ガス、膨満感、便通を整える繊維製品
2024年10月11日 更新者：Bell Cinical Service
ガス、膨満感、腸の調子を整えるための、新規の市販繊維製品の非盲検試験
これは、8種類の繊維を組み合わせた新しい市販の繊維サプリメントです。
この製品に含まれる繊維の多様な性質は、より多様なマイクロバイオーム (ヒトの消化管内に生息する細菌) を作り出すように設計されています。
一般に、マイクロバイオームが多様であればあるほど、腸の炎症は少なくなります。
この研究の目的は、膨満感、ガス、排便に対する新しい繊維製品の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Ganz, MD
- 電話番号：802-272-7374
- メール：bob@ganzindustries.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia Morr, MD
- 電話番号：612-721-3976
- メール：morr.c@bellintlabs.com
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- XL Medical
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コンタクト：
- Robert Ganz, MD
- 電話番号：802-272-7374
- メール：bob@ganzindustries.com
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コンタクト：
- Aundria Riggen, PA
- 電話番号：218-591-2958
- メール：aundria@lx-medical.com
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コンタクト：
- Robert Ganz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、少なくとも6ヶ月前に症状が発現し、少なくとも3ヶ月間以下の基準のうち2つ以上を経験している：少なくとも25％の排便時のいきみ、少なくとも25％の排便時に塊状または硬い便、排便が不完全な感覚少なくとも 25% の排便、少なくとも 25% の排便で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚、少なくとも 25% の排便を促進するための手動操作 (例: 指による排便、骨盤底の支持)、緩い便はめったに存在しません。下剤の使用または、
- 被験者は、少なくとも 6 ヶ月前に症状が発現し、少なくとも 3 ヶ月間、以下の再発性腹痛の基準のうち 2 つ以上を経験している： 排便に関連した痛み、排便頻度の変化に伴う痛み、形態の変化に伴う痛み便の（外観） または、
- 被験者は、少なくとも 3 か月間、以下の基準のうち 2 つ以上を経験しており、少なくとも 6 か月前に症状が発現している： 以下の基準のうち 2 つと関連する、過去 3 か月間で平均して週に少なくとも 1 日の腹痛が再発する：排便に関連する痛み、排便回数の変化に伴う痛み、および便の形状（外観）の変化に伴う痛み。
- 被験者は主に、25% 以上の確率で軟便または水っぽい便 (ブリストル便形式スケール タイプ 6 ～ 7) を経験し、25% 未満の確率で硬いまたは塊状の便 (タイプ 1 ～ 2) を経験します。
- 症状は慢性的で、日常生活に支障をきたしたり、不安を引き起こしたり、生活の質に影響を与えたりする必要があります。
除外基準:
- 排便の 25% 以上で軟便が発生します
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 血便
- 以前の結腸手術
- 甲状腺疾患
- 骨盤底障害
- 繊維製品に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 感染性下痢または食中毒
- 顕微鏡的大腸炎を含む炎症性腸疾患
- 便失禁または直腸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：繊維サプリメント
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参加基準を満たし、繊維補給に適した症状のある被験者は参加資格があります。 参加者は、現在ラベルに記載されている繊維製品 (NutraLieve) を使用するよう指示されます。 1日あたり4〜5グラム（小さじ山盛り1杯）の用量から始め、最初は1日1回摂取し、必要に応じて1日あたり小さじ山盛り3杯（1日あたり最大用量15グラム）まで増量します。参加者は、次の症状について前向きに評価されます。ベースライン時と6週間時の症状。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数
時間枠：6週間
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- 主要評価項目である排便回数は、ベースライン時と 6 週間後の過去 72 時間の排便数、患者の思い出し/日記によって評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨満感
時間枠：6週間
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- 膨満感の軽減は、アナログスケールを使用して、ベースラインおよび 6 週間後の 72 時間のリコール、患者のリコール/日記によっても評価されます。
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6週間
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ガス
時間枠：6週間
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ガスの減少は、アナログスケールを使用して評価され、ベースラインおよび 6 週間後の 72 時間のリコール、患者のリコール/日記によっても評価されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。