- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642753
Aumento della placca vestibolare utilizzando osso appiccicoso con simultaneo posizionamento immediato dell'impianto
Aumento della placca vestibolare utilizzando osso appiccicoso rispetto all'uso dell'osso appiccicoso come materiale di riempimento dello spazio vuoto con posizionamento immediato e simultaneo dell'impianto nella zona estetica mascellare: uno studio clinico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad esame clinico preoperatorio: verranno raccolti i dati del paziente; verranno raccolti nome, sesso ed età, anamnesi medica e dentale. Inoltre, tutti i pazienti verranno sottoposti a radiografia periapicale standardizzata per rilevare eventuali patologie e verranno eseguite scansioni preoperatorie di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare la configurazione della radice del dente e per confermare la presenza di parete buccale intatta, strutture vitali correlate al dente, dimensioni verticali e orizzontali dell'osso alveolare e densità ossea.
Preparazione del paziente alla procedura chirurgica:
Dopo la disinfezione orale extra del sito chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con collutorio alla clorexidina HCL 1,25% (collutorio Orovex, gruppo Macro, Egitto) immediatamente prima dell'intervento. Per tutte le procedure verrà utilizzata l'anestesia locale da infiltrazione [Articaina 4% 1:100.000 epinefrina] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/Ml ˗ epinefrina 1:100.000, Spagna).
Gruppo di controllo:
- La procedura chirurgica verrà eseguita in campo chirurgico sterile. In anestesia locale, la dissezione acuta delle fibre sopracrestali verrà eseguita con la lama del bisturi n. 15 c. Allo scopo di preservare le pareti ossee vestibolari e palatali, verranno utilizzati periotomi, elevatori e pinze per radici mascellari per facilitare l'estrazione atraumatica.
- L'alveolo sarà ben irrigato con soluzione salina e sbrigliato con una curette ossea. Dopo l’estrazione del dente si dovrebbe trovare una placca ossea vestibolare intatta.
- Gli alveoli ossei verranno preparati mediante fresatura sequenziale per il posizionamento dell'impianto.
- Il raggiungimento della stabilità primaria dopo il posizionamento dell’impianto sarà seguito dal posizionamento della vite di copertura.
- Il sangue venoso verrà prelevato in condizioni asettiche mediante puntura della vena antecubitale e trasferito in provette sterili prive di anticoagulanti. La preparazione dell'I-PRF verrà effettuata utilizzando il protocollo sviluppato da Mourãoet al.
- Tubi in plastica PET per creare il Liquid-PRF, mentre tubi in vetro verranno utilizzati per ottenere il Solid-PRF.
- Il sangue verrà centrifugato ad una velocità di 3000 giri al minuto per 10 minuti per ottenere il tappo PRF autologo.
- Il sangue verrà centrifugato ad una velocità di 700 giri al minuto per 3 minuti. Si formerà un fluido di colore arancione come strato superiore nelle provette, ovvero I-PRF. In una siringa verrà raccolto circa 1 ml di I-PRF.
- DBBM misto PRF solido + PRF liquido: le membrane PRF solide verranno tagliate in piccoli frammenti PRF di dimensioni comprese tra 1-2 mm e miscelate accuratamente con 0,25 g di particelle DBBM. Quindi 1 ml di PRF liquido dagli strati di buffy coat verrà aggiunto goccia a goccia al DBBM.
- Dopo la polimerizzazione di 15-20 minuti, l'osso appiccicoso sarà pronto per essere innestato.
- L'innesto osseo appiccicoso verrà condensato e adattato allo spazio vuoto e agli impianti. Inoltre, sarà coperto con membrana PRF.
- la componente secondaria di guarigione verrà avvitata nel corpo dell'impianto.
Gruppo di intervento:
- Verrà utilizzato uno scollaperiostio sottile per riflettere i tessuti molli vestibolari rispetto alla placca ossea vestibolare sull'aspetto medio-facciale dell'alveolo in modo a tutto spessore, seguendo una direzione corono-apicale, creando così una "sacca chirurgica".
- La dissezione verrà avanzata oltre la linea mucogengivale fino a circa due terzi della profondità dell'alveolo e la "sacca" verrà espansa in direzione mesio-distale per allungare i tessuti molli lontano dalla placca ossea sottostante.
- L'osso adesivo verrà inserito nella sacca mediante un piccolo scollaperiostio. Ulteriore materiale da innesto verrà aggiunto e compresso fino a ottenere un riempimento adeguato della sacca senza allungare eccessivamente i tessuti molli.
- la componente secondaria di guarigione verrà avvitata nel corpo dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yara KH Ghaith
- Numero di telefono: 01025718437
- Email: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enji ahmed, Professor
- Email: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Presenza di un dente mascellare non restaurabile nella zona estetica compresi gli anteriori mascellari e i premolari indicati per l'estrazione.
- Una placca vestibolare ossea intatta dopo l'estrazione.
- Punteggio di placca e sanguinamento su tutta la bocca non superiore al 20%.
- Pazienti che mostrano motivazione a rispettare le istruzioni per la cura postoperatoria e gli appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Infezione periapicale che coinvolge il dente da estrarre.
- Malattia parodontale
- Condizioni di salute sistemiche che controindicano o influenzano la guarigione della chirurgia implantare (diabete mellito, leucemia)
- Donne incinte e che allattano.
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: impianto immediato con aumento della placca vestibolare utilizzando osso appiccicoso
estrazione atraumatica.
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Comparatore attivo: impianto immediato con osso appiccicoso come materiale di riempimento nello spazio vuoto
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Il sangue venoso verrà prelevato e trasferito in provette sterili prive di anticoagulanti. La preparazione dell'I-PRF verrà effettuata utilizzando il protocollo sviluppato da Mourãoet al.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo punteggio estetico rosa (PES) valuta il risultato estetico dei tessuti molli attorno a corone singole supportate da impianti nella zona anteriore assegnando sette punti per la papilla mesiale e distale, il livello dei tessuti molli, il contorno dei tessuti molli, il colore dei tessuti molli, struttura dei tessuti molli e deficit del processo alveolare. Ad eccezione della formazione di papilla, la valutazione viene eseguita visivamente confrontando i denti di riferimento (cioè con il dente controlaterale nella zona dell'incisivo e il dente adiacente nella zona del premolare).
Per la papilla mesiale e distale le categorie sono complete, incomplete e assenti.
Per ciascun criterio è possibile attribuire un punteggio compreso tra due punti (per un risultato molto buono) e nessun punto (per un risultato scarso).
Il punteggio massimo ottenibile è di 14 punti che indica un risultato che riflette la completa conformità tra i tessuti molli del dente valutato e quello del dente di riferimento.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'intervento
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utilizzando la macchina per tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con tecnica di sovrapposizione.
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basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Spessore della placca labiale dell'osso
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando la macchina CBCT.
Utilizzando la vista assiale, verrà tracciata una linea di riferimento dall'apice dell'impianto alla sua piattaforma (asse lungo); un'altra linea, perpendicolare a quella dell'asse lungo, verrà tracciata all'apice dell'impianto.
Parallelamente a questa, verranno tracciate due linee, una a 1 mm dal colletto dell'impianto (R1) e un'altra a 5 mm apicale ad esso (R2) misurando lo spessore dell'osso (in corrispondenza della placca vestibolare) con l'approssimazione di 0,1 mm.
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basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Profilo/contorno dei tessuti molli
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Scansione dei modelli diagnostici mediante scanner ottico.
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basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario basato su VAS (scale analogiche visive). per il dolore: la VAS più comune è costituita da una linea orizzontale o verticale di 10 cm con i due punti finali etichettati "nessun dolore" e "peggior dolore mai" (o descrittori verbali simili). Al paziente viene richiesto di posizionare un segno sulla linea di 10 cm in un punto che corrisponde al livello di intensità del dolore che avverte attualmente. La distanza in centimetri dall'estremità inferiore della VAS al segno del paziente viene utilizzata come indice numerico della gravità del dolore. per gonfiore:
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immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enji ahmed, professor, Cairo university
- Cattedra di studio: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo university
- Investigatore principale: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo university
- Cattedra di studio: samah bahaa, Lecturer, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER.6-3-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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