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Ballaststoffprodukt gegen Blähungen, Blähungen und Darmregelmäßigkeit

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Bell Cinical Service

Offene Studie eines neuartigen, im Handel erhältlichen Faserprodukts gegen Blähungen, Blähungen und Darmregelmäßigkeit

Dies ist ein neues, im Handel erhältliches, rezeptfreies Ballaststoffpräparat, das 8 Ballaststoffe kombiniert. Die vielfältige Beschaffenheit der Fasern in diesem Produkt soll ein vielfältigeres Mikrobiom (Bakterien, die im menschlichen Magen-Darm-Trakt leben) schaffen. Im Allgemeinen gilt: Je vielfältiger das Mikrobiom, desto weniger entzündlich ist der Darm. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines neuen Ballaststoffprodukts auf Blähungen, Blähungen und Stuhlgang zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden traten mindestens drei Monate lang zwei oder mehr der folgenden Kriterien auf, wobei die Symptome mindestens sechs Monate vorher auftraten: Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, klumpiger oder harter Stuhlgang bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Stuhlgänge (z. B. Fingerentleerung, Stützung des Beckenbodens), weicher Stuhl ist selten ohne vorhanden die Verwendung von Abführmitteln oder
  • Bei den Probanden traten seit mindestens 3 Monaten zwei oder mehr der folgenden Kriterien für wiederkehrende Bauchschmerzen auf, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vorher auftraten: Schmerzen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung, verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz, verbunden mit einer Formänderung (Aussehen) des Stuhls Oder,
  • Bei den Probanden traten mindestens 3 Monate lang zwei oder mehr der folgenden Kriterien auf, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vorher auftraten: Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei der folgenden Kriterien : Schmerzen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung, Schmerzen im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Änderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  • Bei der Person kommt es in mehr als 25 % der Fälle vorwiegend zu weichem oder wässrigem Stuhlgang (Bristol Stool Form Scale Typ 6–7) und in weniger als 25 % der Fälle zu hartem oder klumpigem Stuhlgang (Typ 1–2).
  • Die Symptome sollten chronisch sein und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, Sorgen bereiten oder die Lebensqualität beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei mehr als 25 % der Stuhlgänge liegt weicher Stuhl vor
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Hämatochezie
  • Vorherige Dickdarmoperation
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Störung des Beckenbodens
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Ballaststoffprodukten
  • ansteckender Durchfall oder Lebensmittelvergiftung
  • entzündliche Darmerkrankung, einschließlich mikroskopischer Kolitis
  • Stuhlinkontinenz oder Rektumprolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffzusatz
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffzusatz

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und Symptome aufweisen, die für eine Ballaststoffergänzung geeignet sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Ballaststoffprodukt (NutraLieve) wie derzeit gekennzeichnet zu verwenden. Beginnen Sie mit einer Dosierung von 4–5 Gramm pro Tag (ein gehäufter Teelöffel), die zunächst einmal täglich eingenommen wird, und steigern Sie sich bei Bedarf auf bis zu 3 gehäufte Teelöffel pro Tag (Höchstdosis 15 Gramm/Tag). Die Teilnehmer werden prospektiv beurteilt Symptome zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.

  • Der primäre Endpunkt, die Anzahl der Stuhlgänge, wird anhand der Stuhlgänge im letzten 72-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und nach 6 Wochen anhand von Patientenrückrufen/Tagebuch beurteilt.
  • Sekundäre Endpunkte, die Verringerung von Blähungen oder Blähungen oder etwaige unerwünschte Ereignisse werden anhand analoger Skalen bewertet, außerdem durch 72-Stunden-Erinnerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durch Patientenerinnerung/Tagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 6 Wochen
- Der primäre Endpunkt, die Anzahl der Stuhlgänge, wird anhand der Stuhlgänge im letzten 72-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durch Patientenrückruf/Tagebuch beurteilt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: 6 Wochen
- Die Verringerung der Blähungen wird anhand analoger Skalen beurteilt, außerdem anhand einer 72-Stunden-Erinnerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen anhand einer Patientenerinnerung/Tagebuch.
6 Wochen
Gas
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Reduzierung der Blähungen wird anhand analoger Skalen beurteilt, außerdem anhand eines 72-Stunden-Recalls zu Studienbeginn und nach 6 Wochen anhand eines Patientenrecalls/Tagebuchs.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bell Cinical Service

Mitarbeiter

LX Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20243173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Daten des Probanden und gemessene Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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