Producto de fibra para gases, hinchazón y regularidad intestinal
11 de octubre de 2024 actualizado por: Bell Cinical Service
Estudio de etiqueta abierta de un producto de fibra novedoso disponible comercialmente para los gases, la hinchazón y la regularidad intestinal
Este es un nuevo suplemento de fibra de venta libre disponible comercialmente que combina 8 fibras.
La naturaleza variada de las fibras de este producto está diseñada para crear un microbioma (bacterias que viven dentro del tracto gastrointestinal humano) más diverso.
En general, cuanto más diverso es el microbioma, menos inflamatorio es el intestino.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un nuevo producto de fibra sobre la hinchazón, los gases y las deposiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Ganz, MD
- Número de teléfono: 802-272-7374
- Correo electrónico: bob@ganzindustries.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Morr, MD
- Número de teléfono: 612-721-3976
- Correo electrónico: morr.c@bellintlabs.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- XL Medical
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Contacto:
- Robert Ganz, MD
- Número de teléfono: 802-272-7374
- Correo electrónico: bob@ganzindustries.com
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Contacto:
- Aundria Riggen, PA
- Número de teléfono: 218-591-2958
- Correo electrónico: aundria@lx-medical.com
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Contacto:
- Robert Ganz, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos han experimentado dos o más de los siguientes criterios durante al menos 3 meses con síntomas de inicio al menos 6 meses antes: esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones, heces duras o grumosas en al menos el 25% de las defecaciones, sensación de evacuación incompleta durante al menos 3 meses. al menos el 25% de las defecaciones, sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal durante al menos el 25% de las defecaciones, maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico), rara vez se presentan heces blandas sin el uso de laxantes O,
- Los sujetos han experimentado 2 o más de los siguientes criterios de dolor abdominal recurrente, durante al menos 3 meses, con inicio de síntomas al menos 6 meses antes: dolor relacionado con la defecación, asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones, asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces O,
- Los sujetos han experimentado 2 o más de los siguientes criterios durante al menos 3 meses, con inicio de síntomas al menos 6 meses antes: dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses asociado con dos de los siguientes criterios : dolor relacionado con la defecación, dolor asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones y dolor asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
- El sujeto experimenta predominantemente deposiciones blandas o acuosas (escala de forma de heces de Bristol tipos 6-7), más del 25% del tiempo, o heces duras o grumosas (tipos 1-2) menos del 25% del tiempo.
- Los síntomas deben ser crónicos e interferir con las actividades diarias, causar preocupación o afectar la calidad de vida.
Criterios de exclusión:
- Las heces blandas están presentes en más del 25% de las defecaciones.
- No se puede dar consentimiento informado
- Hematoquecia
- Cirugía de colon previa
- enfermedad de la tiroides
- Trastorno del suelo pélvico
- Alergias o intolerancia conocidas a los productos de fibra.
- diarrea infecciosa o intoxicación alimentaria
- enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la colitis microscópica
- incontinencia fecal o prolapso rectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de fibra
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Son elegibles para participar los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y con síntomas apropiados para la suplementación con fibra. Se indicará a los participantes que utilicen el producto de fibra (NutraLieve) tal como está etiquetado actualmente; comience con una dosis de 4 a 5 gramos por día (una cucharadita colmada), inicialmente tomada una vez al día, aumentando hasta 3 cucharaditas colmadas por día (dosis máxima de 15 gramos/día) según sea necesario. Los participantes serán evaluados prospectivamente para síntomas al inicio y a las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de evacuaciones intestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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- El criterio de valoración principal, el número de deposiciones, se evaluará mediante las deposiciones en el último período de 72 horas al inicio del estudio y a las 6 semanas, mediante el recuerdo/diario del paciente.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 6 semanas
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- La reducción de la hinchazón se evaluará mediante escalas analógicas, también mediante recordatorio de 72 horas al inicio del estudio y a las 6 semanas, mediante recordatorio/diario del paciente.
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6 semanas
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Gas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La reducción de gases se evaluará mediante escalas analógicas, también mediante recordatorio de 72 horas al inicio del estudio y a las 6 semanas, mediante recordatorio/diario del paciente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20243173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos demográficos del sujeto y resultados medidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .