Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberprodukt til gas, oppustethed og tarmregularitet

11. oktober 2024 opdateret af: Bell Cinical Service

Open Label-undersøgelse af et nyt, kommercielt tilgængeligt fiberprodukt til gas, oppustethed og tarmregularitet

Dette er et nyt, kommercielt tilgængeligt, håndkøbsfibertilskud, der kombinerer 8 fibre. Den varierede natur af fibrene i dette produkt er designet til at skabe et mere forskelligartet mikrobiom (bakterier, der lever i den menneskelige GI-kanal). Generelt gælder det, at jo mere forskelligartet mikrobiomet er, jo mindre inflammatorisk er tarmen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et nyt fiberprodukt på oppustethed, gas og afføring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har oplevet to eller flere af følgende kriterier i mindst 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før: belastning under mindst 25 % af afføringerne, klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringerne, følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne, fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne, manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringerne (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden), løs afføring er sjældent til stede uden brugen af ​​afføringsmidler eller,
  • Forsøgspersoner har oplevet 2 eller flere af følgende kriterier for tilbagevendende mavesmerter i mindst 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før: smerter relateret til afføring, forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring, forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring Eller,
  • Forsøgspersoner har oplevet 2 eller flere af følgende kriterier i mindst 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før: tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i de sidste 3 måneder forbundet med to af følgende kriterier : smerter relateret til afføring, smerter forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring og smerter forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
  • Forsøgspersonen oplever overvejende løs eller vandig afføring (Bristol Stool Form Scale Types 6-7), mere end 25 % af tiden, eller hård eller klumpet afføring (type 1-2) mindre end 25 % af tiden.
  • Symptomerne skal være kroniske og forstyrre daglige aktiviteter, forårsage bekymring eller påvirke livskvaliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Løs afføring er til stede i mere end 25 % af afføringen
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Hæmatochezia
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Bækkenbundsforstyrrelse
  • Kendte allergier eller intolerance over for fiberprodukter
  • infektiøs diarré eller madforgiftning
  • inflammatorisk tarmsygdom, herunder mikroskopisk colitis
  • fækal inkontinens eller rektal prolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibertilskud
Kosttilskud: Fibertilskud

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og med symptomer, der er passende for fibertilskud, er berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge fiberproduktet (NutraLieve) som aktuelt mærket; start med en dosis på 4-5 gram pr. dag (en bunke teskefuld), som indledningsvis tages én gang dagligt, øges op til 3 bunke tsk om dagen (maksimal dosis 15 g/dag) efter behov. Deltagerne vil blive vurderet prospektivt mhp. symptomer ved baseline og ved 6 uger.

  • Det primære endepunkt, antallet af afføringer, vil blive vurderet ved afføring i den sidste 72-timers periode ved baseline og ved 6 uger, ved patientens tilbagekaldelse/dagbog.
  • Sekundære endepunkter, reduktion af oppustethed eller gas, eller eventuelle bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af analoge skalaer, også ved 72-timers tilbagekaldelse ved baseline og ved 6 uger, ved patientens tilbagekaldelse/dagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføring
Tidsramme: 6 uger
- Det primære endepunkt, antal afføringer, vil blive vurderet ved afføring i den sidste 72-timers periode ved baseline og ved 6 uger, ved patientens tilbagekaldelse/dagbog.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oppustethed
Tidsramme: 6 uger
- Reduktion af oppustethed vil blive vurderet ved hjælp af analoge skalaer, også ved 72-timers tilbagekaldelse ved baseline og ved 6 uger, ved patienttilbagekaldelse/dagbog.
6 uger
Gas
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i gas vil blive vurderet ved hjælp af analoge skalaer, også ved 72-timers tilbagekaldelse ved baseline og ved 6 uger, ved patienttilbagekaldelse/dagbog.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bell Cinical Service

Samarbejdspartnere

LX Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20243173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Emnets demografi og målte resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibertilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner