Rostos termék a gázképződés, a puffadás és a bélrendszer rendszerességének kezelésére
2024. október 11. frissítette: Bell Cinical Service
Nyílt címkézésű tanulmány egy újszerű, kereskedelmi forgalomban kapható rosttermékről a gázképződés, a puffadás és a bélrendszer rendszerességének kezelésére
Ez egy új, kereskedelmi forgalomban kapható, vény nélkül kapható rost-kiegészítő, amely 8 rostból áll.
A termékben található rostok változatos jellege változatosabb mikrobiom létrehozását célozza (az emberi gyomor-bél traktusban élő baktériumok).
Általánosságban elmondható, hogy minél változatosabb a mikrobióma, annál kevésbé gyulladásos a bél.
A tanulmány célja egy új rosttermék puffadásra, gázképződésre és bélmozgásra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Ganz, MD
- Telefonszám: 802-272-7374
- E-mail: bob@ganzindustries.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Morr, MD
- Telefonszám: 612-721-3976
- E-mail: morr.c@bellintlabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- XL Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Ganz, MD
- Telefonszám: 802-272-7374
- E-mail: bob@ganzindustries.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aundria Riggen, PA
- Telefonszám: 218-591-2958
- E-mail: aundria@lx-medical.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Ganz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok az alábbi kritériumok közül kettőt vagy többet tapasztaltak legalább 3 hónapon keresztül, és a tünetek legalább 6 hónappal korábban jelentkeztek: feszülés a székletürítés legalább 25%-ában, csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában, hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-a, anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál, kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, medencefenék alátámasztása), laza széklet ritkán fordul elő anélkül hashajtók használata, vagy
- Az alanyok a visszatérő hasi fájdalom alábbi kritériumai közül kettőt vagy többet tapasztaltak legalább 3 hónapig, a tünetek legalább 6 hónappal korábban jelentkeztek: székletürítéssel kapcsolatos fájdalom, a széklet gyakoriságának változásával, alakváltozással társult széklet (megjelenése) vagy
- Az alanyok az alábbi kritériumok közül kettőt vagy többet tapasztaltak legalább 3 hónapon keresztül, a tünetek legalább 6 hónappal korábban jelentkeztek: visszatérő hasi fájdalom, átlagosan heti 1 napon az elmúlt 3 hónapban, amely a következő kritériumok közül kettővel társul : székletürítéssel kapcsolatos fájdalom, székletürítés gyakoriságának változásával és a széklet alakjának (megjelenésének) megváltozásával járó fájdalom.
- Az alany túlnyomórészt laza vagy vizes székletet (Bristol székletforma skála, 6-7 típus), az esetek több mint 25%-ában, vagy kemény vagy csomós székletet (1-2. típus) az esetek kevesebb mint 25%-ában tapasztal.
- A tüneteknek krónikusnak kell lenniük, és zavarniuk kell a napi tevékenységeket, aggodalmat kell okozniuk vagy befolyásolniuk kell az életminőséget.
Kizárási kritériumok:
- A székletürítések több mint 25%-ánál laza széklet van jelen
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Hematochezia
- Korábbi vastagbélműtét
- Pajzsmirigy betegség
- A medencefenék rendellenessége
- A rosttermékekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- fertőző hasmenés vagy ételmérgezés
- gyulladásos bélbetegség, beleértve a mikroszkopikus vastagbélgyulladást
- széklet inkontinencia vagy végbél prolapsus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rost kiegészítés
|
Azok az alanyok vehetnek részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a rostpótlásnak megfelelő tünetekkel rendelkeznek. A résztvevőket arra utasítják, hogy a rostterméket (NutraLieve) a jelenleg címkézett módon használják; kezdje napi 4-5 grammos adaggal (egy púpozott teáskanál), amelyet kezdetben naponta egyszer kell bevenni, és szükség szerint növelheti a napi 3 púpozott teáskanálnyi adagot (maximális adag 15 gramm/nap). A résztvevőket előretekintően értékelik tünetek a kiinduláskor és a 6. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgás száma
Időkeret: 6 hét
|
- Az elsődleges végpontot, a székletürítések számát a kiindulási állapot utolsó 72 órás periódusának székletürítésével, a 6. héten pedig a beteg felidézésével/naplójával értékelik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Puffadás
Időkeret: 6 hét
|
- A puffadás csökkenését analóg skálák segítségével értékelik, a kiindulási állapot 72 órás felidézésével és a 6. héttel a beteg felidézésével/naplójával is.
|
6 hét
|
|
Gáz
Időkeret: 6 hét
|
A gáz mennyiségének csökkenését analóg skálák segítségével értékelik, a kiindulási állapot 72 órás visszahívásával és a 6. héttel a beteg visszahívásával/naplójával is.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20243173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alany demográfiai adatai és mért eredményei
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .