Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelproduct voor gasvorming, opgeblazen gevoel en regelmaat van de darmen

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Bell Cinical Service

Open Label-studie van een nieuw, in de handel verkrijgbaar vezelproduct voor gasvorming, opgeblazen gevoel en regelmaat van de darmen

Dit is een nieuw, in de handel verkrijgbaar, vrij verkrijgbaar vezelsupplement dat 8 vezels combineert. De gevarieerde aard van de vezels in dit product is ontworpen om een ​​diverser microbioom te creëren (bacteriën die in het menselijke maagdarmkanaal leven). Over het algemeen geldt: hoe diverser het microbioom, hoe minder ontstekingsremmend de darmen zijn. Het doel van deze studie is om de effecten van een nieuw vezelproduct op een opgeblazen gevoel, gasvorming en stoelgang te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben gedurende ten minste drie maanden twee of meer van de volgende criteria ervaren, waarbij de symptomen ten minste zes maanden daarvoor zijn begonnen: overbelasting tijdens ten minste 25% van de ontlastingen, klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen, het gevoel van onvolledige evacuatie gedurende minimaal 25% van de ontlastingen, gevoel van anorectale obstructie/blokkering bij minimaal 25% van de ontlastingen, handmatige manoeuvres om tenminste 25% van de ontlastingen te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem), dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen Of,
  • Proefpersonen hebben 2 of meer van de volgende criteria van terugkerende buikpijn ervaren, gedurende ten minste 3 maanden, waarbij de symptomen ten minste 6 maanden eerder zijn begonnen: pijn gerelateerd aan defecatie, geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting, geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van ontlasting Of,
  • Proefpersonen hebben gedurende ten minste 3 maanden last gehad van 2 of meer van de volgende criteria, waarbij de symptomen ten minste 6 maanden daarvoor zijn begonnen: terugkerende buikpijn, gemiddeld ten minste 1 dag per week in de afgelopen 3 maanden, geassocieerd met twee van de volgende criteria : pijn gerelateerd aan de ontlasting, pijn geassocieerd met een verandering in de frequentie van de ontlasting en pijn geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van de ontlasting.
  • De proefpersoon heeft in meer dan 25% van de gevallen voornamelijk last van losse of waterige ontlasting (Bristol Stool Form Scale typen 6-7), of in minder dan 25% van de gevallen van harde of klonterige ontlasting (types 1-2).
  • De symptomen moeten chronisch zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren, zorgen veroorzaken of de kwaliteit van leven beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij meer dan 25% van de ontlasting is dunne ontlasting aanwezig
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Hematochezië
  • Voorafgaande colonoperatie
  • Schildklierziekte
  • Bekkenbodemstoornis
  • Bekende allergieën of intolerantie voor vezelproducten
  • infectieuze diarree of voedselvergiftiging
  • inflammatoire darmziekte, waaronder microscopische colitis
  • fecale incontinentie of rectale prolaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezelsupplement
Voedingssupplement: Vezelsupplement

Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en die symptomen hebben die geschikt zijn voor vezelsuppletie komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het vezelproduct (NutraLieve) te gebruiken zoals momenteel gelabeld; begin met een dosering van 4-5 gram per dag (één volle theelepel), aanvankelijk één keer per dag ingenomen, en verhoog naar behoefte tot 3 volle theelepels per dag (maximale dosis 15 gram/dag). Deelnemers zullen prospectief worden beoordeeld op symptomen bij baseline en na 6 weken.

  • Het primaire eindpunt, het aantal stoelgangen, zal worden beoordeeld aan de hand van de stoelgang in de afgelopen periode van 72 uur bij aanvang en na 6 weken, aan de hand van de herinnering/dagboek van de patiënt.
  • Secundaire eindpunten, vermindering van een opgeblazen gevoel of gasvorming, of eventuele bijwerkingen, zullen worden beoordeeld met behulp van analoge schalen, ook door middel van een herinnering na 72 uur bij aanvang en na 6 weken, door een herinnering/dagboek van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stoelgang
Tijdsspanne: 6 weken
- Het primaire eindpunt, het aantal stoelgangen, zal worden beoordeeld aan de hand van de stoelgang in de afgelopen 72 uur bij aanvang en na 6 weken, aan de hand van de terugroepactie/dagboek van de patiënt.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 6 weken
- De vermindering van het opgeblazen gevoel zal worden beoordeeld met behulp van analoge schalen, ook door middel van een herinnering na 72 uur bij aanvang en na 6 weken, door een herinnering/dagboek van de patiënt.
6 weken
Gas
Tijdsspanne: 6 weken
De gasreductie zal worden beoordeeld met behulp van analoge schalen, ook door middel van een herinnering na 72 uur bij aanvang en na 6 weken door een herinnering/dagboek van de patiënt.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bell Cinical Service

Medewerkers

LX Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20243173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens van het onderwerp en gemeten resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren