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Prodotto in fibra per gas, gonfiore e regolarità intestinale

11 ottobre 2024 aggiornato da: Bell Cinical Service

Studio in aperto di un nuovo prodotto in fibra disponibile in commercio per gas, gonfiore e regolarità intestinale

Questo è un nuovo integratore di fibre da banco disponibile in commercio che combina 8 fibre. La varia natura delle fibre di questo prodotto è progettata per creare un microbioma più diversificato (batteri che vivono nel tratto gastrointestinale umano). In generale, quanto più vario è il microbioma, tanto meno infiammatorio è l’intestino. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un nuovo prodotto a base di fibre su gonfiore, gas e movimenti intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno manifestato due o più dei seguenti criteri per almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima: tensione durante almeno il 25% delle defecazioni, feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni, sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni, sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni, manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico), raramente presenza di feci molli senza l'uso di lassativi oppure,
  • I soggetti hanno manifestato 2 o più dei seguenti criteri di dolore addominale ricorrente, per almeno 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima: dolore correlato alla defecazione, associato a un cambiamento nella frequenza delle feci, associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci Oppure,
  • I soggetti hanno manifestato 2 o più dei seguenti criteri per almeno 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima: dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno a settimana negli ultimi 3 mesi associato a due dei seguenti criteri : dolore correlato alla defecazione, dolore associato a un cambiamento nella frequenza delle feci e dolore associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
  • Il soggetto presenta prevalentemente feci molli o acquose (tipi 6-7 della Bristol Stool Form Scale), più del 25% delle volte, o feci dure o grumose (tipi 1-2) meno del 25% delle volte.
  • I sintomi dovrebbero essere cronici e interferire con le attività quotidiane, causare preoccupazione o influenzare la qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Le feci molli sono presenti in oltre il 25% delle defecazioni
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Ematochezia
  • Precedente intervento chirurgico al colon
  • Malattia della tiroide
  • Disturbi del pavimento pelvico
  • Allergie o intolleranze note ai prodotti in fibra
  • diarrea infettiva o intossicazione alimentare
  • malattie infiammatorie intestinali, compresa la colite microscopica
  • incontinenza fecale o prolasso rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di fibre
Integratore alimentare: Integratore di fibre

Possono partecipare i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e che presentano sintomi appropriati per l'integrazione di fibre. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il prodotto in fibra (NutraLieve) come attualmente etichettato; iniziare con un dosaggio di 4-5 grammi al giorno (un cucchiaino colmo), inizialmente assunto una volta al giorno, aumentando fino a 3 cucchiaini colmi al giorno (dose massima 15 grammi al giorno) in base alle necessità. I ​​partecipanti saranno valutati in modo prospettico per sintomi al basale e a 6 settimane.

  • L'endpoint primario, il numero di movimenti intestinali, sarà valutato in base ai movimenti intestinali nelle ultime 72 ore al basale e dopo 6 settimane, tramite ricordo/diario del paziente.
  • Gli endpoint secondari, la riduzione del gonfiore o del gas o eventuali eventi avversi saranno valutati utilizzando scale analogiche, anche mediante richiamo a 72 ore al basale e a 6 settimane, mediante richiamo/diario del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
- L'endpoint primario, il numero di movimenti intestinali, sarà valutato in base ai movimenti intestinali nell'ultimo periodo di 72 ore al basale e a 6 settimane, tramite ricordo/diario del paziente.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore
Lasso di tempo: 6 settimane
- La riduzione del gonfiore sarà valutata utilizzando scale analogiche, anche mediante richiamo a 72 ore al basale e a 6 settimane, mediante richiamo/diario del paziente.
6 settimane
Gas
Lasso di tempo: 6 settimane
La riduzione del gas sarà valutata utilizzando scale analogiche, anche mediante richiamo a 72 ore al basale e a 6 settimane, mediante richiamo/diario del paziente.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bell Cinical Service

Collaboratori

LX Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20243173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici del soggetto e risultati misurati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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