Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlákninový produkt pro plynatost, nadýmání a pravidelnost střev

11. října 2024 aktualizováno: Bell Cinical Service

Otevřená studie nového, komerčně dostupného vláknitého produktu pro plynatost, nadýmání a pravidelnost střev

Jedná se o nový, komerčně dostupný, volně prodejný doplněk vlákniny, který kombinuje 8 vláken. Různorodá povaha vláken v tomto produktu je navržena tak, aby vytvořila rozmanitější mikrobiom (bakterie, které žijí v lidském GI traktu). Obecně platí, že čím rozmanitější je mikrobiom, tím méně zánětlivé je střevo. Účelem této studie je vyhodnotit účinky nového vláknitého produktu na nadýmání, plynatost a pohyby střev.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty pociťovaly dvě nebo více z následujících kritérií po dobu alespoň 3 měsíců s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před: napínání během alespoň 25 % defekací, hrudkovitá nebo tvrdá stolice alespoň u 25 % defekací, pocit neúplné evakuace alespoň 25 % defekací, pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací, manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna), řídká stolice je zřídka přítomna bez užívání laxativ nebo,
  • Subjekty prodělaly 2 nebo více z následujících kritérií opakující se bolesti břicha po dobu alespoň 3 měsíců s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před: bolest související s defekací, spojená se změnou frekvence stolice, spojená se změnou formy (vzhled) stolice nebo,
  • Subjekty prodělaly 2 nebo více z následujících kritérií po dobu alespoň 3 měsíců, přičemž symptomy se objevily alespoň 6 měsíců před: opakující se bolest břicha, v průměru alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících spojená se dvěma z následujících kritérií : bolest související s defekací, bolest spojená se změnou frekvence stolice a bolest spojená se změnou formy (vzhledu) stolice.
  • Subjekt má převážně řídkou nebo vodnatou stolici (Bristol Stool Form Scale typy 6-7), více než 25 % případů, nebo tvrdou nebo hrudkovitou stolici (typy 1-2) méně než 25 % případů.
  • Příznaky by měly být chronické a narušovat každodenní aktivity, vyvolávat obavy nebo ovlivňovat kvalitu života.

Kritéria vyloučení:

  • U více než 25 % defekací je přítomna řídká stolice
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Hematochezie
  • Před operací tlustého střeva
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Porucha pánevního dna
  • Známé alergie nebo intolerance na produkty s vlákninou
  • infekční průjem nebo otrava jídlem
  • zánětlivé onemocnění střev, včetně mikroskopické kolitidy
  • fekální inkontinence nebo rektální prolaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlákninový doplněk
Doplněk stravy: Doplněk vlákniny

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a mají příznaky vhodné pro suplementaci vlákniny, se mohou zúčastnit. Účastníci budou instruováni, aby používali vláknitý produkt (NutraLieve), jak je aktuálně označen; začněte s dávkou 4–5 gramů denně (jedna vrchovatá čajová lžička), zpočátku jednou denně, podle potřeby zvyšujte až na 3 vrchovaté čajové lžičky denně (maximální dávka 15 gramů/den). Účastníci budou prospektivně hodnoceni příznaky na začátku a po 6 týdnech.

  • Primární cílový parametr, počet pohybů střev, bude posouzen podle pohybů střev za posledních 72 hodin na začátku studie a po 6 týdnech, podle pacientových záznamů/deníku.
  • Sekundární koncové body, snížení nadýmání nebo plynatosti nebo jakékoli nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí analogových škál, také pomocí 72hodinového vyvolání na začátku a po 6 týdnech pomocí výpovědi/deníku pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev
Časové okno: 6 týdnů
- Primární cílový parametr, počet pohybů střev, bude posouzen podle pohybu střev za posledních 72 hodin na začátku a po 6 týdnech, podle pacientova odvolání/deníku.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadýmání
Časové okno: 6 týdnů
- Snížení nadýmání bude hodnoceno pomocí analogových škál, také pomocí 72hodinového vyvolání před zahájením léčby a po 6 týdnech pomocí vyvolání/deníku pacienta.
6 týdnů
Plyn
Časové okno: 6 týdnů
Snížení plynatosti bude hodnoceno pomocí analogových škál, také 72hodinovým vyvoláním na začátku a po 6 týdnech pomocí pacientových záznamů/deníku.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bell Cinical Service

Spolupracovníci

LX Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20243173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografie subjektu a měřené výsledky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit