Fiberprodukt for gass, oppblåsthet og tarmregularitet
11. oktober 2024 oppdatert av: Bell Cinical Service
Open Label-studie av et nytt, kommersielt tilgjengelig fiberprodukt for gass, oppblåsthet og tarmregularitet
Dette er et nytt, kommersielt tilgjengelig, reseptfritt fibertilskudd som kombinerer 8 fibre.
Den varierte naturen til fibrene i dette produktet er designet for å skape et mer mangfoldig mikrobiom (bakterier som lever i den menneskelige GI-kanalen).
Generelt, jo mer mangfoldig mikrobiomet er, desto mindre inflammatorisk er tarmen.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et nytt fiberprodukt på oppblåsthet, gass og avføring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Ganz, MD
- Telefonnummer: 802-272-7374
- E-post: bob@ganzindustries.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Morr, MD
- Telefonnummer: 612-721-3976
- E-post: morr.c@bellintlabs.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- XL Medical
-
Ta kontakt med:
- Robert Ganz, MD
- Telefonnummer: 802-272-7374
- E-post: bob@ganzindustries.com
-
Ta kontakt med:
- Aundria Riggen, PA
- Telefonnummer: 218-591-2958
- E-post: aundria@lx-medical.com
-
Ta kontakt med:
- Robert Ganz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har opplevd to eller flere av følgende kriterier i minst 3 måneder med symptomdebut minst 6 måneder før: belastning under minst 25 % av avføringen, klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen, følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen, følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen, manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen), løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler eller,
- Forsøkspersonene har opplevd 2 eller flere av følgende kriterier for tilbakevendende magesmerter, i minst 3 måneder, med symptomdebut minst 6 måneder før: smerte relatert til avføring, assosiert med endring i frekvensen av avføring, assosiert med endring i form (utseende) av avføring eller,
- Forsøkspersoner har opplevd 2 eller flere av følgende kriterier i minst 3 måneder, med symptomdebut minst 6 måneder før: tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag per uke de siste 3 månedene assosiert med to av følgende kriterier : smerte relatert til avføring, smerte forbundet med endring i frekvensen av avføring og smerte forbundet med endring i form (utseende) av avføring.
- Pasienten opplever hovedsakelig løs eller vannaktig avføring (Bristol Stool Form Scale type 6-7), mer enn 25 % av tiden, eller hard eller klumpete avføring (type 1-2) mindre enn 25 % av tiden.
- Symptomene skal være kroniske og forstyrre daglige aktiviteter, forårsake bekymring eller påvirke livskvaliteten.
Ekskluderingskriterier:
- Løs avføring er tilstede for mer enn 25 % av avføringen
- Kan ikke gi informert samtykke
- Hematochezia
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- Skjoldbrusk sykdom
- Bekkenbunnslidelse
- Kjente allergier eller intoleranse mot fiberprodukter
- smittsom diaré eller matforgiftning
- inflammatorisk tarmsykdom, inkludert mikroskopisk kolitt
- fekal inkontinens eller rektal prolaps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibertilskudd
|
Emner som oppfyller inklusjonskriteriene og med symptomer som er passende for fibertilskudd er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å bruke fiberproduktet (NutraLieve) slik det er merket; start med en dose på 4-5 gram per dag (en haug teskje), innledningsvis tatt én gang daglig, og øke opp til 3 haugevis av teskjeer om dagen (maksimal dose 15 gram/dag) etter behov. Deltakerne vil bli prospektivt vurdert for symptomer ved baseline og ved 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføring
Tidsramme: 6 uker
|
- Det primære endepunktet, antall avføringer, vil bli vurdert ved avføring i den siste 72-timersperioden ved baseline og ved 6 uker, ved tilbakekalling/dagbok.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppblåsthet
Tidsramme: 6 uker
|
- Reduksjon i oppblåsthet vil bli vurdert ved hjelp av analoge skalaer, også ved 72-timers tilbakekalling ved baseline og ved 6 uker, ved tilbakekalling av pasient/dagbok.
|
6 uker
|
|
Gass
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i gass vil bli vurdert ved hjelp av analoge skalaer, også ved 72-timers tilbakekalling ved baseline og ved 6 uker, ved tilbakekalling av pasient/dagbok.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20243173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Emnets demografi og målte resultater
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .