Buccal plateforsterkning ved bruk av klebrig bein med samtidig umiddelbar implantatplassering
21. oktober 2024 oppdatert av: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University
Buccal plateforsterkning ved bruk av klebrig bein versus bruk av klebrig bein som fyllingsmateriale for hoppehull med samtidig umiddelbar implantatplassering i den maksillære estetiske sonen: En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å klinisk vurdere rosa estetisk poengsum etter Buccal Plate Augmentation ved bruk av Sticky Bone versus bruk av Sticky Bone som et springspaltfyllingsmateriale med samtidig umiddelbar implantatplassering i den maksillære estetiske sonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ klinisk undersøkelse: Pasientens data vil bli samlet inn; navn, kjønn og alder, medisinske og tannlegehistorier vil bli tatt. Alle pasienter vil også gjennomgå standardisert periapikalt røntgenbilde for å oppdage patose, og en preoperativ Cone beam computed tomography (CBCT) skanning vil bli tatt for å evaluere tannrotkonfigurasjonen og for å bekrefte tilstedeværelsen av intakt bukkal vegg, Vitale strukturer relatert til tann, Vertikale og horisontale dimensjoner av alveolarbenet og bentetthet.
Pasientens forberedelse til kirurgisk prosedyre:
Etter ekstra oral desinfeksjon av operasjonsstedet, vil pasientene bli bedt om å skylle munnen med Chlorohexidine HCL 1,25 % munnvann (Orovex munnvann, Macro group, Egypt) umiddelbart preoperativt. Lokal infiltrasjonsanestesi [Articaine 4% 1:100 000 epinefrin] (Artinibsa 40mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrin 1:100000, Spania) vil bli brukt for alle prosedyrer.
Kontrollgruppe:
- Det kirurgiske inngrepet vil bli utført i sterilt kirurgisk felt. Under lokalbedøvelse vil skarp disseksjon av suprakrestalfibrene gjøres med no.15 c skalpellblad. Med det formål å bevare de bukkale og palatale beinveggene, vil periotomer, heiser og kjeverottang bli brukt for å lette atraumatisk ekstraksjon.
- Sokkelen vil bli godt vannet med saltvann og debridert med en beinkyrett. En intakt bukkal beinplate bør finnes etter ekstraksjon av tannen.
- Bony sockets vil bli klargjort gjennom sekvensiell boring for plassering av implantatet.
- Oppnåelse av primær stabilitet etter implantatplassering vil bli fulgt av plassering av dekkskrue.
- Venøst blod vil bli trukket ut under aseptiske forhold ved venepunktur av antecubitalvenen og overført til sterile rør som vil være fri for antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil bli gjort ved å bruke protokollen utviklet av Mourãoet al.
- Plast PET-rør for å lage Liquid-PRF, mens glassrør vil bli brukt for å oppnå Solid-PRF.
- Blod vil bli sentrifugert med en hastighet på 3000 rpm i 10 minutter for å oppnå autolog PRF-plugg.
- Blodet vil bli sentrifugert med en hastighet på 700 rpm i 3 minutter. En oransje-farget væske vil dannes som det øvre laget i reagensrørene, dvs. I-PRF. Omtrent 1 ml I-PRF vil samles i en sprøyte.
- Fast-PRF + Liquid-PRF blandet DBBM: Fast-PRF-membraner vil bli kuttet i små PRF-fragmenter mellom 1-2 mm og blandet grundig med 0,25 g DBBM-partikler. Deretter vil 1 mL Liquid PRF fra buffy coat-lagene tilsettes dråpe for dråpe til DBBM.
- Etter polymerisering i 15-20 minutter vil klebrig bein være klar til å bli podet.
- Det klebrige beintransplantatet vil bli kondensert og tilpasset inn i hoppespalten så vel som over implantatene. Videre vil den dekkes med PRF-membran.
- det helbredende abutmentet vil skrus inn i implantatkroppen.
Intervensjonsgruppe:
- En tynn periosteal elevator vil bli brukt for å reflektere det bukkale bløtvevet til den benete bukkalplaten på midt-ansiktsaspektet av socket i full tykkelse, etter en korono-apikal retning, og dermed skape en "kirurgisk pose".
- Disseksjonen vil bli avansert utover mukogingivallinjen til omtrent to tredjedeler av dybden av sokkelen, og "posen" vil bli utvidet i mesio-distale retning for å strekke det myke vevet bort fra den underliggende beinplaten.
- Sticky bein vil bli satt inn i posen ved hjelp av en liten periosteal heis. Ytterligere graftmateriale vil bli lagt til og komprimert til tilstrekkelig fylling av posen er oppnådd uten å overstrekke det myke vevet.
- det helbredende abutmentet vil skrus inn i implantatkroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yara KH Ghaith
- Telefonnummer: 01025718437
- E-post: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enji ahmed, Professor
- E-post: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av en ikke-restaurerbar maxillær tann i den estetiske sonen inkludert maxillære anteriore og premolarer indisert for ekstraksjon.
- En intakt bukkal plate av bein etter ekstraksjon.
- Plakk i full munn og blødningsscore som ikke overstiger 20 %.
- Pasienter som viser motivasjon til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner og oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Periapikal infeksjon som involverer tannen som skal trekkes ut.
- Periodontal sykdom
- Systemiske helsetilstander som kontraindiserer eller påvirker heling av implantatkirurgi (diabetes mellitus, leukemi)
- Gravide og ammende kvinner.
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: umiddelbar implantasjon med bukkal plateforstørrelse ved bruk av klebrig bein
atraumatisk utvinning.
|
|
|
Aktiv komparator: umiddelbar implantat med klebrig bein som fyllmateriale i hoppespalten
|
Venøst blod vil bli trukket ut og overført til sterile rør som vil være blottet for antikoagulantia. I-PRF forberedelse vil bli gjort ved å bruke protokollen utviklet av Mourãoet al.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rosa estetisk poengsum
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Denne rosa estetiske poengsummen (PES) evaluerer det estetiske resultatet av bløtvev rundt implantatstøttede enkeltkroner i den fremre sonen ved å gi syv poeng for mesial og distale papilla, bløtdelsnivå, bløtvevskontur, bløtvevsfarge, bløtdelstekstur, og alveolær prosessmangel .Med unntak av papilladannelse utføres evalueringen visuelt ved å sammenligne referansetenner (dvs. med den kontralaterale tannen i fortennssonen og tilstøtende tann i premolarsonen).
For den mesiale og distale papillen er kategoriene komplette, ufullstendige og fraværende.
For hvert kriterium er det mulig å gi en poengsum mellom to poeng (for et veldig godt resultat) og ingen poeng (for et dårlig utfall).
Den maksimale poengsummen som kan oppnås er 14 poeng, noe som indikerer et resultat som reflekterer fullstendig samsvar mellom bløtvevet til tannen som vurderes og referansetannens.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal bennivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
ved hjelp av Cone beam computed tomography (CBCT) maskin med superimponeringsteknikk.
|
baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Tykkelsen av labial plate av bein
Tidsramme: baseline og 6 måneder postoperativt
|
Bruker CBCT-maskin.
Ved å bruke den aksiale visningen vil én referanselinje bli tegnet fra toppen av implantatet til plattformen (langaksen); en annen linje, vinkelrett på den ved langaksen, vil bli tegnet på toppen av implantatet.
Parallelt med dette vil det tegnes to linjer, en på 1 mm fra implantatkragen (R1) og en annen 5 mm apikal til den (R2) som måler tykkelsen på beinet (ved bukkalplaten) til nærmeste 0,1 mm.
|
baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Bløtvevsprofil/kontur
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Skanning av diagnostiske avstøpninger med optisk skanner.
|
baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering, 3 og 6 måneder postoperativt
|
VAS (Visual analoge skalaer) basert spørreskjema. for smerte: Den vanligste VAS består av en 10 cm horisontal eller vertikal linje med de to endepunktene merket "ingen smerte" og "verste smerte noensinne" (eller lignende verbale beskrivelser). Pasienten må sette et merke på 10 cm-linjen på et punkt som tilsvarer nivået av smerteintensitet de føler for øyeblikket. Avstanden i centimeter fra den lave enden av VAS til pasientens merke brukes som en numerisk indeks for smertens alvorlighetsgrad. for hevelse:
|
umiddelbart etter implantatplassering, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Studiestol: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Hovedetterforsker: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Studiestol: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PER.6-3-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .