.
baseline og 6 måneder postoperativt
Blødt vævsprofil/kontur
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.
Scanning af diagnostiske afstøbninger med optisk scanner.
baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.
patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering, 3 og 6 måneder postoperativt

VAS (Visual analoge skalaer) baseret spørgeskema. for smerte: Den mest almindelige VAS består af en 10 cm vandret eller lodret linje med de to endepunkter mærket "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde" (eller lignende verbale deskriptorer). Patienten skal placere et mærke på 10-cm-linjen på et punkt, der svarer til niveauet af smerteintensitet, de føler i øjeblikket. Afstanden i centimeter fra den lave ende af VAS til patientens mærke bruges som et numerisk indeks for smertens sværhedsgrad.

for hævelse:

  1. ingen hævelse.
  2. mild intraoral hævelse
  3. moderat intraoral hævelse
  4. svær ekstraoral hævelse
umiddelbart efter implantatplacering, 3 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Enji ahmed, professor, Cairo university
  • Studiestol: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo university
  • Studiestol: samah bahaa, Lecturer, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER.6-3-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation

Abonner