Продукт с клетчаткой для устранения газов, вздутия живота и регулярности кишечника
11 октября 2024 г. обновлено: Bell Cinical Service
Открытое исследование нового, коммерчески доступного волокнистого продукта для лечения газов, вздутия живота и регулярности кишечника
Это новая, коммерчески доступная, безрецептурная добавка к волокнам, которая сочетает в себе 8 волокон.
Разнообразная природа волокон в этом продукте предназначена для создания более разнообразного микробиома (бактерий, живущих в желудочно-кишечном тракте человека).
В целом, чем разнообразнее микробиом, тем меньше воспалений в кишечнике.
Цель этого исследования — оценить влияние нового продукта с клетчаткой на вздутие живота, газы и дефекацию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Ganz, MD
- Номер телефона: 802-272-7374
- Электронная почта: bob@ganzindustries.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Morr, MD
- Номер телефона: 612-721-3976
- Электронная почта: morr.c@bellintlabs.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- XL Medical
-
Контакт:
- Robert Ganz, MD
- Номер телефона: 802-272-7374
- Электронная почта: bob@ganzindustries.com
-
Контакт:
- Aundria Riggen, PA
- Номер телефона: 218-591-2958
- Электронная почта: aundria@lx-medical.com
-
Контакт:
- Robert Ganz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты испытывали два или более из следующих критериев в течение как минимум 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до этого: натуживание в течение как минимум 25% дефекаций, комковатый или твердый стул как минимум в 25% дефекаций, ощущение неполного опорожнения в течение как минимум 25% дефекаций. не менее 25% дефекаций, ощущение аноректальной обструкции/блокировки не менее 25% дефекаций, ручные манипуляции для облегчения не менее 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна), жидкий стул редко присутствует без использование слабительных средств или,
- Субъекты испытывали 2 или более из следующих критериев рецидивирующей боли в животе в течение как минимум 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до этого: боль, связанная с дефекацией, связанная с изменением частоты стула, связанная с изменением формы (внешний вид) стула Или,
- Субъекты испытывали 2 или более из следующих критериев в течение как минимум 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до этого: рецидивирующая боль в животе, в среднем, по крайней мере 1 день в неделю в течение последних 3 месяцев, связанная с двумя из следующих критериев. : боль, связанная с дефекацией, боль, связанная с изменением частоты стула и боль, связанная с изменением формы (внешнего вида) стула.
- У субъекта наблюдается преимущественно жидкий или водянистый стул (типы 6–7 по Бристольской шкале стула), более чем в 25% случаев, или твердый или комковатый стул (типы 1–2) менее чем в 25% случаев.
- Симптомы должны быть хроническими и мешать повседневной деятельности, вызывать беспокойство или влиять на качество жизни.
Критерии исключения:
- Жидкий стул присутствует более чем в 25% случаев дефекации.
- Невозможно дать информированное согласие
- Гематохезия
- Предыдущая операция на толстой кишке
- Заболевания щитовидной железы
- Расстройство тазового дна
- Известная аллергия или непереносимость продуктов с клетчаткой.
- инфекционная диарея или пищевое отравление
- воспалительные заболевания кишечника, включая микроскопический колит
- недержание кала или выпадение прямой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка клетчатки
|
К участию допускаются субъекты, соответствующие критериям включения и имеющие симптомы, подходящие для приема добавок с клетчаткой. Участникам будет предложено использовать продукт с клетчаткой (NutraLieve) в соответствии с текущей маркировкой; Начните с дозировки 4–5 граммов в день (одна чайная ложка с горкой), первоначально принимаемой один раз в день, увеличивая до 3 чайных ложек с горкой в день (максимальная доза 15 граммов в день) по мере необходимости. Участники будут проспективно оцениваться на предмет симптомы исходно и через 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дефекаций
Временное ограничение: 6 недель
|
- Первичная конечная точка, количество дефекаций, будет оцениваться по дефекациям за последние 72 часа в начале исследования и через 6 недель на основе воспоминаний/дневника пациента.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: 6 недель
|
- Снижение вздутия живота будет оцениваться с использованием аналоговых шкал, а также по 72-часовым воспоминаниям в начале исследования и через 6 недель по воспоминаниям/дневникам пациентов.
|
6 недель
|
|
Газ
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение газообразования будет оцениваться с использованием аналоговых шкал, а также по воспоминаниям пациентов в течение 72 часов в начале исследования и через 6 недель по воспоминаниям/дневникам пациента.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20243173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические данные субъекта и измеренные результаты
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .