Fiberprodukt för gas, uppblåsthet och regelbunden tarm
11 oktober 2024 uppdaterad av: Bell Cinical Service
Open Label-studie av en ny, kommersiellt tillgänglig fiberprodukt för gas, uppblåsthet och tarmregularitet
Detta är ett nytt, kommersiellt tillgängligt, receptfritt fibertillskott som kombinerar 8 fibrer.
Den varierade naturen hos fibrerna i denna produkt är utformad för att skapa en mer mångsidig mikrobiom (bakterier som lever i det mänskliga mag-tarmkanalen).
Generellt gäller att ju mer varierande mikrobiomet är, desto mindre inflammatorisk är tarmen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en ny fiberprodukt på uppblåsthet, gaser och tarmrörelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Ganz, MD
- Telefonnummer: 802-272-7374
- E-post: bob@ganzindustries.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Morr, MD
- Telefonnummer: 612-721-3976
- E-post: morr.c@bellintlabs.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- XL Medical
-
Kontakt:
- Robert Ganz, MD
- Telefonnummer: 802-272-7374
- E-post: bob@ganzindustries.com
-
Kontakt:
- Aundria Riggen, PA
- Telefonnummer: 218-591-2958
- E-post: aundria@lx-medical.com
-
Kontakt:
- Robert Ganz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har upplevt två eller flera av följande kriterier under minst 3 månader med symptomdebut minst 6 månader innan: ansträngning under minst 25 % av avföringen, knölig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen, känsla av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen, känsla av anorektal obstruktion/blockering under minst 25 % av avföringen, manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten), lös avföring förekommer sällan utan användningen av laxermedel eller,
- Försökspersoner har upplevt 2 eller fler av följande kriterier för återkommande buksmärtor, i minst 3 månader, med symptomdebut minst 6 månader innan: smärta relaterad till avföring, associerad med en förändring i frekvensen av avföring, associerad med en förändring i form (utseende) av avföring Eller,
- Försökspersoner har upplevt 2 eller fler av följande kriterier under minst 3 månader, med symptomdebut minst 6 månader tidigare: återkommande buksmärtor, i genomsnitt, minst 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna i samband med två av följande kriterier : smärta relaterad till avföring, smärta i samband med en förändring i avföringsfrekvens och smärta förknippad med en förändring i form (utseende) av avföring.
- Försökspersonen upplever främst lös eller vattnig avföring (Bristol Stool Form Scale Types 6-7), mer än 25 % av gångerna, eller hård eller knölig avföring (typ 1-2) mindre än 25 % av tiden.
- Symtomen ska vara kroniska och störa dagliga aktiviteter, orsaka oro eller påverka livskvaliteten.
Uteslutningskriterier:
- Lös avföring finns i mer än 25 % av avföringen
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Hematochezia
- Tidigare tjocktarmsoperation
- Sköldkörtelsjukdom
- Bäckenbottenstörning
- Kända allergier eller intolerans mot fiberprodukter
- infektiös diarré eller matförgiftning
- inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive mikroskopisk kolit
- fekal inkontinens eller rektalt framfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibertillägg
|
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och med symtom som är lämpliga för fibertillskott är berättigade att delta. Deltagarna kommer att instrueras att använda fiberprodukten (NutraLieve) som för närvarande är märkt; börja med en dos på 4-5 gram per dag (en hög tesked), som initialt tas en gång dagligen, öka upp till 3 råga teskedar per dag (maximal dos 15 gram/dag) efter behov. Deltagarna kommer att utvärderas prospektivt för symtom vid baslinjen och vid 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tarmrörelser
Tidsram: 6 veckor
|
- Det primära effektmåttet, antalet tarmrörelser, kommer att bedömas genom tarmrörelser under den senaste 72-timmarsperioden vid baslinjen och vid 6 veckor, genom patientåterkallelse/dagbok.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppblåsthet
Tidsram: 6 veckor
|
- Minskning av uppblåsthet kommer att bedömas med hjälp av analoga skalor, även genom 72-timmars återkallelse vid baslinjen och vid 6 veckor, genom patientåterkallelse/dagbok.
|
6 veckor
|
|
Gas
Tidsram: 6 veckor
|
Reduktion av gas kommer att bedömas med hjälp av analoga skalor, även genom 72-timmarsåterkallelse vid baslinjen och vid 6 veckor, genom patientåterkallelse/dagbok.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20243173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ämnets demografi och uppmätta resultat
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .