用于胀气、腹胀和肠道规律的纤维产品
2024年10月11日 更新者：Bell Cinical Service
针对胀气、腹胀和排便规律的新型市售纤维产品的开放标签研究
这是一种新型市售非处方纤维补充剂，含有 8 种纤维。
该产品中纤维的不同性质旨在创造更加多样化的微生物组（生活在人类胃肠道内的细菌）。
一般来说，微生物群越多样化，肠道炎症就越少。
本研究的目的是评估新型纤维产品对腹胀、胀气和排便的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Ganz, MD
- 电话号码：802-272-7374
- 邮箱：bob@ganzindustries.com
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Morr, MD
- 电话号码：612-721-3976
- 邮箱：morr.c@bellintlabs.com
学习地点
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-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- XL Medical
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接触：
- Robert Ganz, MD
- 电话号码：802-272-7374
- 邮箱：bob@ganzindustries.com
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接触：
- Aundria Riggen, PA
- 电话号码：218-591-2958
- 邮箱：aundria@lx-medical.com
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接触：
- Robert Ganz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在至少 3 个月内经历过以下两项或多项标准，且症状至少在 6 个月前出现：至少 25% 的排便用力、至少 25% 的排便呈块状或硬便、排便不完全的感觉至少 25% 的排便，至少 25% 的排便有肛门直肠梗阻/阻塞的感觉，手动操作以促进至少 25% 的排便（例如，手指排空、支撑骨盆底），稀便很少出现，除非使用泻药或者，
- 受试者经历以下 2 种或多种以下标准的复发性腹痛，持续至少 3 个月，症状至少在 6 个月前出现：与排便相关的疼痛、与排便频率的变化相关、与形状的变化相关大便的（外观）或者，
- 受试者在至少 3 个月内经历以下 2 项或以上标准，且至少在 6 个月前出现症状：在过去 3 个月内平均每周至少 1 天出现复发性腹痛，且与以下标准中的两项相关：与排便相关的疼痛、与大便频率变化相关的疼痛以及与大便形状（外观）变化相关的疼痛。
- 超过 25% 的时间，受试者主要经历松散或水样大便（布里斯托大便形式分级类型 6-7），或者少于 25% 的时间经历硬或块状大便（类型 1-2）。
- 这些症状应该是慢性的，并干扰日常活动、引起担忧或影响生活质量。
排除标准：
- 超过 25% 的排便呈稀便
- 无法提供知情同意书
- 便血
- 既往结肠手术
- 甲状腺疾病
- 盆底疾病
- 已知对纤维产品过敏或不耐受
- 感染性腹泻或食物中毒
- 炎症性肠病，包括显微镜下结肠炎
- 大便失禁或直肠脱垂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纤维补充剂
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符合纳入标准且具有适合补充纤维的症状的受试者有资格参加。 参与者将被指导使用当前标签上的纤维产品（NutraLieve）；开始剂量为每天 4-5 克（一满茶匙），最初每天服用一次，根据需要增加至每天 3 满茶匙（最大剂量 15 克/天）。将对参与者进行前瞻性评估基线和 6 周时的症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便次数
大体时间：6周
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- 主要终点，排便次数，将通过基线最后 72 小时内的排便情况和 6 周时的排便情况，通过患者回忆/日记进行评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹胀
大体时间：6周
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- 将使用模拟量表、基线时的 72 小时回忆和 6 周时的患者回忆/日记来评估腹胀的减少情况。
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6周
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气体
大体时间：6周
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将使用模拟量表、基线时的 72 小时回忆和 6 周时的患者回忆/日记来评估气体减少情况。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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