Produit fibreux contre les gaz, les ballonnements et la régularité intestinale
11 octobre 2024 mis à jour par: Bell Cinical Service
Étude ouverte d'un nouveau produit fibreux disponible dans le commerce pour les gaz, les ballonnements et la régularité intestinale
Il s'agit d'un nouveau supplément de fibres en vente libre, disponible dans le commerce, qui combine 8 fibres.
La nature variée des fibres de ce produit est conçue pour créer un microbiome plus diversifié (bactéries qui vivent dans le tractus gastro-intestinal humain).
En général, plus le microbiome est diversifié, moins l’intestin est inflammatoire.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un nouveau produit fibreux sur les ballonnements, les gaz et les selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Ganz, MD
- Numéro de téléphone: 802-272-7374
- E-mail: bob@ganzindustries.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Morr, MD
- Numéro de téléphone: 612-721-3976
- E-mail: morr.c@bellintlabs.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- XL Medical
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Contact:
- Robert Ganz, MD
- Numéro de téléphone: 802-272-7374
- E-mail: bob@ganzindustries.com
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Contact:
- Aundria Riggen, PA
- Numéro de téléphone: 218-591-2958
- E-mail: aundria@lx-medical.com
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Contact:
- Robert Ganz, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets ont présenté au moins deux des critères suivants pendant au moins 3 mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois auparavant : efforts pendant au moins 25 % des défécations, selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations, sensation d'évacuation incomplète pendant au moins 25 % des défécations. au moins 25 % des défécations, sensation d'obstruction/blocage ano-rectal pour au moins 25 % des défécations, manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (par exemple, évacuation digitale, soutien du plancher pelvien), des selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs ou,
- Les sujets ont ressenti au moins 2 des critères suivants de douleurs abdominales récurrentes, pendant au moins 3 mois, avec apparition des symptômes au moins 6 mois auparavant : douleur liée à la défécation, associée à un changement de fréquence des selles, associée à un changement de forme. (apparition) de selles d'or,
- Les sujets ont présenté au moins 2 des critères suivants pendant au moins 3 mois, avec apparition des symptômes au moins 6 mois auparavant : douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associées à deux des critères suivants. : douleur liée à la défécation, douleur associée à un changement de fréquence des selles et douleur associée à un changement de forme (apparence) des selles.
- Le sujet présente principalement des selles molles ou liquides (types 6 à 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol), plus de 25 % du temps, ou des selles dures ou grumeleuses (types 1 à 2) moins de 25 % du temps.
- Les symptômes doivent être chroniques et perturber les activités quotidiennes, susciter des inquiétudes ou affecter la qualité de vie.
Critères d'exclusion :
- Des selles molles sont présentes dans plus de 25 % des défécations
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Hématochézie
- Chirurgie antérieure du côlon
- Maladie thyroïdienne
- Trouble du plancher pelvien
- Allergies ou intolérances connues aux produits à base de fibres
- diarrhée infectieuse ou intoxication alimentaire
- maladie inflammatoire de l'intestin, y compris colite microscopique
- incontinence fécale ou prolapsus rectal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de fibres
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Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et présentant des symptômes appropriés à une supplémentation en fibres sont éligibles pour participer. Les participants seront invités à utiliser le produit fibreux (NutraLieve) tel qu'actuellement étiqueté ; commencez par une dose de 4 à 5 grammes par jour (une cuillère à café pleine), initialement prise une fois par jour, en augmentant jusqu'à 3 cuillères à café pleines par jour (dose maximale de 15 grammes/jour) selon les besoins. Les participants seront évalués de manière prospective pour symptômes au départ et à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de selles
Délai: 6 semaines
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- Le critère d'évaluation principal, le nombre de selles, sera évalué par les selles au cours des dernières 72 heures au départ et à 6 semaines, par rappel/journal du patient.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ballonnements
Délai: 6 semaines
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- La réduction des ballonnements sera évaluée à l'aide d'échelles analogiques, également par rappel de 72 heures au départ et à 6 semaines, par rappel/journal du patient.
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6 semaines
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Gaz
Délai: 6 semaines
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La réduction des gaz sera évaluée à l'aide d'échelles analogiques, également par rappel de 72 heures au départ et à 6 semaines, par rappel/journal du patient.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20243173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données démographiques du sujet et résultats mesurés
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .