Augmentation de la plaque buccale à l'aide d'os collant avec pose d'implant immédiate et simultanée
21 octobre 2024 mis à jour par: Yara Khaled Mahmoud Khalefa Ghaith, Cairo University
Augmentation de la plaque buccale à l'aide d'os collant par rapport à l'utilisation d'os collant comme matériau de remplissage d'espace sautant avec pose immédiate d'implant dans la zone esthétique maxillaire : un essai clinique contrôlé randomisé
le but de cette étude est d'évaluer cliniquement le score esthétique rose après une augmentation de la plaque buccale à l'aide de Sticky Bone par rapport à l'utilisation de Sticky Bone comme matériau de remplissage d'espace sautant avec pose immédiate simultanée d'un implant dans la zone esthétique maxillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients subiront un examen clinique préopératoire : les données du patient seront collectées ; le nom, le sexe et l’âge, les antécédents médicaux et dentaires seront pris. En outre, tous les patients subiront une radiographie périapicale standardisée pour détecter toute pathologie et une tomodensitométrie préopératoire à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour évaluer la configuration de la racine dentaire et confirmer la présence d'une paroi buccale intacte, de structures vitales liées à la dent, Dimensions verticales et horizontales de l'os alvéolaire et Densité osseuse.
Préparation du patient à l'intervention chirurgicale :
Après désinfection extra-orale du site chirurgical, il sera demandé aux patients de se rincer la bouche avec un bain de bouche à la chlorohexidine HCL 1,25 % (Rince de bouche Orovex, Groupe Macro, Egypte) immédiatement en préopératoire. Anesthésie locale par infiltration [Articaïne 4 % 1 : 100 000 épinéphrine] (Artinibsa 40 mg/0,1 mg/Ml ˗ épinéphrine 1 : 100 000, Espagne) sera utilisée pour toutes les procédures.
Groupe témoin :
- L'intervention chirurgicale sera réalisée dans un champ chirurgical stérile. Sous anesthésie locale, une dissection nette des fibres supracrestales sera réalisée avec la lame de scalpel n°15 c. Dans le but de préserver les parois osseuses buccales et palatines, des périotomes, des élévateurs et des pinces à racine maxillaire seront utilisés pour faciliter l'extraction atraumatique.
- L'alvéole sera bien irriguée avec une solution saline et débridée avec une curette osseuse. Une plaque osseuse buccale intacte doit être retrouvée après l’extraction de la dent.
- Les alvéoles osseuses seront préparées par forage séquentiel pour la pose de l'implant.
- L'obtention d'une stabilité primaire après la pose de l'implant sera suivie de la mise en place de la vis de couverture.
- Le sang veineux sera prélevé dans des conditions aseptiques par ponction veineuse de la veine antécubitale et transféré dans des tubes stériles qui seront dépourvus d'anticoagulants. La préparation de l'I-PRF se fera en utilisant le protocole développé par Mourãoet al.
- Des tubes en plastique PET pour créer du Liquid-PRF, tandis que des tubes en verre seront utilisés pour obtenir du Solid-PRF.
- Le sang sera centrifugé à une vitesse de 3000 tr/min pendant 10 minutes pour obtenir un bouchon PRF autologue.
- Le sang sera centrifugé à une vitesse de 700 tr/min pendant 3 minutes. Un fluide de couleur orange se formera comme couche supérieure dans les tubes à essai, c'est-à-dire I-PRF. Environ 1 ml d'I-PRF sera collecté dans une seringue.
- DBBM mixte Solid-PRF + Liquid-PRF : Les membranes Solid-PRF seront découpées en petits fragments de PRF d'une taille comprise entre 1 et 2 mm et soigneusement mélangées avec 0,25 g de particules DBBM. Ensuite, 1 ml de PRF liquide provenant des couches leucocytaires sera ajouté goutte à goutte au DBBM.
- Après polymérisation de 15 à 20 minutes, l'os collant sera prêt à être greffé.
- Le greffon osseux collant sera condensé et adapté dans l'espace de saut ainsi que sur les implants. De plus, il sera recouvert d'une membrane PRF.
- le pilier de cicatrisation sera vissé dans le corps de l'implant.
Groupe d'intervention :
- Un mince élévateur périosté sera utilisé pour refléter les tissus mous buccaux par rapport à la plaque buccale osseuse sur la face mi-faciale de l'alvéole sur toute l'épaisseur, en suivant une direction corono-apicale, créant ainsi une « poche chirurgicale ».
- La dissection sera avancée au-delà de la ligne mucogingivale jusqu'à environ les deux tiers de la profondeur de l'alvéole, et la « poche » sera élargie dans la direction mésio-distale pour éloigner les tissus mous de la plaque osseuse sous-jacente.
- L'os collant sera inséré dans la pochette au moyen d'un petit élévateur périosté. Du matériel de greffon supplémentaire sera ajouté et compressé jusqu'à ce qu'un remplissage adéquat de la pochette soit obtenu sans trop étirer les tissus mous.
- le pilier de cicatrisation sera vissé dans le corps de l'implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yara KH Ghaith
- Numéro de téléphone: 01025718437
- E-mail: yara.khalefa@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enji ahmed, Professor
- E-mail: Enji.Ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Présence d'une dent maxillaire non restaurable dans la zone esthétique comprenant les antérieures maxillaires et les prémolaires indiquées pour l'extraction.
- Une plaque osseuse buccale intacte après extraction.
- Plaque buccale complète et score de saignement ne dépassant pas 20 %.
- Patients démontrant leur motivation à se conformer aux instructions de soins postopératoires et aux rendez-vous de suivi.
Critères d'exclusion :
- Infection périapicale impliquant la dent à extraire.
- Maladie parodontale
- Problèmes de santé systémiques qui contre-indiquent ou affectent la guérison de la chirurgie implantaire (diabète sucré, leucémie)
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: implant immédiat avec augmentation de la plaque buccale par os collant
extraction atraumatique.
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Comparateur actif: implant immédiat avec os collant comme matériau de remplissage dans l'espace de saut
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Le sang veineux sera prélevé et transféré dans des tubes stériles dépourvus d'anticoagulants. La préparation de l'I-PRF se fera en utilisant le protocole développé par Mourãoet al.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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note esthétique rose
Délai: 3 et 6 mois postopératoires
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Ce score esthétique rose (PES) évalue le résultat esthétique des tissus mous autour des couronnes unitaires implanto-portées dans la zone antérieure en attribuant sept points pour la papille mésiale et distale, le niveau des tissus mous, le contour des tissus mous, la couleur des tissus mous, texture des tissus mous et déficit du processus alvéolaire. À l'exception de la formation de papilles, l'évaluation est effectuée visuellement en comparant les dents de référence (c'est-à-dire avec la dent controlatérale dans la zone incisive et la dent adjacente dans la zone prémolaire).
Pour les papilles mésiale et distale, les catégories sont complètes, incomplètes et absentes.
Pour chaque critère, il est possible d'attribuer une note comprise entre deux points (pour un très bon résultat) et aucun point (pour un mauvais résultat).
Le score maximum pouvant être obtenu est de 14 points indiquant un résultat qui reflète une conformité complète entre les tissus mous de la dent évaluée et ceux de la dent de référence.
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3 et 6 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de l'os crestal
Délai: au départ et 6 mois après l'opération
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à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avec technique de superposition.
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au départ et 6 mois après l'opération
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Épaisseur de la plaque osseuse labiale
Délai: au départ et 6 mois après l'opération
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Utilisation d'un appareil CBCT.
À l’aide de la vue axiale, une ligne de référence sera tracée depuis le sommet de l’implant jusqu’à sa plate-forme (axe long) ; une autre ligne, perpendiculaire à celle du grand axe, sera tracée au sommet de l'implant.
Parallèlement à cela, deux lignes seront tracées, une à 1 mm du col de l'implant (R1) et une autre à 5 mm apicale de celui-ci (R2) mesurant l'épaisseur de l'os (au niveau de la plaque buccale) à 0,1 mm près.
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au départ et 6 mois après l'opération
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Profil/contour des tissus mous
Délai: au départ, 3 et 6 mois après l'opération.
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Numérisation des moulages diagnostiques par scanner optique.
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au départ, 3 et 6 mois après l'opération.
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satisfaction des patients
Délai: immédiatement après la pose de l'implant, 3 et 6 mois postopératoires
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Questionnaire basé sur l'EVA (échelles visuelles analogiques). pour la douleur : l'EVA la plus courante consiste en une ligne horizontale ou verticale de 10 cm avec les deux critères d'évaluation marqués « aucune douleur » et « la pire douleur jamais vue » (ou des descripteurs verbaux similaires). Le patient doit placer une marque sur la ligne des 10 cm à un point qui correspond au niveau d'intensité de la douleur qu'il ressent actuellement. La distance en centimètres entre l'extrémité inférieure de l'EVA et la marque du patient est utilisée comme indice numérique de la gravité de la douleur. pour le gonflement :
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immédiatement après la pose de l'implant, 3 et 6 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enji ahmed, professor, Cairo University
- Chaise d'étude: shaimaa Nasr, Ass. Prof, Cairo University
- Chercheur principal: Yara Kh Ghaith, Bachelor, Cairo University
- Chaise d'étude: samah bahaa, Lecturer, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PER.6-3-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .