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가스, 복부 팽만감 및 장 규칙성을 위한 섬유 제품

2024년 10월 11일 업데이트: Bell Cinical Service

가스, 팽만감 및 장 규칙성을 위한 새로운 시판 섬유 제품에 대한 공개 라벨 연구

이것은 8개의 섬유질을 결합한 새로운 상용 섬유 보충제입니다. 이 제품에 포함된 섬유질의 다양한 특성은 보다 다양한 미생물군집(인간 위장관 내에 서식하는 박테리아)을 생성하도록 설계되었습니다. 일반적으로 미생물군집이 다양할수록 장내 염증이 줄어듭니다. 이 연구의 목적은 새로운 섬유 제품이 팽만감, 가스 및 배변에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • XL Medical
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert Ganz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 증상이 최소 6개월 전에 발병하고 다음 기준 중 2개 이상을 최소 3개월 동안 경험했습니다: 최소 25%의 배변 중 긴장, 최소 25%의 배변에서 덩어리지거나 딱딱한 변, 배변이 불완전한 느낌 최소 25%의 배변, 최소 25%의 배변에서 항문 직장 폐쇄/막힘 느낌, 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 손가락 배설, 골반저 지지), 묽은 변이 없이는 거의 존재하지 않음 완하제 사용 또는
  • 피험자는 최소 3개월 동안 재발성 복통에 대한 다음 기준 중 2개 이상을 경험했으며 증상은 최소 6개월 전에 발병했습니다: 배변 관련 통증, 대변 빈도 변화와 관련, 형태 변화와 관련 (외형) 대변의 또는,
  • 피험자는 최소 3개월 동안 다음 기준 중 2가지 이상을 경험했으며, 증상은 최소 6개월 전에 발병했습니다. 재발성 복통이 평균적으로 지난 3개월 동안 일주일에 최소 1일 이상 다음 기준 중 2가지와 관련되었습니다. : 배변과 관련된 통증, 배변 횟수의 변화와 관련된 통증, 대변의 형태(외관) 변화와 관련된 통증.
  • 대상자는 주로 25% 이상의 시간 동안 묽거나 묽은 변(Bristol Stool Form Scale 유형 6-7)을 경험하거나, 25% 미만의 시간 동안 단단하거나 덩어리진 변(유형 1-2)을 경험합니다.
  • 증상은 만성적이어야 하며 일상 활동을 방해하고 걱정을 유발하거나 삶의 질에 영향을 미쳐야 합니다.

제외 기준:

  • 배변의 25% 이상에서 묽은 변이 나타납니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 혈변
  • 이전 대장 수술
  • 갑상선 질환
  • 골반저 장애
  • 섬유 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
  • 전염성 설사 또는 식중독
  • 미세 대장염을 포함한 염증성 장 질환
  • 변실금 또는 직장 탈출증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유질 보충
건강 보조 식품: 섬유질 보충제

포함 기준을 충족하고 섬유질 보충에 적합한 증상을 보이는 피험자는 참여할 자격이 있습니다. 참가자는 현재 라벨에 표시된 섬유질 제품(NutraLieve)을 사용하도록 지시받습니다. 처음에는 하루에 한 번 4~5그램(1티스푼)의 복용량으로 시작하고 필요에 따라 하루에 최대 3티스푼(최대 복용량 15그램/일)으로 늘립니다. 참가자는 전향적으로 다음 사항에 대해 평가됩니다. 기준선과 6주차의 증상.

  • 1차 평가변수인 배변 횟수는 기준선에서 마지막 72시간 동안의 배변에 의해 평가되고, 6주차에는 환자 회상/일지에 의해 평가됩니다.
  • 2차 평가변수, 팽만감이나 가스 감소 또는 모든 부작용은 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 72시간 회상을 통해, 그리고 6주차에 환자 회상/일지를 통해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변횟수
기간: 6주
- 1차 평가변수인 배변 횟수는 기준선에서는 지난 72시간 동안의 배변 활동을 통해 평가되며, 6주차에는 환자 회상/일지에 따라 평가됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팽만감
기간: 6주
- 팽만감 감소는 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 72시간 회상과 6주차 환자 회상/일지에 의해 평가됩니다.
6주
가스
기간: 6주
가스 감소는 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 72시간 회상과 6주차 환자 회상/일지에 의해 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bell Cinical Service

협력자

LX Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20243173

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피험자의 인구통계 및 측정된 결과

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  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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