Kuitutuote kaasun, turvotuksen ja suoliston säännöllisyyden hoitoon
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bell Cinical Service
Avoin etikettitutkimus uudesta, kaupallisesti saatavasta kuitutuotteesta kaasun, turvotuksen ja suoliston säännöllisyyden hoitoon
Tämä on uusi, kaupallisesti saatavilla oleva reseptivapaa kuitulisäaine, joka yhdistää 8 kuitua.
Tämän tuotteen kuitujen monimuotoisuus on suunniteltu luomaan monipuolisempi mikrobiomi (ihmisen ruoansulatuskanavassa elävät bakteerit).
Yleensä mitä monimuotoisempi mikrobiomi on, sitä vähemmän tulehduksellinen suolisto.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kuitutuotteen vaikutuksia turvotukseen, kaasuun ja suolen liikkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Ganz, MD
- Puhelinnumero: 802-272-7374
- Sähköposti: bob@ganzindustries.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Morr, MD
- Puhelinnumero: 612-721-3976
- Sähköposti: morr.c@bellintlabs.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- XL Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ganz, MD
- Puhelinnumero: 802-272-7374
- Sähköposti: bob@ganzindustries.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aundria Riggen, PA
- Puhelinnumero: 218-591-2958
- Sähköposti: aundria@lx-medical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ganz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöillä on ollut kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä vähintään 3 kuukauden ajan, ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen: rasitusta vähintään 25 %:ssa ulostamista, kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista, epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % ulostamista, anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista, manuaalisia liikkeitä, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen), löysät ulosteet ovat harvoin. laksatiivien käyttö tai
- Koehenkilöillä on ollut vähintään 2 seuraavista toistuvan vatsakivun kriteereistä vähintään 3 kuukauden ajan, ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen: ulostukseen liittyvä kipu, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen, muodonmuutokseen liittyvä kipu ulosteen (ulkonäkö) tai
- Koehenkilöillä on ollut vähintään 2 seuraavista kriteereistä vähintään 3 kuukauden ajan, ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen: toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen seuraavista kriteereistä : ulostukseen liittyvä kipu, ulosteiden tiheyden muutokseen liittyvä kipu ja ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen liittyvä kipu.
- Potilaalla on pääasiassa löysää tai vetistä ulostetta (Bristol Stool Form Scale -asteikon tyypit 6-7), yli 25 % ajasta, tai kovia tai kyhmyisiä ulosteita (tyypit 1-2) alle 25 % ajasta.
- Oireiden tulee olla kroonisia ja häiritä päivittäistä toimintaa, aiheuttaa huolta tai heikentää elämänlaatua.
Poissulkemiskriteerit:
- Löysää ulostetta esiintyy yli 25 %:ssa ulosteista
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Hematokeesia
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Kilpirauhasen sairaus
- Lantionpohjan häiriö
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi kuitutuotteille
- tarttuva ripuli tai ruokamyrkytys
- tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien mikroskooppinen paksusuolitulehdus
- ulosteen pidätyskyvyttömyys tai peräsuolen esiinluiskahdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitulisäaine
|
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt, joilla on kuidun lisäykselle sopivia oireita, voivat osallistua. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kuitutuotetta (NutraLieve) tällä hetkellä merkittyjen merkintöjen mukaisesti; aloita annoksella 4-5 grammaa päivässä (yksi kasaava teelusikallinen), joka otetaan aluksi kerran päivässä, lisäämällä tarvittaessa 3 kasaavaa teelusikallista päivässä (enimmäisannos 15 grammaa/päivä) tarpeen mukaan. Osallistujien arvioitaessa oireet lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
- Ensisijainen päätetapahtuma, suolen liikkeiden määrä, arvioidaan ulostamisen perusteella viimeisen 72 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua potilaan muistamisen/päiväkirjan perusteella.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
- Turvotuksen vähentyminen arvioidaan analogisilla asteikoilla, myös 72 tunnin palautuksen perusteella lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla potilaan muiston/päiväkirjan perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Kaasu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaasun vähentyminen arvioidaan analogisilla asteikoilla, myös 72 tunnin palautuksen perusteella lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla potilaan muistutuksen/päiväkirjan perusteella.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20243173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohteen demografiset tiedot ja mitatut tulokset
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .