Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt błonnikowy na gazy, wzdęcia i regularność wypróżnień

11 października 2024 zaktualizowane przez: Bell Cinical Service

Otwarte badanie nowego, dostępnego na rynku produktu zawierającego błonnik na gazy, wzdęcia i regularność jelit

To nowy, dostępny na rynku, dostępny bez recepty suplement błonnikowy, który łączy w sobie 8 włókien. Zróżnicowany charakter włókien w tym produkcie ma na celu stworzenie bardziej zróżnicowanego mikrobiomu (bakterii żyjących w ludzkim przewodzie pokarmowym). Ogólnie rzecz biorąc, im bardziej zróżnicowany mikrobiom, tym mniej zapalnych jelit. Celem tego badania jest ocena wpływu nowego produktu zawierającego błonnik na wzdęcia, gazy i wypróżnienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U pacjentów występowały co najmniej dwa z następujących kryteriów przez co najmniej 3 miesiące, a objawy wystąpiły co najmniej 6 miesięcy wcześniej: wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień, grudkowate lub twarde stolce podczas co najmniej 25% wypróżnień, uczucie niepełnego wypróżnienia przez co najmniej 25% wypróżnień, uczucie niedrożności/zablokowania odbytu podczas co najmniej 25% wypróżnień, manewry ręczne ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa, podparcie dna miednicy), luźne stolce rzadko występują bez stosowanie środków przeczyszczających Lub,
  • U pacjentów występowały co najmniej 2 z następujących kryteriów nawracającego bólu brzucha przez co najmniej 3 miesiące, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy wcześniej: ból związany z defekacją, związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca, związany ze zmianą jego postaci (wygląd) stolca Lub,
  • U pacjentów występowały co najmniej 2 z następujących kryteriów przez co najmniej 3 miesiące, a objawy wystąpiły co najmniej 6 miesięcy wcześniej: nawracający ból brzucha, średnio występujący co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, powiązany z dwoma z następujących kryteriów : ból związany z defekacją, ból związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca i ból związany ze zmianą formy (wyglądu) stolca.
  • Pacjent przeważnie oddaje luźne lub wodniste stolce (typ stolca w Bristolu, typy 6-7) w ponad 25% przypadków lub twarde lub grudkowate stolce (typy 1-2) w mniej niż 25% przypadków.
  • Objawy powinny mieć charakter przewlekły i zakłócać codzienne czynności, powodować niepokój lub wpływać na jakość życia.

Kryteria wykluczenia:

  • Luźne stolce występują w przypadku ponad 25% defekacji
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Hematochezja
  • Wcześniejsza operacja jelita grubego
  • Choroba tarczycy
  • Zaburzenie dna miednicy
  • Znana alergia lub nietolerancja na produkty zawierające błonnik
  • biegunka zakaźna lub zatrucie pokarmowe
  • choroba zapalna jelit, w tym mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • nietrzymanie stolca lub wypadanie odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement błonnika
Suplement diety: Suplement błonnika

Do udziału kwalifikują się osoby spełniające kryteria włączenia i wykazujące objawy odpowiednie do suplementacji błonnikiem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać produktu zawierającego błonnik (NutraLieve) zgodnie z aktualnie oznakowaną etykietą; rozpocząć od dawki 4-5 gramów dziennie (jedna czubata łyżeczka), początkowo przyjmowanej raz dziennie, zwiększając w razie potrzeby do 3 czubatych łyżeczek dziennie (maksymalna dawka 15 gramów/dzień). Uczestnicy zostaną prospektywnie ocenieni pod kątem objawy na początku leczenia i po 6 tygodniach.

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli liczba wypróżnień, będzie oceniany na podstawie wypróżnień w ciągu ostatnich 72 godzin na początku badania i po 6 tygodniach, na podstawie wywiadu/dziennika pacjenta.
  • Drugorzędowe punkty końcowe, zmniejszenie wzdęć lub gazów, a także wszelkie zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu skal analogowych, także na podstawie 72-godzinnej analizy wyjściowej i po 6 tygodniach, na podstawie przypomnień/dziennika pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 6 tygodni
- Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli liczba wypróżnień, będzie oceniany na podstawie wypróżnień w ciągu ostatnich 72 godzin na początku badania i po 6 tygodniach, na podstawie wywiadu/dziennika pacjenta.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
- Zmniejszenie wzdęć będzie oceniane przy użyciu skal analogowych, również na podstawie 72-godzinnych danych wyjściowych i po 6 tygodniach, na podstawie przypomnień/dziennika pacjenta.
6 tygodni
Gaz
Ramy czasowe: 6 tygodni
Redukcja gazów będzie oceniana przy użyciu skal analogowych, również na podstawie 72-godzinnych badań kontrolnych na początku badania i po 6 tygodniach, na podstawie przypomnień/dziennika pacjenta.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bell Cinical Service

Współpracownicy

LX Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20243173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne podmiotu i zmierzone wyniki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement błonnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj