Produto de fibra para gases, inchaço e regularidade intestinal
11 de outubro de 2024 atualizado por: Bell Cinical Service
Estudo aberto de um novo produto de fibra disponível comercialmente para gases, inchaço e regularidade intestinal
Este é um novo suplemento de fibra vendido sem prescrição médica que combina 8 fibras.
A natureza variada das fibras deste produto foi projetada para criar um microbioma (bactérias que vivem no trato gastrointestinal humano) mais diversificado.
Em geral, quanto mais diversificado for o microbioma, menos inflamatório será o intestino.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um novo produto de fibra no inchaço, gases e evacuações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Ganz, MD
- Número de telefone: 802-272-7374
- E-mail: bob@ganzindustries.com
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Morr, MD
- Número de telefone: 612-721-3976
- E-mail: morr.c@bellintlabs.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- XL Medical
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Contato:
- Robert Ganz, MD
- Número de telefone: 802-272-7374
- E-mail: bob@ganzindustries.com
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Contato:
- Aundria Riggen, PA
- Número de telefone: 218-591-2958
- E-mail: aundria@lx-medical.com
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Contato:
- Robert Ganz, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos tiveram dois ou mais dos seguintes critérios durante pelo menos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes: esforço durante pelo menos 25% das defecações, fezes duras ou com caroços em pelo menos 25% das defecações, sensação de evacuação incompleta durante pelo menos 25% das defecações, sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações, manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico), fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes Ou,
- Os indivíduos apresentaram 2 ou mais dos seguintes critérios de dor abdominal recorrente, durante pelo menos 3 meses, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes: dor relacionada à defecação, associada a uma mudança na frequência das fezes, associada a uma mudança na forma (aparência) de fezes Ou,
- Os indivíduos apresentaram 2 ou mais dos seguintes critérios durante pelo menos 3 meses, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes: dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses associada a dois dos seguintes critérios : dor relacionada à defecação, dor associada a uma mudança na frequência das fezes e dor associada a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
- O sujeito apresenta predominantemente fezes moles ou aquosas (Escala de Forma de Fezes de Bristol tipos 6-7), mais de 25% das vezes, ou fezes duras ou protuberantes (tipos 1-2) menos de 25% das vezes.
- Os sintomas devem ser crônicos e interferir nas atividades diárias, causar preocupação ou afetar a qualidade de vida.
Critérios de exclusão:
- Fezes moles estão presentes em mais de 25% das defecações
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Hematoquezia
- Cirurgia prévia do cólon
- Doença da tireóide
- Distúrbio do assoalho pélvico
- Alergias ou intolerância conhecidas a produtos de fibra
- diarréia infecciosa ou intoxicação alimentar
- doença inflamatória intestinal, incluindo colite microscópica
- incontinência fecal ou prolapso retal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de fibra
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Sujeitos que atendem aos critérios de inclusão e com sintomas apropriados para suplementação de fibras são elegíveis para participar. Os participantes serão instruídos a usar o produto de fibra (NutraLieve) conforme rotulado atualmente; comece com uma dosagem de 4-5 gramas por dia (uma colher de chá cheia), inicialmente tomada uma vez ao dia, aumentando até 3 colheres de chá cheias por dia (dose máxima de 15 gramas/dia) conforme necessário. sintomas no início e em 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de evacuações
Prazo: 6 semanas
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- O endpoint primário, número de evacuações, será avaliado pelas evacuações no último período de 72 horas no início do estudo e às 6 semanas, por recordação/diário do paciente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço
Prazo: 6 semanas
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- A redução do inchaço será avaliada usando escalas analógicas, também por recordatório de 72 horas no início do estudo e em 6 semanas, por recordatório/diário do paciente.
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6 semanas
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Gás
Prazo: 6 semanas
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A redução de gases será avaliada usando escalas analógicas, também por recordatório de 72 horas no início do estudo e em 6 semanas, por recordatório/diário do paciente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20243173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados demográficos do sujeito e resultados medidos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .