Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccale plaatvergroting met behulp van kleverig bot en gelijktijdige onmiddellijke plaatsing van het implantaat

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University

Buccale plaatvergroting met behulp van kleverig bot versus het gebruik van kleverig bot als springgatvulmateriaal met gelijktijdige onmiddellijke plaatsing van een implantaat in de esthetische zone van de maxillaire: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de roze esthetische score na een buccale plaatvergroting met behulp van Sticky Bone klinisch te beoordelen versus het gebruik van Sticky Bone als springgatvullend materiaal met gelijktijdige onmiddellijke plaatsing van een implantaat in de esthetische maxillaire zone

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen een preoperatief klinisch onderzoek ondergaan: de gegevens van de patiënt zullen worden verzameld; naam, geslacht en leeftijd, medische en tandheelkundige geschiedenis zullen worden afgenomen. Ook zullen alle patiënten een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto ondergaan om eventuele pathose te detecteren en zullen er pre-operatieve Cone beam computertomografie (CBCT)-scans worden gemaakt om de tandwortelconfiguratie te evalueren en de aanwezigheid van een intacte buccale wand te bevestigen. Vitale structuren gerelateerd aan de tandwortel tand, verticale en horizontale afmetingen van het alveolaire bot en botdichtheid.

Voorbereiding van de patiënt op een chirurgische ingreep:

Na extra orale desinfectie van de operatieplaats wordt de patiënten gevraagd om hun mond onmiddellijk preoperatief te spoelen met chloorhexidine HCL 1,25% mondwater (Orovex mondwater, Macrogroep, Egypte). Lokale infiltratie-anesthesie [Articaïne 4% 1:100.000 epinefrine] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrine 1:100.000, Spanje) zal voor alle procedures worden gebruikt.

Controlegroep:

  • De chirurgische procedure zal worden uitgevoerd in een steriel chirurgisch veld. Onder plaatselijke verdoving zal een scherpe dissectie van de supracrestale vezels worden uitgevoerd met een scalpelmes nr. 15 c. Met het oog op het behoud van de buccale en palatinale botwanden zullen periotomen, liften en maxillaire worteltangen worden gebruikt om atraumatische extractie te vergemakkelijken.
  • De koker wordt goed geïrrigeerd met een zoutoplossing en gedebrideerd met een botcurette. Na extractie van de tand moet een intacte buccale botplaat worden gevonden.
  • Voor de plaatsing van het implantaat worden botsokjes voorbereid door middel van opeenvolgend boren.
  • Het bereiken van primaire stabiliteit na plaatsing van het implantaat zal worden gevolgd door plaatsing van de afdekschroef.
  • Veneus bloed zal onder aseptische omstandigheden worden afgenomen door venipunctie van de antecubitale ader en overgebracht naar steriele buizen die geen anticoagulantia bevatten. I-PRF-voorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van het protocol ontwikkeld door Mourão et al.
  • Plastic PET-buizen om Liquid-PRF te creëren, terwijl glazen buizen zullen worden gebruikt om Solid-PRF te verkrijgen.
  • Bloed wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 rpm om een ​​autologe PRF-plug te verkrijgen.
  • Het bloed wordt gedurende 3 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 700 rpm. Er zal een oranjekleurige vloeistof worden gevormd als de bovenste laag in de reageerbuizen, d.w.z. I-PRF. Ongeveer 1 ml I-PRF wordt opgevangen in een injectiespuit.
  • Vast-PRF + Vloeibaar-PRF gemengd DBBM: Vast-PRF-membranen worden in kleine PRF-fragmenten met een grootte tussen 1-2 mm gesneden en grondig gemengd met 0,25 g DBBM-deeltjes. Vervolgens wordt 1 ml vloeibare PRF uit de buffy coat-lagen druppelsgewijs aan de DBBM toegevoegd.
  • Na 15-20 minuten polymerisatie is het kleverige bot klaar om te worden geënt.
  • Het kleverige bottransplantaat wordt gecondenseerd en aangepast in de springspleet en over de implantaten. Verder zal het worden bedekt met PRF-membraan.
  • het healing abutment wordt in het implantaatlichaam geschroefd.

Interventiegroep:

  • Er zal een dunne periosteale lift worden gebruikt om het zachte weefsel buccaal naar de benige buccale plaat op het middengezichtsaspect van de koker te reflecteren op een manier over de volledige dikte, in een corono-apicale richting, waardoor een 'chirurgisch zakje' ontstaat.
  • De dissectie zal voorbij de mucogingivale lijn worden voortbewogen tot ongeveer tweederde van de diepte van de koker, en het 'zakje' zal worden uitgezet in de mesio-distale richting om de zachte weefsels weg te strekken van de onderliggende benige plaat.
  • Kleverig bot wordt met behulp van een kleine periostale lift in de buidel gebracht. Er zal extra transplantaatmateriaal worden toegevoegd en samengedrukt totdat het zakje voldoende is gevuld zonder de zachte weefsels te overbelasten.
  • het healing abutment wordt in het implantaatlichaam geschroefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Aanwezigheid van een niet-restaureerbare maxillaire tand in de esthetische zone, inclusief maxillaire anteriors en premolaren die geïndiceerd zijn voor extractie.
  • Een intacte buccale botplaat na extractie.
  • Plaque in de hele mond en bloedingscore niet hoger dan 20%.
  • Patiënten die gemotiveerd zijn om te voldoen aan postoperatieve zorginstructies en vervolgafspraken.

Uitsluitingscriteria:

  • Periapicale infectie waarbij de te trekken tand betrokken is.
  • Parodontitis
  • Systemische gezondheidsproblemen die de genezing van implantaatchirurgie contra-indiceren of beïnvloeden (Diabetes Mellitus, Leukemie)
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onmiddellijk implantaat met vergroting van de buccale plaat met behulp van kleverig bot

atraumatische extractie.

  • De koker wordt goed geïrrigeerd met een zoutoplossing en gedebrideerd met een botcurette.
  • plaatsing van het implantaat.
  • Veneus bloed wordt afgenomen en overgebracht naar steriele buizen die geen anticoagulantia bevatten. I-PRF-voorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van het protocol ontwikkeld door Mourão et al.
  • kleverig bot is klaar om te worden geënt.
  • Kleverig bot wordt met behulp van een kleine periostale lift in de buidel gebracht. Er zal extra transplantaatmateriaal worden toegevoegd en samengedrukt totdat het zakje voldoende is gevuld zonder de zachte weefsels te overbelasten.
  • het healing abutment wordt in het implantaatlichaam geschroefd.
Biologisch: onmiddellijk implantaat met vergroting van de buccale plaat met behulp van kleverig bot
  • Veneus bloed wordt afgenomen en overgebracht naar steriele buizen die geen anticoagulantia bevatten. I-PRF-voorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van het protocol ontwikkeld door Mourão et al.
  • Plastic PET-buizen om Liquid-PRF te creëren, terwijl glazen buizen zullen worden gebruikt om Solid-PRF te verkrijgen.
  • Bloed wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 rpm om een ​​autologe PRF-plug te verkrijgen.
  • Het bloed wordt gedurende 3 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 700 rpm. Er zal een oranjekleurige vloeistof worden gevormd als de bovenste laag in de reageerbuizen, d.w.z. I-PRF. Ongeveer 1 ml I-PRF wordt opgevangen in een injectiespuit.
  • Vast-PRF + Vloeibaar-PRF gemengd DBBM: Vast-PRF-membranen worden grondig gemengd met 0,25 g DBBM-deeltjes. Vervolgens wordt 1 ml vloeibare PRF uit de buffy coat-lagen druppelsgewijs aan de DBBM toegevoegd.
  • Na 15-20 minuten polymerisatie is het kleverige bot klaar om in het zakje te worden geënt.
Actieve vergelijker: onmiddellijk implantaat met kleverig bot als vulmateriaal in de springspleet
  • atraumatische extractie.
  • De koker wordt goed geïrrigeerd met een zoutoplossing en gedebrideerd met een botcurette.
  • plaatsing van het implantaat.
  • Veneus bloed wordt afgenomen en overgebracht naar steriele buizen die geen anticoagulantia bevatten. I-PRF-voorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van het protocol ontwikkeld door Mourão et al.
  • kleverig bot is klaar om te worden geënt.
  • Het kleverige bottransplantaat wordt gecondenseerd en aangepast in de springspleet en over de implantaten. Verder zal het worden bedekt met PRF-membraan.
  • het healing abutment wordt in het implantaatlichaam geschroefd
Biologisch: onmiddellijk implantaat met kleverig bot als vulmateriaal in de springspleet

Veneus bloed wordt afgenomen en overgebracht naar steriele buizen die geen anticoagulantia bevatten. I-PRF-voorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van het protocol ontwikkeld door Mourão et al.

  • Plastic PET-buizen om Liquid-PRF te creëren, terwijl glazen buizen zullen worden gebruikt om Solid-PRF te verkrijgen.
  • Bloed wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 rpm om een ​​autologe PRF-plug te verkrijgen.
  • Het bloed wordt gedurende 3 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 700 rpm. Er zal een oranjekleurige vloeistof worden gevormd als de bovenste laag in de reageerbuizen, d.w.z. I-PRF. Ongeveer 1 ml I-PRF wordt opgevangen in een injectiespuit.
  • Vast-PRF + Vloeibaar-PRF gemengd DBBM: Vast-PRF-membranen worden grondig gemengd met 0,25 g DBBM-deeltjes. Vervolgens wordt 1 ml vloeibare PRF uit de buffy coat-lagen druppelsgewijs aan de DBBM toegevoegd.
  • Na polymerisatie na 15-20 minuten zal kleverig bot klaar zijn om in de springspleet te worden geënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Deze roze esthetische score (PES) evalueert het esthetische resultaat van zacht weefsel rond door implantaten ondersteunde enkele kronen in de voorste zone door zeven punten toe te kennen voor de mesiale en distale papilla, het niveau van het zachte weefsel, de contour van het zachte weefsel, de kleur van het zachte weefsel, zachte weefseltextuur en alveolaire procesdeficiëntie. Met uitzondering van papillavorming wordt de evaluatie visueel uitgevoerd door referentietanden te vergelijken (d.w.z. met de contralaterale tand in de snijtandzone en aangrenzende tand in de premolaarzone). Voor de mesiale en distale papilla zijn de categorieën compleet, onvolledig en afwezig. Per criterium is het mogelijk een score toe te kennen tussen twee punten (bij een zeer goede uitkomst) en geen punten (bij een slechte uitkomst). De maximale score die kan worden behaald is 14 punten, wat een resultaat aangeeft dat de volledige overeenstemming weerspiegelt tussen het zachte weefsel van de tand die wordt beoordeeld en dat van de referentietand.
3 en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
crestaal botniveau
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de operatie
met behulp van een Cone Beam-computertomografie (CBCT)-machine met superpositietechniek.
baseline en 6 maanden na de operatie
Dikte van de labiale botplaat
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden postoperatief
CBCT-machine gebruiken. Met behulp van de axiale weergave wordt één referentielijn getrokken vanaf de top van het implantaat naar het platform (lange as); een andere lijn, loodrecht op die op de lange as, zal worden getrokken op de top van het implantaat. Parallel hieraan worden twee lijnen getrokken, één op 1 mm van de implantaatkraag (R1) en een andere op 5 mm apicaal daarop (R2), waarbij de dikte van het bot (bij de buccale plaat) wordt gemeten tot op 0,1 mm nauwkeurig.
baseline en 6 maanden postoperatief
Zacht weefselprofiel/contour
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden postoperatief.
Scannen van diagnostische afgietsels met een optische scanner.
baseline, 3 en 6 maanden postoperatief.
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 3 en 6 maanden postoperatief

Op VAS (Visueel Analoge Schalen) gebaseerde vragenlijst. voor pijn: De meest voorkomende VAS bestaat uit een horizontale of verticale lijn van 10 cm met de twee eindpunten met het label "geen pijn" en "ergste pijn ooit" (of soortgelijke verbale descriptoren). De patiënt moet een markering op de lijn van 10 cm plaatsen op een punt dat overeenkomt met het niveau van de pijnintensiteit die hij of zij op dat moment voelt. De afstand in centimeters vanaf het onderste uiteinde van de VAS tot het merkteken van de patiënt wordt gebruikt als een numerieke index van de ernst van de pijn.

voor zwelling:

  1. geen zwelling.
  2. milde intraorale zwelling
  3. matige intraorale zwelling
  4. ernstige extraorale zwelling
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 3 en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enji ahmed, professor, Cairo University
  • Studie stoel: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
  • Studie stoel: samah bahaa, Lecturer, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PER.6-3-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren